Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ballonokkkluderet/prop-assisteret retrograd transvenøs obliteration med endoskopisk variceal obturation til primær profylakse af gastriske varicer med stor spontan shunt

30. april 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ballonokkkluderet/prop-assisteret retrograd transvenøs obliteration med endoskopisk variceal obturation til primær profylakse af gastriske varicer med stor spontan shunt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation: Alle på hinanden følgende patienter med cirrhose, som er diagnosticeret med store gastriske varicer uden tidligere blødning fra GV, som kom til OPD eller endoskopi på hepatologisk afdeling af ILBS, vil blive evalueret for inklusion.

Studiedesign: Prospektiv interventionsundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i Hepatologisk Afdeling ILBS.

Studietid: 1,0 år

Prøvestørrelse: 60

Dette er en pilot-RCT, og vi besluttede at indskrive 30 patienter i hver arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Cirrosepatienter med GV (GOV2 eller IGV1) med udryddede eller små lavrisiko-esophageal-varicer med gastroenal shunt på >10 mm størrelse modtagelig for BRTO/PARTO.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-cirrhotisk portal hypertension,
  2. Anamnese med blødning fra GV
  3. hepatisk encefalopati grad III/IV,
  4. Akut nyreskade
  5. Patienter i betablokkerbehandling i > 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  6. Hepatocellulært karcinom
  7. Portal venøs trombose
  8. Tilstedeværelse af gulsot (bilirubin >3 mg/dl), ascites, Child C, MELD > 18
  9. Avancerede hjerte- eller lungesygdomme
  10. Graviditet
  11. Patienter, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballon okkluderet/stik assisteret retrograd transvenøs udslettelse.
Ballon okkluderet/prop-assisteret retrograd transvenøs udslettelse vil kun blive udført én gang.
Procedure: Ballon okkluderet/prop assisteret retrograd transvenøs udslettelse.
Ballon okkluderet/prop-assisteret retrograd transvenøs udslettelse vil kun blive udført én gang.
Aktiv komparator: Endoskopisk variceal obturation
endoskopisk variceal limbehandling vil blive udført indtil obturation hver 3. ugentlig.
Procedure: Endoskopisk variceal obturation
Endoskopisk variceal limterapi vil blive udført indtil obturation hver 3. ugentlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med blødning fra GV efter 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår fuldstændig eller delvis obturation af GV
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter med ændring i grad af EV og blødning fra EV
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter med udseende eller forværring af PHG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i HVPG hos de patienter, der bløder efter BRTO/PRTO
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i HVPG hos de patienter, der bløder efter EVO
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i lever (i KPa) og miltstivhed (i KPa) efter BRTO/PRTO ved brug af forbigående elastografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i lever (i KPa) og miltstivhed (i KPa) efter brug af forbigående elastografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter med ny dekompensation med ascites, gulsot eller hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter, der udvikler leversvigt efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter, der udvikler postakut nyreskade eller sepsis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af hospitalsophold poof procedure
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af endoskopers ekspertise
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhver variceblødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner