For å sammenligne sikkerheten og effekten av ballongokkkludert/pluggassistert retrograd transvenøs obliterasjon med endoskopisk variceal obturasjon for primær profylakse av gastriske varier med stor spontan shunt
30. april 2025 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
For å sammenligne sikkerheten og effekten av ballongokkkludert/pluggassistert retrograd transvenøs obliterasjon med endoskopisk variceal obturasjon for primær profylakse av gastriske variasjoner med stor spontan shunt: En randomisert kontrollert prøvelse
Studiepopulasjon: Alle påfølgende pasienter med cirrhose som er diagnostisert med store gastriske varicer uten tidligere blødning fra GV, som kom til OPD eller endoskopi ved hepatologisk avdeling ved ILBS, vil bli evaluert for inkludering.
Studiedesign: Prospektiv intervensjonsstudie. Studien vil bli utført ved Hepatologisk avdeling ILBS.
Studietid: 1,0 år
Prøvestørrelse: 60
Dette er en pilot-RCT, og vi bestemte oss for å registrere 30 pasienter i hver arm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Cirrhotiske pasienter, med GV (GOV2 eller IGV1) med utryddede eller små lavrisiko esophageal varicer med gastroenal shunt på >10 mm størrelse som tåler BRTO/PARTO.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-cirrhotisk portal hypertensjon,
- Anamnese med blødning frå GV
- hepatisk encefalopati grad III/IV,
- Akutt nyreskade
- Pasienter på betablokkerbehandling i > 6 måneder før registrering i studien
- Hepatocellulært karsinom
- Portal venøs trombose
- Tilstedeværelse av gulsott (bilirubin >3 mg/dl), ascites, Child C, MELD > 18
- Avanserte hjerte- eller lungesykdommer
- Svangerskap
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballong okkludert/pluggassistert retrograd transvenøs obliterasjon.
Ballong okkludert/pluggassistert retrograd transvenøs obliterasjon vil kun gjøres én gang.
|
Ballong okkludert/pluggassistert retrograd transvenøs obliterasjon vil kun gjøres én gang.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk variceal obturasjon
Endoskopisk variceal limbehandling vil bli utført til obturasjon hver 3. uke.
|
Endoskopisk variceal limterapi vil bli utført til obturasjon hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med blødning fra GV ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig eller delvis obturasjon av GV
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som har endring i grad av EV og blødning fra EV
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter med utseende eller forverring av PHG
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i HVPG hos de pasientene som blør etter BRTO/PRTO
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i HVPG hos de pasientene som blør etter EVO
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i lever (i KPa) og miltstivhet (i KPa) etter BRTO/PRTO ved bruk av forbigående elastografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i lever (i KPa) og miltstivhet (i KPa) etter bruk av forbigående elastografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som har ny dekompensasjon med ascites, gulsott eller hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som utvikler leversvikt etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som utvikler post akutt nyreskade eller sepsis
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Varighet av prosedyre for sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluering av kompetanse hos endoskopister
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Eventuell variceal blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .