Zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der ballonverschlossenen/Plug-unterstützten retrograden transvenösen Obliteration mit der endoskopischen Varizenobturation zur Primärprophylaxe von Magenvarizen mit großem spontanem Shunt
30. April 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ballonverschlossener/Plug-assistierter retrograder transvenöser Obliteration mit endoskopischer Varizenobturation zur Primärprophylaxe von Magenvarizen mit großem spontanem Shunt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienpopulation: Alle konsekutiven Patienten mit Zirrhose, bei denen große Magenvarizen ohne Vorgeschichte von GV-Blutungen diagnostiziert wurden und die zu einer OPD oder Endoskopie in der Hepatologieabteilung des ILBS kamen, werden für die Aufnahme bewertet.
Studiendesign: Prospektive interventionelle Studie. Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie ILBS durchgeführt.
Studiendauer: 1,0 Jahre
Stichprobengröße: 60
Dies ist eine Pilot-RCT, und wir haben uns entschieden, 30 Patienten in jeden Arm aufzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Zirrhotische Patienten mit GV (GOV2 oder IGV1) mit ausgerotteten oder kleinen Ösophagusvarizen mit geringem Risiko und gastrorenalem Shunt von > 10 mm Größe, die für BRTO/PARTO geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Nicht zirrhotische portale Hypertonie,
- Vorgeschichte von Blutungen aus GV
- Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV,
- Akute Nierenschädigung
- Patienten unter Betablocker-Therapie für > 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Hepatozelluläres Karzinom
- Portalvenöse Thrombose
- Vorhandensein von Gelbsucht (Bilirubin > 3 mg/dl), Aszites, Kind C, MELD > 18
- Fortgeschrittene Herz- oder Lungenerkrankungen
- Schwangerschaft
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ballonokkludierte/plug-assistierte retrograde transvenöse Obliteration.
Die ballonokkludierte/plug-assistierte retrograde transvenöse Obliteration wird nur einmal durchgeführt.
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Die ballonokkludierte/plug-assistierte retrograde transvenöse Obliteration wird nur einmal durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Endoskopische Varizenobturation
endoskopische Varizenklebertherapie wird alle 3 Wochen bis zur Obturation durchgeführt.
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Die endoskopische Varizen-Klebetherapie wird alle 3 Wochen bis zur Obturation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit GV-Blutungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Obturation des GV erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anteil der Patienten mit Veränderungen im Grad der EV und Blutungen aus EV
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anteil der Patienten mit Auftreten oder Verschlechterung von PHG
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des HVPG bei Patienten, die nach BRTO/PRTO bluten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des HVPG bei Patienten, die nach EVO bluten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Leber- (in KPa) und Milzsteifigkeit (in KPa) nach BRTO/PRTO mittels transienter Elastographie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Leber- (in KPa) und Milzsteifigkeit (in KPa) nach transienter Elastographie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anteil der Patienten mit neu einsetzender Dekompensation mit Aszites, Gelbsucht oder hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anteil der Patienten, die nach dem Eingriff ein Leberversagen entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anteil der Patienten, die eine postakute Nierenschädigung oder Sepsis entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts poof Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewertung der Fachkompetenz von Endoskopikern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Irgendeine Varizenblutung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cirrhosis-52
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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