比较球囊闭塞/塞辅助逆行经静脉闭塞术与内镜下静脉曲张封闭术对大自发性分流胃静脉曲张一级预防的安全性和有效性
2023年1月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
比较球囊闭塞/塞辅助逆行经静脉闭塞术与内镜下静脉曲张封闭术对大自发性分流胃静脉曲张一级预防的安全性和有效性：一项随机对照试验
研究人群：所有被诊断为胃底静脉曲张大而无 GV 出血史，并在 ILBS 肝病科接受 OPD 或内镜检查的连续肝硬化患者将被纳入评估。
研究设计：前瞻性干预研究。 该研究将在肝病学 ILBS 科进行。
学习年限：1.0年
样本量：60
这是一项试点 RCT，我们决定每组招募 30 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Tushar Madke, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：drtusharmadke@gmail.com
学习地点
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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接触：
- Dr Tushar Madke, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：drtusharmadke@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 肝硬化患者，GV（GOV2 或 IGV1）根除或小的低风险食管静脉曲张，胃肾分流 >10 mm 适合 BRTO/PARTO。
排除标准：
- 非肝硬化性门静脉高压症，
- GV出血史
- 肝性脑病III/IV级，
- 急性肾损伤
- 参加研究前接受 β 受体阻滞剂治疗 > 6 个月的患者
- 肝细胞癌
- 门静脉血栓形成
- 存在黄疸（胆红素 >3 mg/dl）、腹水、Child C、MELD > 18
- 晚期心脏或肺部疾病
- 怀孕
- 患者未给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：球囊闭塞/塞辅助逆行经静脉闭塞。
球囊闭塞/塞辅助逆行经静脉闭塞将仅进行一次。
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球囊闭塞/塞辅助逆行经静脉闭塞将仅进行一次。
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有源比较器：内窥镜静脉曲张闭塞
每 3 周进行一次内窥镜静脉曲张胶治疗直至闭塞。
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内窥镜静脉曲张胶水治疗将每 3 周进行一次直至闭塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月时因 GV 出血的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实现 GV 完全或部分闭塞的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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EV 分级发生变化和 EV 出血的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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出现或恶化 PHG 的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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BRTO/PRTO 后出血患者的 HVPG 变化
大体时间：6个月
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6个月
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EVO 后出血患者的 HVPG 变化
大体时间：6个月
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6个月
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使用瞬时弹性成像的 BRTO/PRTO 后肝脏（以 KPa 为单位）和脾脏硬度（以 KPa 为单位）的变化
大体时间：6个月
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6个月
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使用瞬时弹性成像后肝脏（以 KPa 为单位）和脾脏硬度（以 KPa 为单位）的变化
大体时间：6个月
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6个月
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新发失代偿性腹水、黄疸或肝性脑病患者的比例
大体时间：6个月
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6个月
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发生术后肝衰竭的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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发生急性肾损伤或败血症的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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住院时间
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月7日
首次发布 (估计)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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