Porovnat bezpečnost a účinnost retrográdní transvenózní obliterace s pomocí balónku/zátky s endoskopickou varixovou obturací pro primární profylaxi žaludečních varixů s velkým spontánním zkratem
30. dubna 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Porovnání bezpečnosti a účinnosti retrográdní transvenózní obliterace s pomocí balónku/zátky s endoskopickou varixovou obturací pro primární profylaxi žaludečních varixů s velkým spontánním zkratem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studijní populace: Všichni po sobě jdoucí pacienti s cirhózou, u kterých jsou diagnostikováni velké žaludeční varixy bez předchozí anamnézy krvácení z GV, kteří přišli na OPD nebo endoskopii na hepatologickém oddělení ILBS, budou hodnoceni pro zařazení.
Design studie: Prospektivní intervenční studie. Studie bude probíhat na Klinice hepatologie ILBS.
Doba studia: 1,0 roku
Velikost vzorku: 60
Toto je pilotní RCT a rozhodli jsme se zařadit 30 pacientů do každé větve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Pacienti s cirhózou, s GV (GOV2 nebo IGV1) s eradikovanými nebo malými jícnovými varixy s nízkým rizikem s gastrorenálním zkratem o velikosti >10 mm, vhodnými pro BRTO/PARTO.
Kritéria vyloučení:
- necirhotická portální hypertenze,
- Krvácení z GV v anamnéze
- jaterní encefalopatie stupně III/IV,
- Akutní poškození ledvin
- Pacienti léčení betablokátory po dobu > 6 měsíců před zařazením do studie
- Hepatocelulární karcinom
- Portální žilní trombóza
- Přítomnost žloutenky (bilirubin >3 mg/dl), ascites, Child C, MELD > 18
- Pokročilá srdeční nebo plicní onemocnění
- Těhotenství
- Pacienti nedávají informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrográdní transvenózní obliterace s pomocí balónku/zátky.
Retrográdní transvenózní obliterace s pomocí balónku/zátky bude provedena pouze jednou.
|
Retrográdní transvenózní obliterace s pomocí balónku/zátky bude provedena pouze jednou.
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická varixová obturace
endoskopická terapie varixovým lepidlem bude prováděna až do obturace každé 3 týdny.
|
Endoskopická terapie variceálním lepidlem bude prováděna až do obturace každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s krvácením z GV ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné obturace GV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů se změnou stupně EV a krvácením z EV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s výskytem nebo zhoršením PHG
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna HVPG u pacientů, kteří krvácejí po BRTO/PRTO
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna HVPG u těch pacientů, kteří krvácejí po EVO
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna ztuhlosti jater (v KPa) a sleziny (v KPa) po BRTO/PRTO pomocí přechodné elastografie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna ztuhlosti jater (v KPa) a sleziny (v KPa) po použití přechodné elastografie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s nově nastupující dekompenzací s ascitem, žloutenkou nebo jaterní encefalopatií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů vyvíjejících se po zákroku jaterní selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů vyvíjejících se po akutním poškození ledvin nebo sepsi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka procedury pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení odbornosti endoskopistů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Jakékoli varixové krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .