A csontritkulás elleni gyógyszer hatása a váll krónikus rotátormandzsetta elváltozásainak műtéti javítása utáni gyógyulásra (ZORRO)
2024. március 14. frissítette: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
A zoledronsav hatása a krónikus forgómandzsetta elváltozások artroszkópos javítása utáni gyógyulásra – Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat
Ez egy prospektív, egyközpontú, placebo-kontrollos, nem összehasonlító, II. fázisú vizsgálat a zoledronsav (egyszeri dózisú) adjuváns, intravénás terápia gyógyulásra gyakorolt hatásának értékelésére a krónikus rotátorköpeny-szakadások artroszkópos helyreállítása után.
A pénzügyi támogatást is magában foglaló tanulmányt az Általános Balesetbiztosítási Intézet (AUVA) orvos igazgatója, Dr. Roland Frank hagyta jóvá.
Bizonyítandó hipotézis: A zoledronsav adjuváns intravénás terápia javítja az inak gyógyulását a krónikus rotátorköpeny-szakadások artroszkópos rekonstrukciója után a zoledronsav adjuváns kezelés nélküli kontroll csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jakob Schanda, DDr.
- Telefonszám: +435939345201
- E-mail: jakob.schanda@auva.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ortrun Neuper, MSc.
- Telefonszám: +436764543334
- E-mail: oneuper@trauma.lbg.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1120
- Toborzás
- Jakob Schanda
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakob Schanda, DDr.
- Telefonszám: +435939345201
- E-mail: jakob.schanda@auva.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Ortrun Neuper, MSc.
- Telefonszám: +436764543334
- E-mail: oneuper@trauma.lbg.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor 50 és 70 év között
- Mágneses rezonancia képalkotással igazolt rotátor mandzsetta szakadása (a műtét előtt 6 hónappal)
- Szakadási méret maximum 3 cm átmérővel
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
- Hajlandóság egy egységes fizioterápiában való részvételre vállrabló párna használatával a műtét utáni négy hétig
Kizárási kritériumok:
- 50 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb betegek
- Terhesség
- Ismert allergia a zoledronsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire
- Az érintett váll korábbi törése
- Az érintett váll korábbi műtétje
- Az érintett váll korábbi vagy meglévő bakteriális fertőzése
- Kettőnél több ín szakadása az érintett vállban (masszív forgómandzsetta szakadás)
- Izolált subscapularis ínszakadás
- Glenohumeralis osteoarthritis jelenléte (Hamada 3-as vagy magasabb típusú)
- Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Version Draft1.0/09.05.2022 6/42 oldal 6,5%)
- Rosszindulatú daganatos betegség
- Patológiás fogászati állapot
- Ismert betegség, amely megzavarja a csontanyagcserét
- Egyidejű betegségek, amelyek nem teszik lehetővé az általános érzéstelenítést
- Korábbi kezelés csontritkulás elleni gyógyszerekkel (biszfoszfonátok, denosumab, teriparatid)
- Epilepszia
- Klausztrofóbia
- Krónikus alkoholfogyasztás
- Kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zoledronsav
zoledronsav 5 mg (Aclasta®) egyszeri intravénás infúzióban (100 ml): Verum
|
Intravénás Aclasta® (Verum) infúzió vagy 0,9%-os fiziológiás sóoldat (Placebo)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: fiziológiás sóoldat 0,9%
Nátrium-klorid (fiziológiás sóoldat, 0,9%) egyszeri intravénás infúzióban (100 ml): Placebo
|
Intravénás Aclasta® (Verum) infúzió vagy 0,9%-os fiziológiás sóoldat (Placebo)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rotátor mandzsetta ínintegritása mágneses rezonancia képalkotással.
Időkeret: 8 év
|
posztoperatív anatómiailag szabályos ínvastagság, amely összemérhető az ép ínével.
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZORRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .