Однократная доза антибиотика для лечения острой водянистой диареи, рифаксимин по сравнению с азитромицином, с добавкой лоперамида (TrEAT_TD2)
27 мая 2025 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке однократной дозы рифаксимина в сравнении с азитромицином с лоперамидом в качестве добавки для лечения острой водянистой диареи
Целью данного исследования является сравнение однократной дозы рифаксимина с лоперамидом с текущим стандартным подходом однократной дозы азитромицина с лоперамидом для лечения острой водянистой диареи путешественников (ДД).
Исследование требует 1) приема однократной дозы антибиотика плюс лоперамида для лечения ТД, 2) предоставления образцов крови и стула в разные моменты времени для оценки инфекции и иммунных реакций, 3) ведения ежедневного дневника симптомов после лечения, 4) наблюдения врачом исследование врача для наблюдения за болезнью и выздоровлением, и 5) заполнение краткой электронной анкеты в 3 месяца.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Две группы: 1) рифаксимин 550 мг в виде однократной дозы с лоперамидом 4 мг, первоначально с последующим приемом 2 мг после каждого неоформленного стула, или 2) азитромицин 500 мг в виде однократной дозы с лоперамидом 4 мг, первоначально с последующим приемом 2 мг после каждого неоформленного стула. Обе группы получат дозу антибиотика и 4 мг лоперамида.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 240-855-6584
- Электронная почта: dtribble@idcrp.org
Места учебы
-
-
-
Comayagua, Гондурас
- Рекрутинг
- JTF-Bravo, Soto Cano AB
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 51 996 830 701
- Электронная почта: danielle.l.pannebaker.mil@health.mil
-
-
-
-
-
Djibouti, Джибути
- Рекрутинг
- Camp Lemonnier Djibouti
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 233 54 011 5776
- Электронная почта: elizabeth.s.cooper5.mil@health.mil
-
-
-
-
-
Nanyuki, Кения
- Рекрутинг
- British Army Training Site UK
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 07713 630916
- Электронная почта: richard.makins@nhs.net
-
-
-
-
Nueva Ecija
-
Santa Rosa, Nueva Ecija, Филиппины
- Активный, не рекрутирующий
- Fort Magsaysay & Camp Aguinaldo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие действующей службы, 18-60 лет
- Наличие острой водянистой диареи (3 или более жидких/жидких стулов за 24 часа или 2 жидких/жидких стула за 24 часа и сопутствующие симптомы, такие как тошнота, рвота, спазмы в животе или тенезмы) продолжительностью менее 96 часов, что влияет на активность в деятельности и/или выполнения основных обязанностей. См. дерево решений о найме ниже.
- Имеет право на амбулаторное лечение. (Примечание: амбулаторное лечение в этом исследовании означает, что пациента можно лечить амбулаторно, включая до 23 часов медицинского наблюдения и внутривенное лечение.)
- Умеет соблюдать последующие процедуры.
- Будет оставаться в стране не менее 7 дней или гарантия того, что последующее наблюдение может быть организовано в другом месте.
Критерий исключения:
- Аллергия на рифамицины, макролиды или лоперамид (не включая легкое желудочно-кишечное расстройство).
- Антибиотикотерапия в течение 72 часов до поступления (за исключением профилактики малярии мефлохином, малароном, хлорохином/прогуанилом, тафенохином или доксициклином).
- Сопутствующие препараты с известным лекарственным взаимодействием с любым из исследуемых препаратов (включая теофиллин, дигоксин, варфарин, хлорохин и гидроксихлорохин).
- Заболевание печени или другое серьезное заболевание в настоящее время или в анамнезе на основании осмотра врачом-исследователем.
- Острая дизентерия и/или лихорадочное заболевание (температура > 100,5°F).
- Наличие симптомов > 96 часов до начала лечения.
- Использование >4 мг лоперамида или использование любого количества лоперамида в течение более чем 24 часов до регистрации. Предшествующее использование субсалицилата висмута или другой антидиарейной, неантибиотической терапии в течение 48 часов до регистрации.
- Положительный тест на беременность при поступлении (неизвестные эффекты рифаксимина). Всем участницам женского пола будет проведен тест на беременность по моче перед зачислением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин с лоперамидом
|
Рифаксимин 550 мг однократно перорально.
4 мг лоперамида перорально с исследуемым антибиотиком (рифаксимин или азитромицин).
Дополнительный лоперамид использовать по мере необходимости, но не более 16 мг/день в течение 2 дней в соответствии с лицензированным применением (одна капсула 2 мг после каждого жидкого стула).
|
|
Активный компаратор: Азитромицин мг с лоперамидом
|
4 мг лоперамида перорально с исследуемым антибиотиком (рифаксимин или азитромицин).
Дополнительный лоперамид использовать по мере необходимости, но не более 16 мг/день в течение 2 дней в соответствии с лицензированным применением (одна капсула 2 мг после каждого жидкого стула).
Азитромицин 500 мг однократно перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая эффективность однократной дозы рифаксимина (550 мг) с лоперамидом при лечении острой водянистой диареи по сравнению с однократной дозой азитромицина (500 мг) с лоперамидом.
Временное ограничение: До 1 недели (до 168 часов)
|
Время до последнего неоформленного стула (TLUS) в часах рассчитывается от времени введения дозы антибиотика до последнего неоформленного (диарейного) стула (TLUS).
|
До 1 недели (до 168 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые больше не соответствуют критериям болезни TD через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Показатель клинической эффективности излечения через 24 часа представляет собой долю участников через 24 часа наблюдения после первоначального лечения, которые достигли конечной точки не встречающейся болезни TD.
|
24 часа
|
|
Доля участников, которые больше не соответствуют критериям болезни TD через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Для клинической эффективности показатель излечения через 72 часа представляет собой долю участников, достигших конечной точки.
|
72 часа
|
|
Доля участников с рецидивом болезни TD после предыдущего разрешения болезни TD
Временное ограничение: 7 дней
|
Рецидив TD на 7-м дне наблюдения, если участники столкнулись с заболеванием TD и имели предыдущее разрешение излечения через 24 часа или 72 часа.
|
7 дней
|
|
Доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ) через 21 день
Временное ограничение: 21 день
|
Доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDCRP-115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .