Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af et anti-osteoporotisk lægemiddel på heling efter kirurgisk reparation af kroniske rotator cuff læsioner i skulderen (ZORRO)

14. marts 2024 opdateret af: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Zoledronsyres indflydelse på heling efter artroskopisk reparation af kroniske rotatorcufflæsioner - et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret fase II-forsøg

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, placebokontrolleret, ikke-komparativt fase II-studie for at evaluere indflydelsen af ​​en adjuverende, intravenøs terapi med zoledronsyre (enkeltdosis) på heling efter artroskopisk reparation af kroniske rotatorcuff-rifter.

Undersøgelsen inklusive dens økonomiske støtte blev godkendt af den medicinske direktør for General Accident Insurance Institution (AUVA), Dr. Roland Frank.

Hypotese at bevise: Adjuverende intravenøs behandling med zoledronsyre forbedrer seneheling efter artroskopisk rekonstruktion af kroniske rotator manchetrevner sammenlignet med en kontrolgruppe uden adjuverende behandling med zoledronsyre.,

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 50 og 70 år
  • Magnetisk resonansbilleddannelse verificeret rotator manchetrivning (inden for 6 måneder før operation)
  • Brudstørrelse med en maksimal diameter på 3 cm
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Villighed til at deltage i en samlet fysioterapi med brug af skulderabduktionspude i fire uger postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 50 eller ældre end 70 år
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for zoledronsyre eller andre komponenter i lægemidlet
  • Tidligere brud på den berørte skulder
  • Tidligere operation af den berørte skulder
  • Tidligere eller eksisterende bakteriel infektion i den berørte skulder
  • Ruptur af mere end to sener i den berørte skulder (massiv revne i rotatormanchetten)
  • Isoleret subscapularis sene rive
  • Tilstedeværelse af glenohumeral slidgigt (Hamada type 3 eller højere)
  • Diabetes mellitus (fastende glukose ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Version Draft1.0/09.05.2022 Side 6 af 42 6,5 %)
  • Ondartet tumorsygdom
  • Patologisk tandstatus
  • Kendt sygdom, der forstyrrer knoglemetabolismen
  • Samtidige sygdomme, der ikke tillader generel anæstesi
  • Tidligere behandling med anti-osteoporotiske lægemidler (bisfosfonater, denosumab, teriparatid)
  • Epilepsi
  • Klaustrofobi
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zoledronsyre
zoledronsyre 5 mg (Aclasta®) administreret som enkelt intravenøs infusion (100 ml): Verum
Medicin: Intravenøs infusion af Aclasta®
Intravenøs infusion af Aclasta® (Verum) eller fysiologisk saltvandsopløsning 0,9% (Placebo)
Andre navne:
  • fysiologisk saltvandsopløsning 0,9 % (Placebo)
Placebo komparator: fysiologisk saltvandsopløsning 0,9 %
Natriumchlorid (fysiologisk saltvandsopløsning 0,9%) administreret som enkelt intravenøs infusion (100 ml): Placebo
Medicin: Intravenøs infusion af Aclasta®
Intravenøs infusion af Aclasta® (Verum) eller fysiologisk saltvandsopløsning 0,9% (Placebo)
Andre navne:
  • fysiologisk saltvandsopløsning 0,9 % (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotatormanchettens seneintegritet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 8 år
postoperativ anatomisk regulær senetykkelse sammenlignelig med en intakt sene.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Samarbejdspartnere

CCSRM Clinical Center for Studies in Regenerative Medicine in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZORRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion af Aclasta®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner