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급성 수양성 설사의 단일 용량 항생제 치료, 리팍시민 대 아지스로마이신, 로페라마이드 보조제 (TrEAT_TD2)

2025년 5월 27일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

급성 수양성 설사 치료를 위해 Loperamide 보조제와 함께 단일 용량 Rifaximin 대 Azithromycin을 평가하는 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 급성 수양성 여행자 설사(TD)의 치료를 위한 단일 용량 아지스로마이신과 로페라미드의 현재 표준 접근법과 로페라미드와 리팍시민의 단일 용량을 비교하는 것이다.

이 연구는 1) TD를 치료하기 위해 단일 용량의 항생제와 로페라마이드를 복용하고, 2) 감염과 면역 반응을 평가하기 위해 다른 시점에서 혈액 및 대변 샘플을 제공하고, 3) 치료 후 매일 증상 일지를 작성하고, 4) 의사가 관찰해야 합니다. 질병 및 회복을 모니터링하기 위해 의사를 연구하고, 5) 3개월에 간단한 전자 설문지를 작성합니다.

참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹은 1) 처음에 로페라미드 4mg에 이어 각각의 미형성 대변 후 2mg과 함께 단일 용량으로 리팍시민 550mg 또는 2) 로페라미드 4mg과 초기에 각각의 미성형 대변 후 2mg과 함께 단일 용량으로 아지스로마이신 500mg입니다. 두 그룹 모두 항생제 복용량과 로페라미드 4mg을 복용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현역 군인, 18-60세
  2. 활동 기능에 영향을 미치는 지속 시간이 96시간 미만인 급성 수양성 설사(24시간 동안 3회 이상의 묽은/묽은 변 또는 24시간 동안 2개의 묽은/묽은 변 및 메스꺼움, 구토, 복통 또는 이네즈무스와 같은 관련 증상)의 존재 및/또는 기본 의무 수행. 아래 채용 결정 트리를 참조하십시오.
  3. 외래 관리 대상. (참고: 이 연구에서 외래 관리는 환자가 최대 23시간의 의학적 관찰 및 IV 요법을 포함하여 외래 환자 기준으로 치료될 수 있음을 의미합니다.)
  4. 후속 절차를 준수할 수 있습니다.
  5. 최소 7일 동안 국가에 머물거나 후속 조치가 다른 곳에서 마련될 수 있음을 보장합니다.

제외 기준:

  1. 리파마이신, 마크로라이드 또는 로페라미드에 대한 알레르기(경미한 위장 장애 제외).
  2. 내원 전 72시간 이내에 항생제 치료(메플로퀸, 말라론, 클로로퀸/프로구아닐, 타페노퀸 또는 독시사이클린을 사용한 말라리아 예방 제외).
  3. 연구 약물(테오필린, 디곡신, 와파린, 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸 포함)과 약물 간 상호 작용이 알려진 병용 약물.
  4. 연구 의사의 검토를 기반으로 한 간 질환 또는 기타 심각한 건강 상태의 현재 또는 과거력.
  5. 급성 이질 및/또는 열성 질환(온도 > 100.5°F).
  6. 치료를 시작하기 전 96시간 이상 증상의 존재.
  7. 등록 전 24시간 이상 동안 >4 mg 로페라미드 사용 또는 모든 양의 로페라미드 사용. 등록 전 48시간 이내에 비스무트 서브살리실레이트 또는 기타 항지사제, 비항생제 요법의 사전 사용.
  8. 발표 시 양성 임신 테스트(리팍시민에 대한 알려지지 않은 효과). 모든 여성 참가자는 등록 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로페라미드와 리팍시민
의약품: 리팍시민 550MG
리팍시민 550mg을 단회 경구 투여한다.
의약품: 로페라미드
연구 항생제(리팍시민 또는 아지스로마이신)와 함께 경구 투여된 4mg 로페라미드. 필요에 따라 추가로 로페라미드를 사용하되, 허가된 사용에 따라 2일 동안 16mg/일을 초과하지 마십시오(각 묽은 대변 후 2mg 캡슐 1개).
활성 비교기: 로페라미드와 아지스로마이신 mg
의약품: 로페라미드
연구 항생제(리팍시민 또는 아지스로마이신)와 함께 경구 투여된 4mg 로페라미드. 필요에 따라 추가로 로페라미드를 사용하되, 허가된 사용에 따라 2일 동안 16mg/일을 초과하지 마십시오(각 묽은 대변 후 2mg 캡슐 1개).
의약품: 아지스로마이신 500MG
아지스로마이신 500mg을 단회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 아지스로마이신(500 mg)과 로페라미드와 비교한 급성 수양성 설사 치료에서 로페라미드와 단일 용량 리팍시민(550 mg)의 치료 효능.
기간: 최대 1주일(최대 168시간)
형성되지 않은 마지막 대변(TLUS)까지의 시간(시간)은 마지막 형성되지 않은(설사) 대변(TLUS)까지의 항생제 투여 시간으로부터 계산됩니다.
최대 1주일(최대 168시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간에 더 이상 TD 질병 기준을 충족하지 않는 참가자의 비율
기간: 24 시간
24시간 임상 효능 완치율은 초기 치료 후 24시간 후속 조치에서 TD 질병을 충족하지 않는 종료점을 충족한 참가자의 비율입니다.
24 시간
72시간에 더 이상 TD 질병 기준을 충족하지 않는 참가자의 비율
기간: 72시간

72시간에서의 임상 효능 치료율은 종점을 충족한 참가자의 비율입니다.

  1. 초기 치료 후 24시간 초과로 TD 질환을 충족하는 미정형/설사/묽은/액체 대변(LLS) 보고 없음
  2. 24시간에 존재하는 TD 관련 증상은 중등도 이상으로 보고되지 않았습니다.
72시간
이전에 TD 질병이 해결된 후 TD 질병이 재발한 참가자의 비율
기간: 7 일
참가자가 TD 질병을 만나고 24시간 또는 72시간에 이전 치료 해결이 있었던 경우 7일 후속 조치에서 TD 재발
7 일
21일째 심각한 부작용(SAE)의 비율
기간: 21일
심각한 이상 반응의 비율(SAE)
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDCRP-115

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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