Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut vizes hasmenés egyszeri dózisú antibiotikus kezelése, rifaximin kontra azitromicin, loperamid kiegészítővel (TrEAT_TD2)

2023. december 19. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely az egyszeri dózisú rifaximint és az azitromicint és loperamid kiegészítőt értékeli az akut vizes hasmenés kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a rifaximin egyszeri dózisát loperamiddal az akut vizes utazói hasmenés (TD) kezelésére alkalmazott, egyszeri dózisú azitromicint loperamiddal együtt.

A vizsgálat megköveteli 1) egyszeri dózisú antibiotikumot és loperamidot a TD kezelésére, 2) vér- és székletmintákat kell adni különböző időpontokban a fertőzés és az immunválasz értékeléséhez, 3) napi tünetnaplót kell kitölteni a kezelést követően, 4) látni kell a tanulmányozó orvos a betegség és a gyógyulás nyomon követésére, és 5) egy rövid elektronikus kérdőív kitöltése 3 hónapos korban.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. A két csoport: 1) 550 mg rifaximin egyszeri adagban 4 mg loperamiddal kezdetben, majd 2 mg minden formálatlan széklet után, vagy 2) 500 mg azitromicin egyszeri adagban 4 mg loperamiddal kezdetben, majd 2 mg minden formálatlan széklet után. Mindkét csoport antibiotikumot és 4 mg loperamidot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dzsibuti
      • Djibouti, Dzsibuti
        • Toborzás
        • Camp Lemonnier Djibouti
        • Kapcsolatba lépni:
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Toborzás
        • JTF-Bravo, Soto Cano AB
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kenya
      • Nanyuki, Kenya
        • Toborzás
        • British Army Training Site UK
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktív katonai szolgálat, 18-60 éves korig
  2. Akut vizes hasmenés (3 vagy több laza/folyékony széklet 24 órán belül vagy 2 laza/folyékony széklet 24 órán belül és a kapcsolódó tünetek, mint hányinger, hányás, hasi görcsök vagy tenezmus), amely 96 óránál rövidebb ideig tart, és hatással van a tevékenységek során és/vagy elsődleges feladatok ellátása. Tekintse meg az alábbi toborzási döntési fát.
  3. Ambuláns kezelésre alkalmas. (Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban az ambuláns kezelés azt jelenti, hogy a beteg ambuláns kezelésben részesülhet, amely akár 23 órás orvosi megfigyelést és IV terápiát is magában foglal.)
  4. Képes betartani a nyomon követési eljárásokat.
  5. Legalább 7 napig az országban marad, vagy biztosítva van, hogy a nyomon követés máshol is megoldható.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia rifamicinekre, makrolidokra vagy loperamidra (kivéve az enyhe gyomor-bélrendszeri zavarokat).
  2. Antibiotikumos terápia a bemutatást megelőző 72 órában (kivéve a malária profilaxisát meflokinnal, malaronnal, klorokinnal/proguanillal, tafenokinnal vagy doxiciklinnel).
  3. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek ismert gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást okoznak a vizsgált gyógyszerek bármelyikével (beleértve a teofilint, a digoxint, a warfarint, a klorokint és a hidroxiklorokint).
  4. Jelenlegi vagy anamnézisben lévő májbetegség vagy más súlyos egészségügyi állapot a vizsgálatot végző orvos véleménye alapján.
  5. Akut vérhas és/vagy lázas betegség (hőmérséklet > 100,5°F).
  6. A tünetek jelenléte több mint 96 órával a kezelés megkezdése előtt.
  7. 4 mg-nál nagyobb loperamid vagy tetszőleges mennyiségű loperamid használata több mint 24 órával a beiratkozás előtt. Bizmut-szubszalicilát vagy más hasmenés elleni, nem antibiotikum terápia előzetes alkalmazása a beiratkozást megelőző 48 órában.
  8. Pozitív terhességi teszt a bemutatáskor (a rifaximin hatásai ismeretlenek). Minden női résztvevőnek vizelet terhességi tesztet kell végezni a beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rifaximin loperamiddal
Drog: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg egyszeri adagban orálisan beadva.
Drog: Loperamid
4 mg loperamid orálisan adva a vizsgálati antibiotikummal (rifaximin vagy azitromicin). További loperamid szükség szerint, de nem haladhatja meg a napi 16 mg-ot 2 napon keresztül, az engedélyezett felhasználás szerint (egy 2 mg-os kapszula minden egyes székletürítés után).
Aktív összehasonlító: Azitromicin mg loperamiddal
Drog: Loperamid
4 mg loperamid orálisan adva a vizsgálati antibiotikummal (rifaximin vagy azitromicin). További loperamid szükség szerint, de nem haladhatja meg a napi 16 mg-ot 2 napon keresztül, az engedélyezett felhasználás szerint (egy 2 mg-os kapszula minden egyes székletürítés után).
Drog: Azitromicin 500 MG
Azitromicin 500 mg egyszeri adagban orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeri dózisú rifaximin (550 mg) és loperamid terápiás hatékonysága az akut vizes hasmenés kezelésében, összehasonlítva az egyszeri dózisú azitromicinnel (500 mg) loperamiddal.
Időkeret: Akár 1 hét (akár 168 óra)
A formálatlan széklet elhúzódásáig eltelt időt (TLUS) órákban a rendszer az antibiotikum adagjának beadásától az utolsó formálatlan (hasmenéses) székletig (TLUS) számítja.
Akár 1 hét (akár 168 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik 24 órán belül már nem felelnek meg a TD betegség kritériumainak
Időkeret: 24 óra
A 24 órás klinikai hatékonyságú gyógyulási arány azon résztvevők aránya a kezdeti kezelést követő 24 órás követésben, akik elérték a TD betegség végpontját.
24 óra
Azon résztvevők aránya, akik 72 óra elteltével már nem felelnek meg a TD betegség kritériumainak
Időkeret: 72 óra

A 72 órás klinikai hatékonyságú gyógyulási arány azon résztvevők aránya, akik elérték a végpontot

  1. nincs jelentés formálatlan/hasmenéses/laza/folyékony székletről (LLS), amely megfelel a TD betegségnek >24 órával az első kezelés után, és
  2. A 24 órán belül jelentkező TD-vel összefüggő tüneteket nem jelentették közepesnek vagy súlyosabbnak
72 óra
Azon résztvevők aránya, akiknél kiújult a TD betegség a TD betegség korábbi megszűnése után
Időkeret: 7 nap
TD kiújulása a 7. napos követéskor, ha a résztvevők TD betegségben szenvednek, és a korábbi gyógyulási idő 24 vagy 72 órában volt.
7 nap
A súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya a 21. napon
Időkeret: 21 nap
A súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDCRP-115

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rifaximin 550 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel