Comparar la seguridad y la eficacia de la obliteración transvenosa retrógrada asistida por tapón/oclusión con globo con la obturación endoscópica de várices para la profilaxis primaria de várices gástricas con derivación espontánea grande
7 de enero de 2023 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Comparar la seguridad y la eficacia de la obliteración transvenosa retrógrada asistida por tapón/ocluida con globo con la obturación de várices endoscópicas para la profilaxis primaria de várices gástricas con derivación espontánea grande: un ensayo controlado aleatorizado
Población de estudio: Se evaluarán para su inclusión todos los pacientes consecutivos de cirrosis a los que se les diagnostique varices gástricas grandes sin antecedentes de sangrado por VG, que acudieron a OPD o endoscopia en el departamento de Hepatología de ILBS.
Diseño del estudio: Estudio de intervención prospectivo. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Hepatología ILBS.
Período de estudio: 1.0 años
Tamaño de la muestra: 60
Este es un ECA piloto y decidimos inscribir a 30 pacientes en cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Tushar Madke, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: drtusharmadke@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Tushar Madke, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: drtusharmadke@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Pacientes cirróticos, con VG (GOV2 o IGV1) con varices esofágicas erradicadas o pequeñas de bajo riesgo con derivación gastrorrenal de >10 mm de tamaño susceptibles de BRTO/PARTO.
Criterio de exclusión:
- hipertensión portal no cirrótica,
- Antecedentes de sangrado por GV
- Encefalopatía hepática grado III/IV,
- Lesión renal aguda
- Pacientes en tratamiento con bloqueadores beta durante > 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Carcinoma hepatocelular
- Trombosis venosa porta
- Presencia de ictericia (bilirrubina >3 mg/dl), ascitis, Child C, MELD > 18
- Enfermedades cardíacas o pulmonares avanzadas
- El embarazo
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oclusión con globo/obliteración transvenosa retrógrada asistida por tapón.
La obliteración transvenosa retrógrada asistida por tapón/oclusión con globo se realizará una sola vez.
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La obliteración transvenosa retrógrada asistida por tapón/oclusión con globo se realizará una sola vez.
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Comparador activo: Obturación endoscópica de várices
La terapia endoscópica con pegamento para várices se realizará hasta la obturación cada 3 semanas.
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La terapia endoscópica con pegamento para várices se realizará hasta la obturación cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con sangrado por VG a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron la obturación completa o parcial de la VG
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes con cambio en el grado de EV y sangrado por EV
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes con aparición o empeoramiento de GHP
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en GPVH en aquellos pacientes que sangran después de BRTO/PRTO
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en GPVH en aquellos pacientes que sangran tras EVO
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la rigidez hepática (en KPa) y esplénica (en KPa) después de BRTO/PRTO usando elastografía transitoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la rigidez hepática (en KPa) y esplénica (en KPa) después de usar elastografía transitoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes con descompensación de nueva aparición con ascitis, ictericia o encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron insuficiencia hepática posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron lesión renal aguda posterior o sepsis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria poof procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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