Confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso/assistito con l'otturazione endoscopica delle varici per la profilassi primaria delle varici gastriche con ampio shunt spontaneo
30 aprile 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'obliterazione transvenosa retrograda assistita da palloncino occluso/assistita con l'otturazione endoscopica delle varici per la profilassi primaria delle varici gastriche con ampio shunt spontaneo: uno studio controllato randomizzato
Popolazione in studio: saranno valutati per l'inclusione tutti i pazienti consecutivi di cirrosi a cui è stata diagnosticata la presenza di grandi varici gastriche senza precedente storia di sanguinamento da GV, che sono venuti a OPD o endoscopia nel dipartimento di epatologia dell'ILBS.
Disegno dello studio: studio prospettico interventistico. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Epatologia ILBS.
Periodo di studio: 1,0 anni
Taglia del campione: 60
Questo è un RCT pilota e abbiamo deciso di arruolare 30 pazienti in ciascun braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Pazienti cirrotici, con GV (GOV2 o IGV1) con varici esofagee estirpate o piccole a basso rischio con shunt gastrorenale di dimensioni >10 mm suscettibili di BRTO/PARTO.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione portale non cirrotica,
- Storia di sanguinamento da GV
- Encefalopatia epatica di grado III/IV,
- Danno renale acuto
- Pazienti in terapia con beta-bloccanti per > 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Carcinoma epatocellulare
- Trombosi venosa portale
- Presenza di ittero (bilirubina >3 mg/dl), ascite, Child C, MELD > 18
- Malattie cardiache o polmonari avanzate
- Gravidanza
- Pazienti che non danno il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obliterazione transvenosa retrograda assistita da palloncino occluso/assistita da tappo.
L'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso/assistita da tappo verrà eseguita una sola volta.
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L'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso/assistita da tappo verrà eseguita una sola volta.
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Comparatore attivo: Otturazione endoscopica delle varici
la terapia con colla varicosa endoscopica verrà eseguita fino all'otturazione ogni 3 settimane.
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La terapia endoscopica con colla varicosa verrà eseguita fino all'otturazione ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con sanguinamento da GV a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti che ottengono l'otturazione completa o parziale di GV
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di pazienti con variazione del grado di EV e sanguinamento da EV
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di pazienti con comparsa o peggioramento di PHG
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dell'HVPG in quei pazienti che sanguinano dopo BRTO/PRTO
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamento di HVPG in quei pazienti che sanguinano dopo EVO
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della rigidità epatica (in KPa) e splenica (in KPa) dopo BRTO/PRTO utilizzando l'elastografia transitoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica del fegato (in KPa) e della rigidità splenica (in KPa) dopo l'utilizzo dell'elastografia transitoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di pazienti con scompenso di nuova insorgenza con ascite, ittero o encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che sviluppano insufficienza epatica post procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che sviluppano danno renale acuto o sepsi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera procedura poof
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione delle competenze degli endoscopisti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualsiasi sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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