急性水様性下痢の単回投与抗生物質治療、リファキシミン対アジスロマイシン、ロペラミド補助剤付き (TrEAT_TD2)
急性水様性下痢の治療のための単回投与リファキシミンとロペラミド補助剤を併用したアジスロマイシンを評価するランダム化比較試験
この研究の目的は、急性水様性旅行者下痢 (TD) の治療のために、リファキシミンとロペラミドの単回投与を、アジスロマイシンとロペラミドの単回投与という現在の標準的なアプローチと比較することです。
この研究では、1) TD を治療するために抗生物質とロペラミドを単回投与すること、2) 感染と免疫反応を評価するために、さまざまな時点で血液と便のサンプルを提供すること、3) 治療後の毎日の症状日記を完成させること、4) 医師に診察を受けることが必要です。病気と回復を監視するために医師を研究し、5）3か月で簡単な電子アンケートに記入します。
参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2 つのグループは、1) リファキシミン 550 mg を単回投与し、最初にロペラミド 4 mg を投与し、続いて各未形成便の後に 2 mg を投与するか、2) アジスロマイシン 500 mg を単回投与し、最初にロペラミド 4 mg を投与し、各未形成便の後に 2 mg を投与する。 両方のグループは、抗生物質の投与量と 4 mg のロペラミドを摂取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：240-855-6584
- メール：dtribble@idcrp.org
研究場所
-
-
-
Nanyuki、ケニア
- 募集
- British Army Training Site UK
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：07713 630916
- メール：richard.makins@nhs.net
-
-
-
-
-
Djibouti、ジブチ
- 募集
- Camp Lemonnier Djibouti
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：233 54 011 5776
- メール：elizabeth.s.cooper5.mil@health.mil
-
-
-
-
Nueva Ecija
-
Santa Rosa、Nueva Ecija、フィリピン
- 積極的、募集していない
- Fort Magsaysay & Camp Aguinaldo
-
-
-
-
-
Comayagua、ホンジュラス
- 募集
- JTF-Bravo, Soto Cano AB
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：51 996 830 701
- メール：danielle.l.pannebaker.mil@health.mil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現役軍人、18～60歳
- 急性の水様性下痢（24 時間に 3 回以上の軟便/液体便または 24 時間に 2 回の軟便/液体便および関連する吐き気、嘔吐、腹部痙攣またはテネスムスなどの症状）の存在が 96 時間未満持続し、活動の機能に影響を与えるおよび/または主要な職務の遂行。 以下の採用決定ツリーを参照してください。
- 外来管理の対象となります。 （注：この研究における外来管理とは、患者が外来ベースで治療され、最大 23 時間の医学的観察と IV 療法が含まれることを意味します。）
- フォローアップ手順を遵守できる。
- 少なくとも 7 日間国内に留まるか、フォローアップを他の場所で手配できることを保証します。
除外基準:
- リファマイシン、マクロライド、またはロペラミドに対するアレルギー（軽度の胃腸障害を除く）。
- -プレゼンテーションの72時間前の抗生物質療法（メフロキン、マラロン、クロロキン/プログアニル、タフェノキン、またはドキシサイクリンによるマラリア予防を除く）。
- -治験薬のいずれかとの薬物間相互作用が知られている併用薬（テオフィリン、ジゴキシン、ワルファリン、クロロキン、ヒドロキシクロロキンを含む）。
- -研究の医師によるレビューに基づく、肝疾患またはその他の深刻な健康状態の現在または病歴。
- 急性赤痢および/または熱性疾患 (温度 > 100.5°F)。
- -治療開始の96時間以上前の症状の存在。
- -4 mgを超えるロペラミドの使用、または任意の量のロペラミドの使用 登録前の24時間以上。 -次サリチル酸ビスマスまたは他の止瀉薬、非抗生物質療法の48時間前の登録前の使用。
- 発表時の妊娠検査陽性（リファキシミンの影響は不明）。 すべての女性参加者は、登録前に尿妊娠検査を受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロペラミドとリファキシミン
|
リファキシミン 550 mg の単回経口投与。
研究抗生物質（リファキシミンまたはアジスロマイシン）とともに経口投与される4mgのロペラミド。
必要に応じて追加のロペラミドを使用しますが、認可された使用に従って 2 日間、1 日あたり 16 mg を超えないようにしてください (排便ごとに 2 mg カプセル 1 つ)。
|
|
アクティブコンパレータ：ロペラミドを含むアジスロマイシン mg
|
研究抗生物質（リファキシミンまたはアジスロマイシン）とともに経口投与される4mgのロペラミド。
必要に応じて追加のロペラミドを使用しますが、認可された使用に従って 2 日間、1 日あたり 16 mg を超えないようにしてください (排便ごとに 2 mg カプセル 1 つ)。
アジスロマイシン 500 mg を単回経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロペラミドによる単回投与のアジスロマイシン（500 mg）と比較した、急性水様性下痢の治療におけるロペラミドによる単回投与のリファキシミン（550 mg）の治療効果。
時間枠：最長1週間（最長168時間）
|
最後の不定形便 (TLUS) までの時間 (時間単位) は、抗生物質の投与から最後の不定形 (下痢) 便 (TLUS) までの時間で計算されます。
|
最長1週間（最長168時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間時点でTD疾患基準を満たさなくなった参加者の割合
時間枠：24時間
|
24時間時点での臨床有効性治癒率は、初回治療後24時間の追跡調査において、TD疾患を発症しないというエンドポイントを達成した参加者の割合である。
|
24時間
|
|
72時間後にTD疾患基準を満たさなくなった参加者の割合
時間枠：72時間
|
臨床効果の場合、72時間後の治癒率はエンドポイントを達成した参加者の割合です。
|
72時間
|
|
以前にTD疾患が解消した後にTD疾患が再発した参加者の割合
時間枠：7日
|
参加者がTD疾患に罹患し、24時間または72時間で前回治癒した場合、7日目の追跡調査でTDが再発
|
7日
|
|
21日後の重篤な有害事象（SAE）の割合
時間枠：21日
|
重篤な有害事象（SAE）の割合
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。