Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leku przeciwosteoporotycznego na gojenie po chirurgicznym leczeniu przewlekłych uszkodzeń stożka rotatorów barku (ZORRO)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Wpływ kwasu zoledronowego na gojenie po artroskopowej naprawie przewlekłych uszkodzeń stożka rotatorów – prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie fazy II, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu uzupełniającej, dożylnej terapii kwasem zoledronowym (pojedyncza dawka) na gojenie po artroskopowej naprawie przewlekłego pęknięcia stożka rotatorów.

Badanie wraz z jego wsparciem finansowym zostało zatwierdzone przez dyrektora medycznego General Accident Insurance Institution (AUVA), dr Rolanda Franka.

Hipoteza do udowodnienia: Dożylna terapia uzupełniająca kwasem zoledronowym poprawia gojenie ścięgien po artroskopowej rekonstrukcji przewlekłego uszkodzenia stożka rotatorów w porównaniu z grupą kontrolną bez leczenia uzupełniającego kwasem zoledronowym.,

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 50 do 70 lat
  • Rezonans magnetyczny zweryfikował pęknięcie stożka rotatorów (w ciągu 6 miesięcy przed operacją)
  • Rozmiar pęknięcia o maksymalnej średnicy 3 cm
  • Chęć udziału w badaniu
  • Chęć udziału w ujednoliconej fizjoterapii z użyciem poduszki odwodzącej bark przez 4 tygodnie po operacjil

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 50 lat lub powyżej 70 lat
  • Ciąża
  • Znana alergia na kwas zoledronowy lub inne składniki produktu leczniczego
  • Wcześniejsze złamanie dotkniętego barku
  • Poprzednia operacja dotkniętego barku
  • Wcześniejsza lub istniejąca infekcja bakteryjna dotkniętego barku
  • Pęknięcie więcej niż dwóch ścięgien w dotkniętym barku (masywne rozdarcie stożka rotatorów)
  • Izolowane zerwanie ścięgna mięśnia podłopatkowego
  • Obecność choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego (typ Hamada 3 lub wyższy)
  • Cukrzyca (glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Wersja Draft1.0/09.05.2022 Strona 6 z 42 6,5%)
  • Złośliwa choroba nowotworowa
  • Patologiczny stan uzębienia
  • Znana choroba, która zaburza metabolizm kości
  • Choroby współistniejące, które nie pozwalają na znieczulenie ogólne
  • Wcześniejsza terapia lekami przeciw osteoporozie (bisfosfoniany, denosumab, teryparatyd)
  • Padaczka
  • Klaustrofobia
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Narkomania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas zoledronowy
kwas zoledronowy 5 mg (Aclasta®) podany w pojedynczej infuzji dożylnej (100 ml): Verum
Lek: Infuzja dożylna preparatu Aclasta®
Infuzja dożylna preparatu Aclasta® (Verum) lub roztworu soli fizjologicznej 0,9% (Placebo)
Inne nazwy:
  • roztwór soli fizjologicznej 0,9% (placebo)
Komparator placebo: roztwór soli fizjologicznej 0,9%
Chlorek sodu (roztwór soli fizjologicznej 0,9%) podawany w pojedynczej infuzji dożylnej (100 ml): Placebo
Lek: Infuzja dożylna preparatu Aclasta®
Infuzja dożylna preparatu Aclasta® (Verum) lub roztworu soli fizjologicznej 0,9% (Placebo)
Inne nazwy:
  • roztwór soli fizjologicznej 0,9% (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłość ścięgna stożka rotatorów w badaniu rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 8 lat
pooperacyjna anatomicznie regularna grubość ścięgna porównywalna z nienaruszonym ścięgnem.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Współpracownicy

CCSRM Clinical Center for Studies in Regenerative Medicine in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZORRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja dożylna preparatu Aclasta®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj