大きな自然発生シャントを伴う胃静脈瘤の一次予防のための内視鏡的静脈瘤閉塞によるバルーン閉塞/プラグ支援逆行性経静脈閉塞の安全性と有効性を比較するには
2025年4月30日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
大きな自然発生シャントを伴う胃静脈瘤の一次予防のための内視鏡的静脈瘤閉塞によるバルーン閉塞/プラグ補助逆行性経静脈閉塞の安全性と有効性を比較するには: 無作為化対照試験
研究集団：ILBSの肝臓科でOPDまたは内視鏡検査に来た、GVからの出血の前歴のない大きな胃静脈瘤があると診断されたすべての連続した肝硬変患者は、包含について評価されます。
研究デザイン：前向き介入研究。 この研究は、肝臓学ILBSの部門で実施されます。
研究期間：1.0年
サンプルサイズ: 60
これはパイロット RCT であり、各アームに 30 人の患者を登録することにしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- GV (GOV2 または IGV1) を有する肝硬変患者で、BRTO/PARTO に適したサイズが 10 mm を超える胃腎シャントを伴う根絶済みまたは小さな低リスクの食道静脈瘤。
除外基準:
- 非肝硬変性門脈圧亢進症、
- GV からの出血歴
- 肝性脳症グレードIII/IV、
- 急性腎障害
- -ベータ遮断薬療法を受けている患者 研究への登録前に6か月以上
- 肝細胞癌
- 門脈血栓症
- 黄疸の存在 (ビリルビン > 3 mg/dl)、腹水、小児 C、MELD > 18
- 進行した心疾患または肺疾患
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを提供していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーン閉塞/プラグアシスト逆行性経静脈閉塞。
バルーン閉塞/プラグ補助逆行経静脈閉塞は 1 回のみ行われます。
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バルーン閉塞/プラグ補助逆行経静脈閉塞は 1 回のみ行われます。
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アクティブコンパレータ：内視鏡下静脈瘤閉塞
内視鏡静脈瘤接着剤療法は、閉塞まで週 3 回行われます。
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内視鏡的静脈瘤接着療法は、閉塞まで週 3 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月でGVから出血した患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GV の完全または部分的な閉塞を達成した患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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EVのグレードが変化し、EVから出血している患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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PHGの出現または悪化した患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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BRTO/PRTO 後に出血した患者の HVPG の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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EVO後に出血した患者のHVPGの変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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トランジェント エラストグラフィを使用した BRTO/PRTO 後の肝臓 (KPa) および脾臓の硬直 (KPa) の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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トランジェント エラストグラフィ使用後の肝臓 (KPa) および脾臓の硬さ (KPa) の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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腹水、黄疸または肝性脳症を伴う代償不全を新たに発症した患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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術後肝不全を発症する患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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急性腎障害または敗血症を発症した患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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入院期間 プーフ手続き
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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内視鏡医の専門知識の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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静脈瘤出血
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月7日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。