Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement antibiotique à dose unique de la diarrhée aqueuse aiguë, rifaximine versus azithromycine, avec adjuvant lopéramide (TrEAT_TD2)

19 décembre 2023 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Un essai contrôlé randomisé évaluant la rifaximine à dose unique par rapport à l'azithromycine avec un adjuvant de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë

Le but de cette étude est de comparer une dose unique de rifaximine avec lopéramide à l'approche standard actuelle d'azithromycine à dose unique avec lopéramide pour le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë du voyageur (TD).

L'étude nécessite 1) de prendre une dose unique d'antibiotique plus du lopéramide pour traiter la TD, 2) de fournir des échantillons de sang et de selles à différents moments pour évaluer l'infection et les réponses immunitaires, 3) de remplir un journal quotidien des symptômes après le traitement, 4) d'être vu par le médecin de l'étude pour surveiller la maladie et le rétablissement, et 5) remplir un bref questionnaire électronique à 3 mois.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Les deux groupes sont 1) rifaximine 550 mg en dose unique avec lopéramide 4 mg initialement suivi de 2 mg après chaque selle non formée ou 2) azithromycine 500 mg en dose unique avec lopéramide 4 mg initialement suivi de 2 mg après chaque selle non formée. Les deux groupes prendront la dose d'antibiotique et 4 mg de lopéramide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Djibouti
      • Djibouti, Djibouti
        • Recrutement
        • Camp Lemonnier Djibouti
        • Contact:
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Recrutement
        • JTF-Bravo, Soto Cano AB
        • Contact:
  • Kenya
      • Nanyuki, Kenya
        • Recrutement
        • British Army Training Site UK
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Militaire en service actif, 18-60 ans
  2. Présence de diarrhée aqueuse aiguë (3 selles molles/liquides ou plus en 24 heures ou 2 selles molles/liquides en 24 heures et symptômes associés tels que nausées, vomissements, crampes abdominales ou ténesme) d'une durée inférieure à 96 heures et ayant un impact sur la fonction dans les activités et/ou l'exécution des tâches principales. Reportez-vous à l'arbre de décision de recrutement ci-dessous.
  3. Admissible à la prise en charge ambulatoire. (Remarque : la prise en charge ambulatoire dans cette étude signifie que le patient peut être traité en ambulatoire pour inclure jusqu'à 23 heures d'observation médicale et de thérapies intraveineuses.)
  4. Capable de se conformer aux procédures de suivi.
  5. Restera dans le pays pendant au moins 7 jours ou une assurance que le suivi peut être organisé ailleurs.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux rifamycines, aux macrolides ou au lopéramide (à l'exclusion des troubles gastro-intestinaux légers).
  2. Antibiothérapie dans les 72 heures précédant la présentation (à l'exclusion de la prophylaxie antipaludique par méfloquine, malarone, chloroquine/proguanil, tafénoquine ou doxycycline).
  3. Médicaments concomitants avec des interactions médicamenteuses connues avec l'un des médicaments à l'étude (y compris la théophylline, la digoxine, la warfarine, la chloroquine et l'hydroxychloroquine).
  4. Actuel ou antécédents de maladie du foie ou d'autres problèmes de santé graves sur la base d'un examen par le médecin de l'étude.
  5. Dysenterie aiguë et/ou maladie fébrile (température > 100,5°F).
  6. Présence de symptômes > 96 heures avant le début du traitement.
  7. Utilisation de> 4 mg de lopéramide ou utilisation de toute quantité de lopéramide pendant plus de 24 heures avant l'inscription. - Utilisation antérieure de sous-salicylate de bismuth ou d'un autre traitement antidiarrhéique non antibiotique dans les 48 heures précédant l'inscription.
  8. Test de grossesse positif à la présentation (effets inconnus avec la rifaximine). Toutes les participantes subiront un test de grossesse urinaire avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine avec lopéramide
Médicament: Rifaximine 550 MG
Rifaximine 550 mg en dose unique administrée par voie orale.
Médicament: Lopéramide
4 mg de lopéramide administré par voie orale avec l'antibiotique à l'étude (rifaximine ou azithromycine). Lopéramide supplémentaire à utiliser au besoin, mais sans dépasser 16 mg/jour pendant 2 jours selon l'utilisation autorisée (une capsule de 2 mg après chaque selle perd).
Comparateur actif: Azithromycine mg avec lopéramide
Médicament: Lopéramide
4 mg de lopéramide administré par voie orale avec l'antibiotique à l'étude (rifaximine ou azithromycine). Lopéramide supplémentaire à utiliser au besoin, mais sans dépasser 16 mg/jour pendant 2 jours selon l'utilisation autorisée (une capsule de 2 mg après chaque selle perd).
Médicament: Azithromycine 500 MG
Azithromycine 500 mg en dose unique administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité thérapeutique d'une dose unique de rifaximine (550 mg) avec du lopéramide dans le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë par rapport à une dose unique d'azithromycine (500 mg) avec du lopéramide.
Délai: Jusqu'à 1 semaine (jusqu'à 168 heures)
Le temps jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS), en heures, est calculé à partir du moment de la dose d'antibiotique jusqu'à la dernière selle non formée (diarrhéique) (TLUS).
Jusqu'à 1 semaine (jusqu'à 168 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ne répondant plus aux critères de maladie TD à 24 heures
Délai: 24 heures
Le taux de guérison de l'efficacité clinique à 24h est la proportion de participants au suivi de 24h après le traitement initial qui ont atteint le point final de ne pas rencontrer la maladie de DT.
24 heures
Proportion de participants ne répondant plus aux critères de la maladie de TD à 72 heures
Délai: 72 heures

Pour le taux de guérison de l'efficacité clinique à 72h, il s'agit des proportions de participants qui ont atteint le point final

  1. aucun rapport de selles non formées/diarrhéiques/lâches/liquides (LLS) qui répondent à la maladie de DT> 24h après le traitement initial et
  2. Les symptômes associés à la DT présents à 24 h n'ont pas été signalés comme étant modérés ou plus importants
72 heures
Proportion de participants présentant une récidive de la maladie de DT après la résolution précédente de la maladie de DT
Délai: 7 jours
Récidive de TD au suivi de 7 jours si les participants rencontrent la maladie de DT et ont eu la résolution de guérison précédente à 24h ou 72h
7 jours
Proportions d'événements indésirables graves (EIG) à 21 jours
Délai: 21 jours
Proportions d'événements indésirables graves (EIG)
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDCRP-115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rifaximine 550 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner