Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ballon-elzáródás/dugó által segített retrográd transzvénás obliteráció biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása endoszkópos variceális obturációval a gyomorvarixok elsődleges profilaxisában nagy spontán shunttal

2023. január 7. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Az elzáródott/dugós retrográd transzvénás obliteráció biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása endoszkópos variceális obturációval a gyomorvarixok elsődleges profilaxisában nagy spontán shunttal: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálati populáció: Minden olyan egymást követő cirrhosisos beteget, akinél nagy gyomorvarixot diagnosztizálnak, anélkül, hogy a kórelőzményében GV-ből származó vérzés szerepelt, és akik OPD-re vagy endoszkópiára érkeztek az ILBS Hepatológiai osztályán, vizsgálatra kerül.

Vizsgálat tervezése: Prospektív intervenciós vizsgálat. A vizsgálatot az ILBS Hepatológiai Osztályán végzik.

Tanulmányi idő: 1,0 év

Mintaméret: 60

Ez egy kísérleti RCT, és úgy döntöttünk, hogy mindkét karba 30 beteget veszünk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év
  2. Cirrhotikus betegek, GV-vel (GOV2 vagy IGV1), eradikált vagy kis kockázatú nyelőcsővarixokkal, 10 mm-nél nagyobb gasztrorenális shunttal, BRTO/PARTO kezelésre alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem cirrózisos portális hipertónia,
  2. GV-ből származó vérzés anamnézisében
  3. III/IV fokozatú hepatikus encephalopathia,
  4. Akut vese sérülés
  5. Beta-blokkoló-kezelésben részesülő betegek a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 6 hónapig
  6. Májtumor
  7. Portális vénás trombózis
  8. Sárgaság jelenléte (bilirubin >3 mg/dl), ascites, gyermek C, MELD > 18
  9. Előrehaladott szív- vagy tüdőbetegségek
  10. Terhesség
  11. Tájékozott beleegyezést nem adó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Balloon elzárt/dugó által támogatott retrográd transzvénás obliteráció.
A ballon elzárt/dugós retrográd transzvénás obliterációja csak egyszer történik meg.
Eljárás: Balloon elzárt/dugó által segített retrográd transzvénás obliteráció.
A ballon elzárt/dugós retrográd transzvénás obliterációja csak egyszer történik meg.
Aktív összehasonlító: Endoszkópos variceális obturáció
endoszkópos visszérragasztó terápia az elzáródásig 3 hetente történik.
Eljárás: Endoszkópos variceális obturáció
Az endoszkópos varicealis ragasztóterápiát az elzáródásig hetente háromszor végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 12 hónapos GV-ből vérző betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GV teljes vagy részleges obturációját elérő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél megváltozott az EV fokozata és az EV-ből vérzett
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A PHG megjelenése vagy rosszabbodása esetén a betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A HVPG változása azoknál a betegeknél, akik a BRTO/PRTO után véreztek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A HVPG változása azoknál a betegeknél, akik az EVO után véreztek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a májban (KPa-ban) és a lépmerevségben (KPa-ban) BRTO/PRTO után tranziens elaszográfiával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a májban (KPa-ban) és a lépmerevségben (KPa-ban) tranziens elasztográfia alkalmazása után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél újonnan dekompenzáció jelentkezett ascitesszel, sárgasággal vagy hepatikus encephalopathiával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A műtét utáni májelégtelenségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az akut vesekárosodást vagy szepszist követően kialakuló betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-52

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel