대규모 자연 션트가 있는 위정맥류의 일차 예방을 위한 풍선 폐색/플러그 보조 역행정맥 폐쇄술과 내시경 정맥류 폐색술의 안전성 및 유효성 비교
2025년 4월 30일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
대규모 자발적 션트가 있는 위정맥류의 일차 예방을 위한 풍선 폐색/플러그 보조 역행정맥 폐쇄술과 내시경적 정맥류 폐쇄술의 안전성과 유효성 비교: 무작위 대조 시험
연구 모집단: 이전 GV 출혈 병력 없이 큰 위정맥류가 있는 것으로 진단되고 ILBS의 간장과에서 OPD 또는 내시경 검사를 받은 모든 연속적인 간경변 환자를 포함 여부를 평가합니다.
연구 설계: 전향적 중재 연구. 이 연구는 ILBS 간장학과에서 수행됩니다.
연구 기간: 1.0년
샘플 크기: 60
이것은 파일럿 RCT이며 각 팔에 30명의 환자를 등록하기로 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- BRTO/PARTO를 사용할 수 있는 >10 mm 크기의 위신 단락이 있는 근절되거나 작은 저위험 식도 정맥류가 있는 GV(GOV2 또는 IGV1)가 있는 간경변증 환자.
제외 기준:
- 비간경변성 문맥고혈압,
- GV에서 출혈의 역사
- 간성 뇌병증 등급 III/IV,
- 급성 신장 손상
- 연구 등록 전 > 6개월 동안 베타 차단제 요법을 받고 있는 환자
- 간세포 암
- 문맥 정맥 혈전증
- 황달 유무(빌리루빈 >3 mg/dl), 복수, 아동 C, MELD > 18
- 고급 심장 또는 폐 질환
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 폐색/플러그 보조 역행 정맥 폐쇄술.
풍선 폐색/플러그 보조 역행정맥 폐쇄는 한 번만 수행됩니다.
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풍선 폐색/플러그 보조 역행정맥 폐쇄는 한 번만 수행됩니다.
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활성 비교기: 내시경 정맥류 폐색
내시경 정맥류 접착제 치료는 3주 간격으로 폐색될 때까지 시행합니다.
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내시경 정맥류 접착제 치료는 3주마다 폐색될 때까지 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 GV에서 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GV의 완전 또는 부분 폐색을 달성한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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EV 등급의 변화 및 EV로 인한 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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PHG가 나타나거나 악화되는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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BRTO/PRTO 후 출혈이 있는 환자의 HVPG 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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EVO 후 출혈 환자의 HVPG 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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일시적인 탄성학을 사용한 BRTO/PRTO 후 간(KPa) 및 비장 경직(KPa)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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일시적인 탄성 검사를 사용한 후 간(KPa) 및 비장 경직(KPa)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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복수, 황달 또는 간성 뇌병증을 동반한 대상부전이 새로 발생한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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시술 후 간부전으로 발전하는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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급성 신장 손상 또는 패혈증 후 발병하는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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입원 기간 휙 절차
기간: 12 개월
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12 개월
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내시경 전문의의 전문성 평가
기간: 12개월
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12개월
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정맥류 출혈
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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