Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antiosteoporotického léku na hojení po chirurgické opravě chronických lézí rotátorové manžety ramene (ZORRO)

14. března 2024 aktualizováno: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Vliv kyseliny zoledronové na hojení po artroskopické opravě chronických lézí rotátorové manžety – prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II

Toto je prospektivní, jednocentrová, placebem kontrolovaná, nekomparativní studie fáze II, která hodnotí vliv adjuvantní intravenózní terapie kyselinou zoledronovou (jednorázová dávka) na hojení po artroskopické opravě chronických trhlin rotátorové manžety.

Studii včetně finanční podpory schválil lékařský ředitel Všeobecné úrazové pojišťovny (AUVA) Dr. Roland Frank.

Hypotéza k prokázání: Adjuvantní intravenózní terapie kyselinou zoledronovou zlepšuje hojení šlach po artroskopické rekonstrukci chronických trhlin rotátorové manžety ve srovnání s kontrolní skupinou bez adjuvantní terapie kyselinou zoledronovou.,

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 50 a 70 lety
  • Roztržení rotátorové manžety ověřené magnetickou rezonancí (do 6 měsíců před operací)
  • Velikost ruptury s maximálním průměrem 3 cm
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Ochota zúčastnit se jednotné fyzioterapie s použitím ramenní abdukční podložky po dobu čtyř pooperačních týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 50 let nebo starší 70 let
  • Těhotenství
  • Známá alergie na kyselinu zoledronovou nebo jiné složky léčivého přípravku
  • Předchozí zlomenina postiženého ramene
  • Předchozí operace postiženého ramene
  • Předchozí nebo existující bakteriální infekce postiženého ramene
  • Ruptura více než dvou šlach v postiženém rameni (roztržení masivní rotátorové manžety)
  • Izolované natržení šlachy subscapularis
  • Přítomnost glenohumerální osteoartrózy (Hamada typ 3 nebo vyšší)
  • Diabetes mellitus (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Verze Draft1.0/09.05.2022 Strana 6 z 42 6,5 %)
  • Zhoubné nádorové onemocnění
  • Patologický stav chrupu
  • Známé onemocnění, které zasahuje do metabolismu kostí
  • Doprovodná onemocnění, která neumožňují celkovou anestezii
  • Předchozí léčba antiosteoporotickými léky (bisfosfonáty, denosumab, teriparatid)
  • Epilepsie
  • Klaustrofobie
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina zoledronová
kyselina zoledronová 5 mg (Aclasta®) podávaná jako jednorázová intravenózní infuze (100 ml): Verum
Lék: Intravenózní infuze přípravku Aclasta®
Intravenózní infuze přípravku Aclasta® (Verum) nebo 0,9% fyziologického roztoku (Placebo)
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok 0,9% (placebo)
Komparátor placeba: fyziologický roztok 0,9%
Chlorid sodný (fyziologický fyziologický roztok 0,9 %) podávaný jako jednorázová intravenózní infuze (100 ml): Placebo
Lék: Intravenózní infuze přípravku Aclasta®
Intravenózní infuze přípravku Aclasta® (Verum) nebo 0,9% fyziologického roztoku (Placebo)
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok 0,9% (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita šlachy rotátorové manžety pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
Časové okno: 8 let
pooperační anatomicky pravidelná tloušťka šlachy srovnatelná s intaktní šlachou.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Spolupracovníci

CCSRM Clinical Center for Studies in Regenerative Medicine in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZORRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní infuze přípravku Aclasta®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit