Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin vetisen ripulin kerta-annos antibioottihoito, rifaksimiini vs. atsitromysiini, loperamidi-lisäaineella (TrEAT_TD2)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annos rifaksimiinia verrattuna atsitromysiiniin loperamidi-lisäaineen kanssa akuutin vetisen ripulin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rifaksimiinin yksittäisannosta loperamidin kanssa nykyiseen standardimenetelmään, jossa atsitromysiiniä käytetään kerta-annoksena loperamidin kanssa akuutin vetisen matkustajaripulin (TD) hoidossa.

Tutkimus edellyttää 1) kerta-annoksen antibioottia ja loperamidia TD:n hoitoon, 2) veri- ja ulostenäytteiden antamista eri ajankohtina infektion ja immuunivasteiden arvioimiseksi, 3) päivittäisen oirepäiväkirjan täyttämistä hoidon jälkeen, 4) potilas havaitsee. opiskelulääkäri sairauksien ja toipumisen seuraamiseksi ja 5) lyhyen sähköisen kyselyn täyttäminen 3 kuukauden iässä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Nämä kaksi ryhmää ovat 1) rifaksimiini 550 mg kerta-annoksena loperamidin kanssa 4 mg aluksi ja sen jälkeen 2 mg jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen tai 2) atsitromysiini 500 mg kerta-annoksena loperamidin kanssa 4 mg aluksi ja 2 mg jokaisen muodostamattoman ulosteen jälkeen. Molemmat ryhmät ottavat antibioottiannoksen ja 4 mg loperamidia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Djibouti
      • Djibouti, Djibouti
        • Rekrytointi
        • Camp Lemonnier Djibouti
        • Ottaa yhteyttä:
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Rekrytointi
        • JTF-Bravo, Soto Cano AB
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kenia
      • Nanyuki, Kenia
        • Rekrytointi
        • British Army Training Site UK
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivinen armeija, 18-60 vuotta vanha
  2. Akuutti vetinen ripuli (3 tai enemmän löysää/nestemäistä ulostetta 24 tunnissa tai 2 löysää/nestemäistä ulostetta 24 tunnissa ja niihin liittyvät oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit tai tenesmi), jotka kestävät alle 96 tuntia ja vaikuttavat toimintaan ja/tai päätehtävien hoitaminen. Katso alla oleva rekrytointipäätöspuu.
  3. Kelvollinen avohoitoon. (Huomaa: Ambulatorinen hoito tässä tutkimuksessa tarkoittaa, että potilasta voidaan hoitaa avohoidossa, joka sisältää jopa 23 tuntia lääketieteellistä seurantaa ja IV-hoitoja.)
  4. Pystyy noudattamaan seurantamenettelyjä.
  5. Pysyy maassa vähintään 7 päivää tai taataan, että seuranta voidaan järjestää muualla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia rifamysiineille, makrolideille tai loperamidille (ei mukaan lukien lievä maha-suolikanavan häiriö).
  2. Antibioottihoito 72 tunnin aikana ennen esilletuloa (pois lukien malarian esto meflokiinilla, malaronilla, klorokiinilla/proguaniililla, tafenokiinilla tai doksisykliinillä).
  3. Samanaikaiset lääkkeet, joilla on tunnettuja lääkeaineiden yhteisvaikutuksia minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa (mukaan lukien teofylliini, digoksiini, varfariini, klorokiini ja hydroksiklorokiini).
  4. Nykyinen tai aiempi maksasairaus tai muu vakava sairaus tutkimuslääkärin arvion perusteella.
  5. Akuutti punatauti ja/tai kuumetauti (lämpötila > 100,5 °F).
  6. Oireiden esiintyminen > 96 tuntia ennen hoidon aloittamista.
  7. Yli 4 mg:n loperamidin käyttö tai minkä tahansa määrän loperamidia yli 24 tunnin ajan ennen ilmoittautumista. Vismuttisubsalisylaatin tai muun ripulia estävän, ei-antibioottihoidon aikaisempi käyttö 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Positiivinen raskaustesti esittelyhetkellä (rifaksimiinin vaikutuksia ei tunneta). Kaikille naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifaksimiini loperamidin kanssa
Lääke: Rifaksimiini 550 MG
Rifaksimiini 550 mg kerta-annoksena suun kautta.
Lääke: Loperamidi
4 mg loperamidia suun kautta annettuna tutkimusantibiootin (rifaksimiini tai atsitromysiini) kanssa. Lisää loperamidia käytettäväksi tarpeen mukaan, mutta enintään 16 mg/vrk 2 päivän ajan luvan mukaan (yksi 2 mg:n kapseli jokaisen ulosteen jälkeen).
Active Comparator: Atsitromysiini mg loperamidin kanssa
Lääke: Loperamidi
4 mg loperamidia suun kautta annettuna tutkimusantibiootin (rifaksimiini tai atsitromysiini) kanssa. Lisää loperamidia käytettäväksi tarpeen mukaan, mutta enintään 16 mg/vrk 2 päivän ajan luvan mukaan (yksi 2 mg:n kapseli jokaisen ulosteen jälkeen).
Lääke: Atsitromysiini 500 MG
Atsitromysiini 500 mg kerta-annoksena suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden annoksen rifaksimiinin (550 mg) ja loperamidin terapeuttinen teho akuutin vetisen ripulin hoidossa verrattuna kerta-annokseen atsitromysiiniä (500 mg) loperamidilla.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko (jopa 168 tuntia)
Aika viimeiseen muodostumattomaan ulosteeseen (TLUS) tunneissa lasketaan antibioottiannoksen ajankohdasta viimeiseen muodostumattomaan (ripuli) ulosteeseen (TLUS).
Jopa 1 viikko (jopa 168 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät enää täytä TD-sairauden kriteerejä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliinisen tehon paranemisaste 24 tunnin kohdalla on niiden osallistujien osuus 24 tunnin seurannassa alkuperäisen hoidon jälkeen, jotka saavuttivat loppupisteen, jolloin TD-sairaus ei saavutettu.
24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät enää täytä TD-sairauden kriteerejä 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia

Kliinisen tehon paranemisaste 72 tunnin kohdalla on niiden osallistujien osuudet, jotka saavuttivat loppupisteen

  1. ei raporttia muodostumattomasta/ripulista/löysästä/nestemäisestä ulosteesta (LLS), joka vastaa TD-sairautta >24 tuntia aloitushoidon jälkeen ja
  2. TD:hen liittyvien 24 tunnin kohdalla esiintyvien oireiden ei raportoitu olevan kohtalaisia ​​tai suurempia
72 tuntia
Niiden osallistujien osuus, joilla TD-sairaus uusiutui aiemman TD-sairauden parantumisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
TD:n uusiutuminen 7. päivän seurannassa, jos osallistujat kohtaavat TD-sairauden ja heillä oli edellinen parannusresoluutio 24 tai 72 tunnin kohdalla
7 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuudet 21 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuudet
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDCRP-115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rifaksimiini 550 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa