Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková antibiotická léčba akutního vodnatého průjmu, rifaximin versus azithromycin, s loperamidem jako doplněk (TrEAT_TD2)

27. května 2025 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící jednorázovou dávku rifaximinu versus azithromycin s loperamidem jako doplněk k léčbě akutního vodnatého průjmu

Účelem této studie je porovnat jednorázovou dávku rifaximinu s loperamidem se současným standardním přístupem jednorázové dávky azithromycinu s loperamidem pro léčbu akutního vodnatého cestovatelského průjmu (TD).

Studie vyžaduje 1) užívání jedné dávky antibiotika a loperamidu k léčbě TD, 2) poskytnutí vzorků krve a stolice v různých časových bodech k vyhodnocení infekce a imunitních reakcí, 3) vyplnění denního deníku symptomů po léčbě, 4) sledování studijního lékaře ke sledování nemoci a zotavení a 5) vyplnění krátkého elektronického dotazníku po 3 měsících.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Dvě skupiny jsou 1) rifaximin 550 mg v jedné dávce s loperamidem 4 mg zpočátku následované 2 mg po každé nezformované stolici nebo 2) azithromycinem 500 mg v jedné dávce s loperamidem 4 mg zpočátku následovanými 2 mg po každé nezformované stolici. Obě skupiny dostanou dávku antibiotika a 4 mg loperamidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 240-855-6584
  • E-mail: dtribble@idcrp.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vojenská aktivní služba, 18-60 let
  2. Přítomnost akutního vodnatého průjmu (3 nebo více řídké/tekuté stolice za 24 hodin nebo 2 řídké/tekuté stolice za 24 hodin a související příznaky jako nevolnost, zvracení, křeče v břiše nebo tenesmus) trvající <96 hodin, které ovlivňují funkci při aktivitách a/nebo plnění primárních povinností. Podívejte se na strom rozhodování o náboru níže.
  3. Způsobilé pro ambulantní management. (Poznámka: Ambulantní léčba v této studii znamená, že pacient může být léčen ambulantně, což zahrnuje až 23 hodin lékařského pozorování a IV terapie.)
  4. Schopnost dodržovat následné postupy.
  5. Zůstane v zemi po dobu nejméně 7 dnů nebo ujištění, že následnou kontrolu lze zajistit jinde.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na rifamyciny, makrolidy nebo loperamid (nezahrnuje mírné gastrointestinální potíže).
  2. Antibiotická terapie 72 hodin před prezentací (s výjimkou profylaxe malárie meflochinem, malaronem, chlorochinem/proguanilem, tafenochinem nebo doxycyklinem).
  3. Souběžné léky se známými lékovými interakcemi s kterýmkoli ze studovaných léků (zahrnuje teofylin, digoxin, warfarin, chlorochin a hydroxychlorochin).
  4. Aktuální nebo anamnéza onemocnění jater nebo jiných závažných zdravotních stavů na základě posouzení lékařem studie.
  5. Akutní úplavice a/nebo horečnaté onemocnění (teplota > 100,5 °F).
  6. Přítomnost příznaků > 96 hodin před zahájením léčby.
  7. Použití >4 mg loperamidu nebo použití jakéhokoli množství loperamidu déle než 24 hodin před zařazením. Předchozí použití subsalicylátu bismutu nebo jiné protiprůjmové neantibiotické terapie během 48 hodin před zařazením.
  8. Pozitivní těhotenský test při prezentaci (neznámé účinky rifaximinu). Všem účastnicím bude před zápisem proveden těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin s loperamidem
Lék: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg jako jedna dávka podávaná perorálně.
Lék: Loperamid
4 mg loperamidu podávané perorálně se studovaným antibiotikem (rifaximin nebo azithromycin). Další loperamid k použití podle potřeby, ale nepřekračující dávku 16 mg/den po dobu 2 dnů podle schváleného použití (jedna 2mg tobolka po každé stolici).
Aktivní komparátor: Azithromycin mg s loperamidem
Lék: Loperamid
4 mg loperamidu podávané perorálně se studovaným antibiotikem (rifaximin nebo azithromycin). Další loperamid k použití podle potřeby, ale nepřekračující dávku 16 mg/den po dobu 2 dnů podle schváleného použití (jedna 2mg tobolka po každé stolici).
Lék: Azithromycin 500 mg
Azithromycin 500 mg v jedné dávce podávaný perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická účinnost jednorázové dávky rifaximinu (550 mg) s loperamidem při léčbě akutního vodnatého průjmu ve srovnání s jednorázovou dávkou azithromycinu (500 mg) s loperamidem.
Časové okno: Až 1 týden (až 168 hodin)
Doba do poslední nezformované stolice (TLUS) v hodinách se počítá od doby podání dávky antibiotika do poslední nezformované (průjmové) stolice (TLUS).
Až 1 týden (až 168 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří již po 24 hodinách nesplňují kritéria onemocnění TD
Časové okno: 24 hodin
Míra vyléčení podle klinické účinnosti za 24 hodin je podíl účastníků po 24 hodinách sledování po počáteční léčbě, kteří dosáhli koncového bodu, kdy se nesetkali s onemocněním TD.
24 hodin
Podíl účastníků, kteří již nesplňují kritéria onemocnění TD v 72. hodině
Časové okno: 72 hodin

Pro klinickou účinnost vyléčení za 72 hodin je to podíl účastníků, kteří dosáhli koncového bodu

  1. žádná zpráva o neformované/průjmové/řídké/tekuté stolici (LLS), která by odpovídala onemocnění TD > 24 hodin po počáteční léčbě a
  2. Symptomy spojené s TD přítomné po 24 hodinách nebyly hlášeny jako střední nebo větší
72 hodin
Podíl účastníků s recidivou onemocnění TD po předchozím vyřešení onemocnění TD
Časové okno: 7 dní
Recidiva TD po 7 dnech sledování, pokud účastníci prodělali onemocnění TD a měli předchozí vyléčení za 24 hodin nebo 72 hodin
7 dní
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE) po 21 dnech
Časové okno: 21 dní
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE)
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDCRP-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifaximin 550 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit