Сравнить безопасность и эффективность ретроградной трансвенозной облитерации с окклюзией баллона/с помощью штекера с эндоскопической обтурацией варикозно расширенных вен для первичной профилактики варикозного расширения вен желудка с большим спонтанным шунтом
7 января 2023 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Сравнить безопасность и эффективность ретроградной трансвенозной облитерации с окклюзией баллона/с помощью штекера с эндоскопической обтурацией варикозно расширенных вен желудка для первичной профилактики варикозного расширения вен желудка с большим спонтанным шунтом: рандомизированное контролируемое исследование
Исследуемая популяция: все последовательные пациенты с циррозом печени, у которых диагностирован большой варикоз желудка без предшествующего кровотечения из ВГ, которые обратились в OPD или эндоскопию в гепатологическом отделении ILBS, будут оцениваться для включения.
Дизайн исследования: проспективное интервенционное исследование. Исследование будет проводиться в отделении гепатологии ILBS.
Срок обучения: 1,0 года
Размер выборки: 60
Это пилотное РКИ, и мы решили включить в каждую группу по 30 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Tushar Madke, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: drtusharmadke@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Tushar Madke, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: drtusharmadke@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Пациенты с циррозом, с GV (GOV2 или IGV1) с эрадикированным или небольшим варикозным расширением вен пищевода низкого риска с гастроренальным шунтом размером >10 мм, поддающимся BRTO/PARTO.
Критерий исключения:
- Нецирротическая портальная гипертензия,
- Кровотечение из ГВ в анамнезе
- Печеночная энцефалопатия III/IV степени,
- Острое повреждение почек
- Пациенты, получающие терапию бета-блокаторами в течение > 6 месяцев до включения в исследование
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Портальный венозный тромбоз
- Наличие желтухи (билирубин > 3 мг/дл), асцита, С по шкале Чайлд, MELD > 18
- Запущенные сердечные или легочные заболевания
- Беременность
- Пациенты, не дающие информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретроградная трансвенозная облитерация с окклюзией баллона/штекером.
Ретроградная трансвенозная облитерация с окклюзией баллона/заглушкой выполняется только один раз.
|
Ретроградная трансвенозная облитерация с окклюзией баллона/заглушкой выполняется только один раз.
|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая обтурация варикозного расширения вен
эндоскопическая терапия клеем для варикозно расширенных вен будет проводиться до обтурации каждые 3 недели.
|
Эндоскопическая варикозная клеевая терапия будет проводиться до обтурации каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с кровотечением из ВГ через 12 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших полной или частичной обтурации ВГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с изменением степени ЭВ и кровотечением из-за ЭВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с появлением или ухудшением ПГГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение HVPG у пациентов с кровотечением после BRTO/PRTO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение ГПВД у пациентов с кровотечением после ЭВО
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение жесткости печени (в кПа) и селезенки (в кПа) после BRTO/PRTO с использованием транзиентной эластографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение жесткости печени (в кПа) и селезенки (в кПа) после использования транзиторной эластографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с новым началом декомпенсации с асцитом, желтухой или печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых развилась послеоперационная печеночная недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых развивается после острой почечной недостаточности или сепсиса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .