Comparar a segurança e a eficácia da obliteração transvenosa retrógrada retrógrada assistida por balão/obliteração com obturação endoscópica de varizes para profilaxia primária de varizes gástricas com grande shunt espontâneo
30 de abril de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Comparar a segurança e a eficácia da obliteração transvenosa retrógrada retrógrada assistida por balão/obturação com obturação endoscópica de varizes para profilaxia primária de varizes gástricas com grande shunt espontâneo: um estudo controlado randomizado
População do estudo: Todos os pacientes consecutivos de cirrose diagnosticados com grandes varizes gástricas sem história prévia de sangramento de GV, que vieram para OPD ou endoscopia no departamento de Hepatologia do ILBS serão avaliados para inclusão.
Desenho do estudo: Estudo intervencional prospectivo. O estudo será realizado no Departamento de Hepatologia da ILBS.
Período de estudo: 1,0 anos
Tamanho da amostra: 60
Este é um RCT piloto e decidimos inscrever 30 pacientes em cada braço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Pacientes cirróticos, com GV (GOV2 ou IGV1) com varizes esofágicas erradicadas ou pequenas de baixo risco com shunt gastrorrenal > 10 mm passível de BRTO/PARTO.
Critério de exclusão:
- Hipertensão portal não cirrótica,
- História de sangramento de GV
- Encefalopatia hepática grau III/IV,
- Lesão renal aguda
- Pacientes em terapia com betabloqueadores por > 6 meses antes da inclusão no estudo
- Carcinoma hepatocelular
- Trombose venosa portal
- Presença de icterícia (bilirrubina >3 mg/dl), ascite, Child C, MELD > 18
- Doenças cardíacas ou pulmonares avançadas
- Gravidez
- Pacientes que não dão consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obliteração transvenosa retrógrada assistida por balão/obliteração assistida por plug.
A obliteração transvenosa retrógrada retrógrada assistida por balão/obliteração será realizada apenas uma vez.
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A obliteração transvenosa retrógrada retrógrada assistida por balão/obliteração será realizada apenas uma vez.
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Comparador Ativo: Obturação Endoscópica de Varizes
a terapia endoscópica com cola varicosa será feita até a obturação a cada 3 semanas.
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A terapia endoscópica com cola varicosa será feita até a obturação a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com sangramento de GV em 12 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram a obturação completa ou parcial da GV
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes com alteração no grau de EV e sangramento de EV
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes com aparecimento ou piora da HGP
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no HVPG naqueles pacientes que sangram após BRTO/PRTO
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no HVPG naqueles pacientes que sangram após EVO
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no fígado (em KPa) e rigidez esplênica (em KPa) após BRTO/PRTO usando elastografia transitória
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração da rigidez hepática (em KPa) e esplênica (em KPa) após o uso da elastografia transitória
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes com descompensação de início recente com ascite, icterícia ou encefalopatia hepática
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes que desenvolvem insuficiência hepática pós-procedimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes que desenvolvem lesão renal pós-aguda ou sepse
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da internação pós-procedimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação da expertise dos endoscopistas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualquer sangramento varicoso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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