Tratamiento antibiótico de dosis única de la diarrea acuosa aguda, rifaximina versus azitromicina, con loperamida adyuvante (TrEAT_TD2)
27 de mayo de 2025 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa una dosis única de rifaximina versus azitromicina con loperamida adyuvante para el tratamiento de la diarrea acuosa aguda
El propósito de este estudio es comparar una dosis única de rifaximina con loperamida con el enfoque estándar actual de dosis única de azitromicina con loperamida para el tratamiento de la diarrea del viajero (DT) acuosa aguda.
El estudio requiere 1) tomar una dosis única de antibiótico más loperamida para tratar la DT, 2) proporcionar muestras de sangre y heces en diferentes momentos para evaluar la infección y las respuestas inmunitarias, 3) completar un diario de síntomas después del tratamiento, 4) ser visto por el médico del estudio para seguimiento de enfermedad y recuperación, y 5) cumplimentación de un breve cuestionario electrónico a los 3 meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Los dos grupos son 1) rifaximina 550 mg como dosis única con loperamida 4 mg inicialmente seguida de 2 mg después de cada deposición no formada o 2) azitromicina 500 mg como dosis única con loperamida 4 mg inicialmente seguida de 2 mg después de cada deposición no formada. Ambos grupos tomarán la dosis de antibiótico y 4 mg de loperamida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator
- Número de teléfono: 240-855-6584
- Correo electrónico: dtribble@idcrp.org
Ubicaciones de estudio
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Nueva Ecija
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Santa Rosa, Nueva Ecija, Filipinas
- Activo, no reclutando
- Fort Magsaysay & Camp Aguinaldo
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Comayagua, Honduras
- Reclutamiento
- JTF-Bravo, Soto Cano AB
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Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 51 996 830 701
- Correo electrónico: danielle.l.pannebaker.mil@health.mil
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Nanyuki, Kenia
- Reclutamiento
- British Army Training Site UK
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Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 07713 630916
- Correo electrónico: richard.makins@nhs.net
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Djibouti, Yibuti
- Reclutamiento
- Camp Lemonnier Djibouti
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Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 233 54 011 5776
- Correo electrónico: elizabeth.s.cooper5.mil@health.mil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Militar en servicio activo, 18-60 años
- Presencia de diarrea acuosa aguda (3 o más heces sueltas/líquidas en 24 horas o 2 heces sueltas/líquidas en 24 horas y síntomas asociados como náuseas, vómitos, calambres abdominales o tenesmo) con una duración de <96 horas que afecta la función en las actividades y/o desempeño de funciones primarias. Consulte el árbol de decisiones de contratación a continuación.
- Elegible para manejo ambulatorio. (Nota: el manejo ambulatorio en este estudio significa que el paciente puede recibir tratamiento ambulatorio para incluir hasta 23 horas de observación médica y terapias intravenosas).
- Capaz de cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- Permanecerá en el país durante al menos 7 días o una garantía de que el seguimiento se puede organizar en otro lugar.
Criterio de exclusión:
- Alergia a rifamicinas, macrólidos o loperamida (sin incluir molestias gastrointestinales leves).
- Terapia con antibióticos en las 72 horas previas a la presentación (excluyendo la profilaxis de la malaria con mefloquina, malarona, cloroquina/proguanil, tafenoquina o doxiciclina).
- Medicamentos concomitantes con interacciones farmacológicas conocidas con cualquiera de los fármacos del estudio (incluye teofilina, digoxina, warfarina, cloroquina e hidroxicloroquina).
- Antecedentes o antecedentes de enfermedad hepática u otras afecciones de salud graves según la revisión del médico del estudio.
- Disentería aguda y/o enfermedad febril (temperatura > 100.5°F).
- Presencia de síntomas >96 horas antes de iniciar el tratamiento.
- Uso de >4 mg de loperamida o uso de cualquier cantidad de loperamida durante más de 24 horas antes de la inscripción. Uso previo de subsalicilato de bismuto u otra terapia antidiarreica no antibiótica en las 48 horas previas a la inscripción.
- Prueba de embarazo positiva en la presentación (efectos desconocidos con rifaximina). A todas las participantes femeninas se les administrará una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rifaximina con loperamida
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Rifaximina 550 mg en dosis única administrada por vía oral.
4 mg de loperamida administrados por vía oral con el antibiótico del estudio (rifaximina o azitromicina).
Loperamida adicional para usar según sea necesario, pero sin exceder los 16 mg/día durante 2 días según el uso autorizado (una cápsula de 2 mg después de cada evacuación intestinal).
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Comparador activo: Azitromicina mg con loperamida
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4 mg de loperamida administrados por vía oral con el antibiótico del estudio (rifaximina o azitromicina).
Loperamida adicional para usar según sea necesario, pero sin exceder los 16 mg/día durante 2 días según el uso autorizado (una cápsula de 2 mg después de cada evacuación intestinal).
Azitromicina 500 mg en dosis única administrada por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia terapéutica de la dosis única de rifaximina (550 mg) con loperamida en el tratamiento de la diarrea acuosa aguda en comparación con la dosis única de azitromicina (500 mg) con loperamida.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana (hasta 168 horas)
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El tiempo hasta la última deposición sin formar (TLUS), en horas, se calcula desde el momento de la dosis de antibiótico hasta la última deposición sin formar (diarreica) (TLUS).
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Hasta 1 semana (hasta 168 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que ya no cumplen con los criterios de enfermedad de TD a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tasa de curación de eficacia clínica a las 24 horas es la proporción de participantes en el seguimiento de 24 horas después del tratamiento inicial que cumplieron el punto final de no cumplir con la enfermedad de DT.
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24 horas
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Proporción de participantes que ya no cumplen con los criterios de enfermedad de TD a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Para la eficacia clínica, la tasa de curación a las 72 h es la proporción de participantes que cumplieron el criterio de valoración
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72 horas
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Proporción de participantes con recurrencia de la enfermedad de TD después de la resolución previa de la enfermedad de TD
Periodo de tiempo: 7 días
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Recurrencia de DT a los 7 días de seguimiento si los participantes cumplen con la enfermedad de DT y tuvieron la resolución de la cura anterior a las 24 h o 72 h
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7 días
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Proporciones de eventos adversos graves (SAE) a los 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
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Proporciones de eventos adversos graves (SAE)
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDCRP-115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .