Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wstecznej przezżylnej obliteracji zatkanej balonem/wspomaganej zatyczką z endoskopowym obturacją żylaków w pierwotnej profilaktyce żylaków żołądka z dużym samoistnym przeciekiem
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przezokludowanego balonu/wspomaganego zatyczką wstecznej przezżylnej obliteracji z endoskopowym obturacją żylaków w pierwotnej profilaktyce żylaków żołądka z dużym samoistnym przeciekiem: randomizowana, kontrolowana próba
Populacja badana: Wszyscy kolejni pacjenci z marskością wątroby, u których rozpoznano duże żylaki żołądka bez wcześniejszego krwawienia z przewodu pokarmowego, którzy zgłosili się na POZ lub endoskopię w oddziale hepatologii ILBS, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia.
Projekt badania: Prospektywne badanie interwencyjne. Badanie będzie prowadzone w Klinice Hepatologii ILBS.
Okres nauki: 1,0 rok
Wielkość próbki: 60
Jest to pilotażowe badanie RCT i zdecydowaliśmy się na włączenie 30 pacjentów do każdego ramienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Pacjenci z marskością wątroby, z GV (GOV2 lub IGV1) z wyeliminowanymi lub małymi żylakami niskiego ryzyka z przeciekiem żołądkowo-nerkowym o wielkości >10 mm kwalifikujący się do BRTO/PARTO.
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby,
- Historia krwawienia z GV
- Encefalopatia wątrobowa stopnia III/IV,
- Ostre uszkodzenie nerek
- Pacjenci leczeni beta-blokerem przez > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zakrzepica żyły wrotnej
- Obecność żółtaczki (bilirubina >3 mg/dl), wodobrzusze, dziecko C, MELD > 18
- Zaawansowane choroby serca lub płuc
- Ciąża
- Pacjenci nie wyrażający świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zatkanie balonika/wspomaganie przez zatyczkę Obliteracja przezżylna wsteczna.
Zamknięta balonem/wspomagana zatyczką przezżylna obliteracja wsteczna zostanie przeprowadzona tylko raz.
|
Zamknięta balonem/wspomagana zatyczką przezżylna obliteracja wsteczna zostanie przeprowadzona tylko raz.
|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa obturacja żylaków
endoskopowa terapia klejem żylakowym będzie wykonywana do obturacji co 3 tygodnie.
|
Endoskopowa terapia klejem do żylaków będzie wykonywana do obturacji co 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem z GV po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitej lub częściowej obturacji GV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą stopnia EV i krwawieniem z EV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło lub nasiliło się PHG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana HVPG u pacjentów z krwawieniem po BRTO/PRTO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana HVPG u pacjentów z krwawieniem po EVO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana sztywności wątroby (w KPa) i śledziony (w KPa) po BRTO/PRTO z wykorzystaniem przejściowej elastografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana sztywności wątroby (w KPa) i śledziony (w KPa) po zastosowaniu przejściowej elastografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z nowym początkiem dekompensacji z wodobrzuszem, żółtaczką lub encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których po zabiegu wystąpiła niewydolność wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się ostry uraz nerek lub posocznica
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas pobytu w szpitalu procedura puf
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena kompetencji endoskopistów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakiekolwiek krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .