Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av et anti-osteoporotisk legemiddel på tilheling etter kirurgisk reparasjon av kroniske rotatorcuff-lesjoner i skulderen (ZORRO)

14. mars 2024 oppdatert av: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Påvirkning av zoledronsyre på tilheling etter artroskopisk reparasjon av kroniske rotatorcuff-lesjoner - en prospektiv, randomisert, placebokontrollert fase II-studie

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, placebokontrollert, ikke-komparativ fase II-studie for å evaluere påvirkningen av en adjuvant, intravenøs terapi med zoledronsyre (enkeltdose) på tilheling etter artroskopisk reparasjon av kroniske rotatorcuff-rifter.

Studien, inkludert dens økonomiske støtte, ble godkjent av medisinsk direktør ved General Accident Insurance Institution (AUVA), Dr. Roland Frank.

Hypotese å bevise: Adjuvant intravenøs terapi med zoledronsyre forbedrer seneheling etter artroskopisk rekonstruksjon av kroniske rotatorcuff-rivninger sammenlignet med en kontrollgruppe uten adjuvant terapi med zoledronsyre.,

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder mellom 50 og 70 år
  • Magnetisk resonansavbildning bekreftet revne i rotatormansjetten (innen 6 måneder før operasjonen)
  • Bruddstørrelse med en maksimal diameter på 3 cm
  • Vilje til å delta i studien
  • Vilje til å delta i en enhetlig fysioterapi med bruk av skulderabduksjonspute i fire uker postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 50 eller eldre enn 70 år
  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot zoledronsyre eller andre komponenter i legemidlet
  • Tidligere brudd på den berørte skulderen
  • Tidligere operasjon av den berørte skulderen
  • Tidligere eller eksisterende bakteriell infeksjon i den berørte skulderen
  • Ruptur av mer enn to sener i den berørte skulderen (massiv revne i rotatormansjetten)
  • Isolert subscapularis sene rive
  • Tilstedeværelse av glenohumeral artrose (Hamada type 3 eller høyere)
  • Diabetes mellitus (fastende glukose ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Versjonsutkast 1.0/09.05.2022 Side 6 av 42 6,5 %)
  • Ondartet svulst sykdom
  • Patologisk tannstatus
  • Kjent sykdom som forstyrrer benmetabolismen
  • Samtidige sykdommer som ikke tillater generell anestesi
  • Tidligere behandling med anti-osteoporotiske legemidler (bisfosfonater, denosumab, teriparatid)
  • Epilepsi
  • Klaustrofobi
  • Kronisk alkoholmisbruk
  • Narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zoledronsyre
zoledronsyre 5 mg (Aclasta®) administrert som enkelt intravenøs infusjon (100 ml): Verum
Legemiddel: Intravenøs infusjon av Aclasta®
Intravenøs infusjon av Aclasta® (Verum) eller fysiologisk saltoppløsning 0,9 % (Placebo)
Andre navn:
  • fysiologisk saltoppløsning 0,9 % (Placebo)
Placebo komparator: fysiologisk saltoppløsning 0,9 %
Natriumklorid (fysiologisk saltoppløsning 0,9 %) administrert som enkelt intravenøs infusjon (100 ml): Placebo
Legemiddel: Intravenøs infusjon av Aclasta®
Intravenøs infusjon av Aclasta® (Verum) eller fysiologisk saltoppløsning 0,9 % (Placebo)
Andre navn:
  • fysiologisk saltoppløsning 0,9 % (Placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seneintegritet til rotatormansjetten ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: 8 år
postoperativ anatomisk regelmessig senetykkelse sammenlignbar med en intakt sene.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Samarbeidspartnere

CCSRM Clinical Center for Studies in Regenerative Medicine in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZORRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere