Влияние антиостеопоротического препарата на заживление после хирургической коррекции хронических поражений вращательной манжеты плеча (ZORRO)
14 марта 2024 г. обновлено: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Влияние золедроновой кислоты на заживление после артроскопической пластики хронических поражений вращательной манжеты плеча — проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II
Это проспективное, одноцентровое, плацебо-контролируемое, несравнительное исследование фазы II для оценки влияния адъювантной внутривенной терапии золедроновой кислотой (однократная доза) на заживление после артроскопической пластики хронических разрывов вращательной манжеты плеча.
Исследование, включая его финансовую поддержку, было одобрено медицинским директором Общего института страхования от несчастных случаев (AUVA) доктором Роландом Франком.
Гипотеза для доказательства: адъювантная внутривенная терапия золедроновой кислотой действительно улучшает заживление сухожилий после артроскопической реконструкции хронических разрывов вращательной манжеты по сравнению с контрольной группой без адъювантной терапии золедроновой кислотой.,
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jakob Schanda, DDr.
- Номер телефона: +435939345201
- Электронная почта: jakob.schanda@auva.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ortrun Neuper, MSc.
- Номер телефона: +436764543334
- Электронная почта: oneuper@trauma.lbg.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1120
- Рекрутинг
- Jakob Schanda
-
Контакт:
- Jakob Schanda, DDr.
- Номер телефона: +435939345201
- Электронная почта: jakob.schanda@auva.at
-
Контакт:
- Ortrun Neuper, MSc.
- Номер телефона: +436764543334
- Электронная почта: oneuper@trauma.lbg.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст от 50 до 70 лет
- Подтвержденный магнитно-резонансной томографией разрыв ротаторной манжеты плеча (в течение 6 месяцев до операции)
- Размер разрыва с максимальным диаметром 3 см
- Готовность участвовать в исследовании
- Готовность участвовать в объединенной физиотерапии с использованием подушечки для отведения плеча в течение четырех недель после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 50 или старше 70 лет
- Беременность
- Известная аллергия на золедроновую кислоту или другие компоненты лекарственного средства.
- Предыдущий перелом пораженного плеча
- Предыдущая операция на пораженном плече
- Предыдущая или существующая бактериальная инфекция пораженного плеча
- Разрыв более двух сухожилий в пораженном плече (массивный разрыв вращательной манжеты плеча)
- Изолированный разрыв сухожилия подлопаточной мышцы
- Наличие плечелопаточного остеоартрита (тип Hamada 3 или выше)
- Сахарный диабет (глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл, HbA1C ≥ Версия ZORRO Draft1.0/09.05.2022 Страница 6 из 42 6,5%)
- Злокачественное опухолевое заболевание
- Патологический стоматологический статус
- Известное заболевание, нарушающее метаболизм костей
- Сопутствующие заболевания, не позволяющие проводить общий наркоз
- Предыдущая терапия антиостеопоротическими препаратами (бисфосфонаты, деносумаб, терипаратид)
- эпилепсия
- Клаустрофобия
- Хроническое злоупотребление алкоголем
- Злоупотребление наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Золедроновая кислота
золедроновая кислота 5 мг (Акласта®) в виде однократной внутривенной инфузии (100 мл): Verum
|
Внутривенное вливание Aclasta® (Verum) или физиологического раствора 0,9% (Placebo)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор 0,9%
Хлорид натрия (физиологический раствор 0,9%), вводимый в виде однократной внутривенной инфузии (100 мл): плацебо.
|
Внутривенное вливание Aclasta® (Verum) или физиологического раствора 0,9% (Placebo)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность сухожилий вращательной манжеты по данным магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: 8 лет
|
послеоперационное сухожилие анатомически правильной толщины, сравнимое с неповрежденным сухожилием.
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZORRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .