Att jämföra säkerheten och effekten av ballongockkluderad/pluggassisterad retrograd transvenös obliteration med endoskopisk variceal obturation för primär profylax av gastriska varicer med stor spontan shunt
30 april 2025 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Att jämföra säkerheten och effekten av ballongockkluderad/pluggassisterad retrograd transvenös obliteration med endoskopisk variceal obturation för primär profylax av gastriska varicer med stor spontan shunt: en randomiserad kontrollerad studie
Studiepopulation: Alla på varandra följande patienter med cirros som diagnostiserats ha stora gastriska varicer utan tidigare blödningar från GV, som kom till OPD eller endoskopi på Hepatologiavdelningen av ILBS kommer att utvärderas för inkludering.
Studiedesign: Prospektiv interventionell studie. Studien kommer att genomföras vid institutionen för hepatologi ILBS.
Studietid: 1,0 år
Provstorlek: 60
Detta är en pilot-RCT, och vi beslutade att registrera 30 patienter i varje arm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Cirrotiska patienter, med GV (GOV2 eller IGV1) med utrotade eller små lågrisk esofagusvaricer med gastrorenal shunt av >10 mm storlek mottaglig för BRTO/PARTO.
Exklusions kriterier:
- Icke-cirros portal hypertoni,
- Historik om blödning från GV
- hepatisk encefalopati grad III/IV,
- Akut njurskada
- Patienter i behandling med betablockerare i > 6 månader före inskrivning i studien
- Hepatocellulärt karcinom
- Portal venös trombos
- Förekomst av gulsot (bilirubin >3 mg/dl), ascites, Child C, MELD > 18
- Avancerade hjärt- eller lungsjukdomar
- Graviditet
- Patienter som inte ger informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ballong occluded/plugg assisted retrograd transvenous obliteration.
Ballong ockluderad/pluggassisterad retrograd transvenös utplåning kommer endast att göras en gång.
|
Ballong ockluderad/pluggassisterad retrograd transvenös utplåning kommer endast att göras en gång.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk variceal obturation
Endoskopisk variceal limterapi kommer att göras till obturation var tredje vecka.
|
Endoskopisk variceal limterapi kommer att utföras till obturation var tredje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patient med blödning från GV vid 12 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår fullständig eller partiell obturation av GV
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patienter med förändring i grad av EV och blödning från EV
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patienter med utseende eller försämring av PHG
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i HVPG hos de patienter som blöder efter BRTO/PRTO
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i HVPG hos de patienter som blöder efter EVO
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i lever (i KPa) och mjältstelhet (i KPa) efter BRTO/PRTO med transient elastografi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i lever (i KPa) och mjältstelhet (i KPa) efter användning av övergående elastografi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patienter som har nystartad dekompensation med ascites, gulsot eller hepatisk encefalopati
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patient som utvecklar leversvikt efter ingreppet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patient som utvecklar efter akut njurskada eller sepsis
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse poof procedure
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utvärdering av expertis hos endoskopister
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Eventuell variceal blödning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .