Comparer l'innocuité et l'efficacité de l'oblitération transveineuse rétrograde assistée par ballonnet/bouchon avec l'obturation endoscopique des varices pour la prophylaxie primaire des varices gastriques avec un grand shunt spontané
30 avril 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Comparer l'innocuité et l'efficacité de l'oblitération transveineuse rétrograde assistée par un ballonnet/assistée par un bouchon avec l'obturation endoscopique des varices pour la prophylaxie primaire des varices gastriques avec un grand shunt spontané : un essai contrôlé randomisé
Population de l'étude : tous les patients consécutifs atteints de cirrhose chez qui on a diagnostiqué de grosses varices gastriques sans antécédent de saignement de GV, qui sont venus en OPD ou en endoscopie dans le service d'hépatologie de l'ILBS seront évalués pour inclusion.
Conception de l'étude : étude interventionnelle prospective. L'étude sera menée dans le département d'hépatologie ILBS.
Période d'étude : 1,0 an
Taille de l'échantillon : 60
Il s'agit d'un ECR pilote, et nous avons décidé de recruter 30 patients dans chaque bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Patients cirrhotiques, avec GV (GOV2 ou IGV1) avec des varices œsophagiennes éradiquées ou de petites varices œsophagiennes à faible risque avec un shunt gastro-rénal de taille> 10 mm justiciable de BRTO / PARTO.
Critère d'exclusion:
- Hypertension portale non cirrhotique,
- Antécédents de saignement de GV
- Encéphalopathie hépatique grade III/IV,
- Lésion rénale aiguë
- Patients sous traitement bêta-bloquant pendant > 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose veineuse portale
- Présence d'ictère (bilirubine > 3 mg/dl), ascite, Child C, MELD > 18
- Maladies cardiaques ou pulmonaires avancées
- Grossesse
- Patients ne donnant pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Occlusion par ballonnet/oblitération transveineuse rétrograde assistée par bouchon.
L'oblitération transveineuse rétrograde assistée par ballonnet/plug ne sera effectuée qu'une seule fois.
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L'oblitération transveineuse rétrograde assistée par ballonnet/plug ne sera effectuée qu'une seule fois.
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Comparateur actif: Obturation variqueuse endoscopique
une thérapie endoscopique variqueuse à la colle sera effectuée jusqu'à l'obturation toutes les 3 semaines.
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La thérapie endoscopique variqueuse à la colle sera effectuée jusqu'à l'obturation toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant des saignements de GV à 12 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients obtenant une obturation complète ou partielle de la GV
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients ayant un changement de grade d'EV et des saignements d'EV
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients présentant une apparition ou une aggravation de PHG
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de HVPG chez les patients qui saignent après BRTO/PRTO
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de HVPG chez les patients qui saignent après EVO
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la rigidité hépatique (en KPa) et splénique (en KPa) après BRTO/PRTO par élastographie transitoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la rigidité hépatique (en KPa) et splénique (en KPa) après utilisation de l'élastographie transitoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients présentant une décompensation d'apparition récente avec ascite, ictère ou encéphalopathie hépatique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients développant une insuffisance hépatique après l'intervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients développant une lésion rénale post-aiguë ou une septicémie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital poof procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation de l'expertise des endoscopistes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Tout saignement variqueux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .