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Einzeldosis-Antibiotika-Behandlung von akutem wässrigem Durchfall, Rifaximin versus Azithromycin, mit Loperamid-Zusatz (TrEAT_TD2)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Einzeldosis Rifaximin im Vergleich zu Azithromycin mit Loperamid-Zusatz zur Behandlung von akutem wässrigem Durchfall

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Einzeldosis Rifaximin mit Loperamid mit dem derzeitigen Standardansatz einer Einzeldosis Azithromycin mit Loperamid zur Behandlung von akutem wässrigem Reisedurchfall (TD) zu vergleichen.

Die Studie erfordert 1) die Einnahme einer Einzeldosis Antibiotikum plus Loperamid zur Behandlung von TD, 2) die Bereitstellung von Blut- und Stuhlproben zu verschiedenen Zeitpunkten, um die Infektion und die Immunreaktionen zu bewerten, 3) das Führen eines täglichen Symptomtagebuchs nach der Behandlung, 4) von der gesehen zu werden Studienarzt zur Überwachung von Krankheit und Genesung und 5) Ausfüllen eines kurzen elektronischen Fragebogens nach 3 Monaten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Die zwei Gruppen sind 1) Rifaximin 550 mg als Einzeldosis mit anfänglich 4 mg Loperamid, gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl oder 2) Azithromycin 500 mg als Einzeldosis mit anfänglich 4 mg Loperamid, gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl. Beide Gruppen nehmen die Antibiotikadosis und 4 mg Loperamid ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktiver Militärdienst, 18-60 Jahre alt
  2. Vorhandensein von akutem wässrigem Durchfall (3 oder mehr lockere/flüssige Stühle in 24 Stunden oder 2 weiche/flüssige Stühle in 24 Stunden und damit verbundene Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe oder Tenesmus), die <96 Stunden andauern und die Funktion bei Aktivitäten beeinträchtigen und/oder Erfüllung von Hauptaufgaben. Siehe nachstehenden Rekrutierungsentscheidungsbaum.
  3. Geeignet für ambulantes Management. (Hinweis: Ambulantes Management in dieser Studie bedeutet, dass der Patient ambulant behandelt werden kann, um bis zu 23 Stunden medizinische Beobachtung und IV-Therapien einzuschließen.)
  4. Kann Folgeverfahren einhalten.
  5. Wird mindestens 7 Tage im Land bleiben oder eine Zusicherung, dass eine Nachsorge anderswo arrangiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Rifamycine, Makrolide oder Loperamid (ohne leichte Magen-Darm-Störungen).
  2. Antibiotikatherapie in den 72 Stunden vor der Vorstellung (ausgenommen Malariaprophylaxe mit Mefloquin, Malarone, Chloroquin/Proguanil, Tafenoquin oder Doxycyclin).
  3. Begleitmedikation mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit einem der Studienmedikamente (einschließlich Theophyllin, Digoxin, Warfarin, Chloroquin und Hydroxychloroquin).
  4. Aktuelle oder Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder anderen schwerwiegenden Gesundheitszuständen basierend auf der Überprüfung durch den Studienarzt.
  5. Akute Ruhr und/oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur > 100,5 °F).
  6. Vorhandensein von Symptomen > 96 Stunden vor Beginn der Behandlung.
  7. Verwendung von > 4 mg Loperamid oder Verwendung einer beliebigen Menge Loperamid für mehr als 24 Stunden vor der Registrierung. Vorherige Anwendung von Wismutsubsalicylat oder einer anderen nicht-antibiotischen Therapie gegen Durchfall in den 48 Stunden vor der Registrierung.
  8. Positiver Schwangerschaftstest bei Vorstellung (unbekannte Wirkungen mit Rifaximin). Allen weiblichen Teilnehmern wird vor der Einschreibung ein Urin-Schwangerschaftstest verabreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin mit Loperamid
Arzneimittel: Rifaximin 550 mg
Rifaximin 550 mg als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Loperamid
4 mg Loperamid, oral verabreicht mit Studienantibiotikum (Rifaximin oder Azithromycin). Zusätzliches Loperamid zur Anwendung nach Bedarf, jedoch nicht mehr als 16 mg/Tag für 2 Tage gemäß zugelassener Anwendung (eine 2-mg-Kapsel nach jedem Stuhlgang).
Aktiver Komparator: Azithromycin mg mit Loperamid
Arzneimittel: Loperamid
4 mg Loperamid, oral verabreicht mit Studienantibiotikum (Rifaximin oder Azithromycin). Zusätzliches Loperamid zur Anwendung nach Bedarf, jedoch nicht mehr als 16 mg/Tag für 2 Tage gemäß zugelassener Anwendung (eine 2-mg-Kapsel nach jedem Stuhlgang).
Arzneimittel: Azithromycin 500 mg
Azithromycin 500 mg als orale Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeit einer Einzeldosis Rifaximin (550 mg) mit Loperamid bei der Behandlung von akutem wässrigem Durchfall im Vergleich zu einer Einzeldosis Azithromycin (500 mg) mit Loperamid.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche (bis zu 168 Stunden)
Die Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl (TLUS) in Stunden wird vom Zeitpunkt der Antibiotikadosis bis zum letzten ungeformten (Durchfall-) Stuhl (TLUS) berechnet.
Bis zu 1 Woche (bis zu 168 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die TD-Krankheitskriterien nach 24 Stunden nicht mehr erfüllen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die klinische Wirksamkeits-Heilungsrate nach 24 Stunden ist der Anteil der Teilnehmer bei der 24-Stunden-Nachuntersuchung nach der ersten Behandlung, die den Endpunkt erreichten, bei dem die TD-Erkrankung nicht erreicht wurde.
24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die die TD-Krankheitskriterien nach 72 Stunden nicht mehr erfüllen
Zeitfenster: 72 Stunden

Bei der klinischen Wirksamkeit der Heilungsrate nach 72 Stunden handelt es sich um den Anteil der Teilnehmer, die den Endpunkt erreicht haben

  1. kein Bericht über ungeformten/Durchfall/losen/flüssigen Stuhl (LLS), der die TD-Erkrankung trifft > 24 Stunden nach der Erstbehandlung und
  2. TD-assoziierte Symptome, die nach 24 Stunden auftraten, wurden nicht als mäßig oder schwerwiegend gemeldet
72 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten der TD-Erkrankung nach vorheriger Abheilung der TD-Erkrankung
Zeitfenster: 7 Tage
TD-Rezidiv nach 7 Tagen Nachuntersuchung, wenn bei den Teilnehmern eine TD-Erkrankung auftritt und die vorherige Heilung nach 24 oder 72 Stunden erfolgt ist
7 Tage
Anteile schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage
Anteile schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDCRP-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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