Ilmapallon tukkeutuneen/tulppaavusteisen retrogradisen transvenoosisen obturaation turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen endoskooppisen suonikohjujen obturaatioon mahalaukun suonikohjujen primaariseen estoon suurella spontaanilla shuntilla
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ilmapallon tukkeutuneen/tulppa-avusteisen retrogradisen transvenoosisen obturaation turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen endoskooppisen suonikohjujen obturaatioon mahalaukun suonikohjujen primaariseen ennaltaehkäisyyn suurella spontaanilla shuntilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Kaikki peräkkäiset kirroosipotilaat, joilla on diagnosoitu suuret mahalaukun suonikohjut ilman aiempaa verenvuotoa GV:stä ja jotka saapuivat OPD:hen tai endoskopiaan ILBS:n hepatologian osastolla, otetaan mukaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen interventiotutkimus. Tutkimus suoritetaan hepatologian osastolla ILBS.
Opintojakso: 1,0 vuotta
Näytteen koko: 60
Tämä on pilottitutkimus, ja päätimme rekisteröidä 30 potilasta kumpaankin haaraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Kirroosipotilaat, joilla on GV (GOV2 tai IGV1), joilla on hävitetty tai pieni riskialttiita ruokatorven suonikohjuja ja mahalaukun munuaisshuntti, jonka koko on > 10 mm, BRTO/PARTO.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kirroottinen portaalihypertensio,
- GV:n verenvuodon historia
- Maksan enkefalopatia, aste III/IV,
- Akuutti munuaisvaurio
- Potilaat, jotka ovat saaneet beetasalpaajahoitoa > 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Maksasolukarsinooma
- Portaalilaskimotukos
- Keltaisuus (bilirubiini > 3 mg/dl), askites, lapsi C, MELD > 18
- Pitkälle edenneet sydän- tai keuhkosairaudet
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmapallo tukkeutunut/tulppaavusteinen retrogradinen transvenoosinen obliteraatio.
Ilmapallon tukkeutunut/tulppaavusteinen retrogradinen transvenoosinen obliteraatio tehdään vain kerran.
|
Ilmapallon tukkeutunut/tulppaavusteinen retrogradinen transvenoosinen obliteraatio tehdään vain kerran.
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen suonikohjujen obturaatio
Endoskooppinen suonikohjujen liimahoito suoritetaan obturaatioon asti 3 viikon välein.
|
Endoskooppinen suonikohjujen liimahoito suoritetaan obturaatioon asti 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verenvuotoa GV:stä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat GV:n täydellisen tai osittaisen tukkeutumisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muuttunut EV-aste ja verenvuoto EV:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on PHG:n ilmeneminen tai paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos HVPG:ssä potilailla, jotka vuotavat verta BRTO/PRTO:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos HVPG:ssä potilailla, jotka vuotavat verta EVO:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos maksassa (KPa) ja pernan jäykkyys (KPa) BRTO/PRTO:n jälkeen käyttämällä ohimenevää elastografiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos maksassa (KPa) ja pernan jäykkyys (KPa) ohimenevän elastografian käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi dekompensaatio, johon liittyy askites, keltaisuus tai hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteen jälkeisen maksan vajaatoiminnan kehittyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Akuutin munuaisvaurion tai sepsiksen jälkeen kehittyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun poof-menettelyn kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Endoskopistien asiantuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa suonikohju verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .