Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis antibiotikabehandling af akut vandig diarré, Rifaximin versus Azithromycin, med loperamidtilskud (TrEAT_TD2)

27. maj 2025 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer enkeltdosis Rifaximin versus Azithromycin med Loperamid-tilskud til behandling af akut vandig diarré

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en enkelt dosis rifaximin med loperamid med den nuværende standardmetode for enkeltdosis azithromycin med loperamid til behandling af akut vandig rejsediarré (TD).

Undersøgelsen kræver 1) at tage en enkelt dosis antibiotika plus loperamid til behandling af TD, 2) at give blod- og afføringsprøver på forskellige tidspunkter for at evaluere infektion og immunrespons, 3) at udfylde en daglig symptomdagbog efter behandling, 4) at blive set af studielæge for at overvåge sygdom og bedring, og 5) udfylde et kort elektronisk spørgeskema efter 3 måneder.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to behandlingsgrupper. De to grupper er 1) rifaximin 550 mg som en enkelt dosis med loperamid 4 mg initialt efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring eller 2) azithromycin 500 mg som en enkelt dosis med loperamid 4 mg initialt efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring. Begge grupper vil tage antibiotikadosis og 4 mg loperamid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktivt militær, 18-60 år
  2. Tilstedeværelse af akut vandig diarré (3 eller flere løs/flydende afføring på 24 timer eller 2 løs/flydende afføring på 24 timer og associerede symptomer såsom kvalme, opkastning, mavekramper eller tenesmus), der varer <96 timer, og som påvirker funktionen i aktiviteter og/eller udførelsen af ​​primære opgaver. Se rekrutteringsbeslutningstræet nedenfor.
  3. Berettiget til ambulant ledelse. (Bemærk: Ambulant behandling i denne undersøgelse betyder, at patienten kan behandles ambulant med op til 23 timers medicinsk observation og IV-behandlinger.)
  4. Kan overholde opfølgningsprocedurer.
  5. Forbliver i landet i mindst 7 dage eller en forsikring om, at opfølgning kan arrangeres andre steder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for rifamyciner, makrolider eller loperamid (ikke inklusive mild mave-tarmsygdom).
  2. Antibiotisk behandling i de 72 timer før præsentationen (undtagen malariaprofylakse med mefloquin, malarone, chloroquin/proguanil, tafenoquin eller doxycyclin).
  3. Samtidig medicinering med kendte lægemiddelinteraktioner med nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive theophyllin, digoxin, warfarin, chloroquin og hydroxychloroquin).
  4. Aktuel eller historie med leversygdom eller andre alvorlige helbredstilstande baseret på gennemgang af undersøgelseslæge.
  5. Akut dysenteri og/eller febril sygdom (temperatur > 100,5°F).
  6. Tilstedeværelse af symptomer >96 timer før påbegyndelse af behandling.
  7. Brug af >4 mg loperamid eller brug af enhver mængde loperamid i mere end 24 timer før tilmelding. Forudgående brug af bismuthsubsalicylat eller anden anti-diarré, ikke-antibiotisk behandling i de 48 timer før indskrivning.
  8. Positiv graviditetstest ved præsentation (ukendte effekter med rifaximin). Alle kvindelige deltagere vil blive givet en uringraviditetstest før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin med loperamid
Medicin: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg som en enkelt dosis indgivet oralt.
Medicin: Loperamid
4 mg loperamid administreret oralt med undersøgelsesantibiotikum (rifaximin eller azithromycin). Yderligere loperamid til brug efter behov, men må ikke overstige 16 mg/dag i 2 dage i henhold til licenseret brug (én 2 mg kapsel efter hver tab af afføring).
Aktiv komparator: Azithromycin mg med loperamid
Medicin: Loperamid
4 mg loperamid administreret oralt med undersøgelsesantibiotikum (rifaximin eller azithromycin). Yderligere loperamid til brug efter behov, men må ikke overstige 16 mg/dag i 2 dage i henhold til licenseret brug (én 2 mg kapsel efter hver tab af afføring).
Medicin: Azithromycin 500 MG
Azithromycin 500 mg som en enkelt dosis indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt af enkeltdosis rifaximin (550 mg) med loperamid til behandling af akut vandig diarré sammenlignet med enkeltdosis azithromycin (500 mg) med loperamid.
Tidsramme: Op til 1 uge (op til 168 timer)
Tid til sidste uformet afføring (TLUS), i timer, beregnes fra tidspunktet for antibiotikadosis til sidste uformet (diarré) afføring (TLUS).
Op til 1 uge (op til 168 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der ikke længere opfylder TD-sygdomskriterierne efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den kliniske effekthelbredelsesrate ved 24 timer er andelen af ​​deltagere ved 24 timers opfølgning efter den indledende behandling, som nåede endepunktet med ikke at møde TD-sygdom.
24 timer
Andel af deltagere, der ikke længere opfylder kriterierne for TD-sygdom ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer

For den kliniske effekt helbredelsesrate ved 72 timer er andelen af ​​deltagere, der nåede slutpunktet

  1. ingen rapport om uformet/diarré/løs/flydende afføring (LLS), der møder TD-sygdom >24 timer efter indledende behandling og
  2. TD-associerede symptomer til stede ved 24 timer blev ikke rapporteret som moderate eller større
72 timer
Andel af deltagere med recidiv af TD-sygdom efter tidligere opløsning af TD-sygdom
Tidsramme: 7 dage
TD tilbagevenden ved 7d opfølgning, hvis deltagerne møder TD sygdom og havde den tidligere helbredelsesopløsning ved 24 timer eller 72 timer
7 dage
Andele af alvorlige bivirkninger (SAE) efter 21 dage
Tidsramme: 21 dage
Andele af alvorlige bivirkninger (SAE)
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCRP-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifaximin 550 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner