Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van door een ballon geoccludeerde/pluggeassisteerde retrograde transveneuze obliteratie met endoscopische varicesobturatie voor primaire profylaxe van maagvarices met grote spontane shunt
30 april 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van door een ballon afgesloten/pluggeassisteerde retrograde transveneuze obliteratie met endoscopische varicesobturatie voor primaire profylaxe van maagvarices met grote spontane shunt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studiepopulatie: Alle achtereenvolgende patiënten met cirrose bij wie wordt vastgesteld dat ze grote maagvarices hebben zonder voorgeschiedenis van GV-bloeding, die naar OPD of endoscopie kwamen op de afdeling Hepatologie van ILBS, zullen worden geëvalueerd voor opname.
Studieopzet: prospectief interventioneel onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Hepatologie ILBS.
Studieduur: 1,0 jaar
Steekproefomvang: 60
Dit is een proef-RCT en we hebben besloten om 30 patiënten in elke arm in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Cirrotische patiënten, met GV (GOV2 of IGV1) met uitgeroeide of kleine slokdarmvarices met een laag risico en een gastrorenale shunt van >10 mm die geschikt is voor BRTO/PARTO.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-cirrotische portale hypertensie,
- Geschiedenis van bloeden uit GV
- Hepatische encefalopathie graad III/IV,
- Acuut nierletsel
- Patiënten op bètablokkertherapie gedurende > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Hepatocellulair carcinoom
- Portale veneuze trombose
- Aanwezigheid van geelzucht (bilirubine >3 mg/dl), ascites, kind C, MELD > 18
- Gevorderde hart- of longziekten
- Zwangerschap
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ballonafsluiting/plug-geassisteerde retrograde transveneuze vernietiging.
Retrograde transveneuze obliteratie met behulp van ballonafsluiting/-plug wordt slechts één keer uitgevoerd.
|
Retrograde transveneuze obliteratie met behulp van ballonafsluiting/-plug wordt slechts één keer uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische varicesobturatie
endoscopische variceale lijmtherapie zal elke 3 weken worden gedaan tot obturatie.
|
Endoscopische variceale lijmtherapie wordt elke 3 weken uitgevoerd tot obturatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van de patiënt met een bloeding uit GV na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke obturatie van GV bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met verandering in EV-graad en bloeding door EV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met optreden of verergering van PHG
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in HVPG bij patiënten die bloeden na BRTO/PRTO
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in HVPG bij patiënten die bloeden na EVO
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in lever (in KPa) en miltstijfheid (in KPa) na BRTO/PRTO met voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in lever (in KPa) en miltstijfheid (in KPa) na gebruik van voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met nieuwe decompensatie met ascites, geelzucht of hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat na de procedure leverfalen ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aandeel van de patiënt dat post-acuut nierletsel of sepsis ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Duur van de poefprocedure in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de expertise van endoscopisten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Elke variceale bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .