单剂量抗生素治疗急性水样腹泻,利福昔明对比阿奇霉素,洛哌丁胺辅助 (TrEAT_TD2)
评估单剂量利福昔明与阿奇霉素联合洛哌丁胺治疗急性水样腹泻的随机对照试验
本研究的目的是比较单剂量利福昔明联合洛哌丁胺与单剂量阿奇霉素联合洛哌丁胺治疗急性水样旅行者腹泻 (TD) 的当前标准方法。
该研究需要 1) 服用单剂量抗生素加洛哌丁胺来治疗 TD,2) 在不同时间点提供血液和粪便样本以评估感染和免疫反应,3) 在治疗后完成每日症状日记,4) 被观察研究医生监测疾病和恢复情况,以及 5) 在 3 个月时完成一份简短的电子问卷。
参与者将被随机分配到两个治疗组之一。 这两个组是 1) 利福昔明 550 mg 作为单剂量与洛哌丁胺 4 mg 最初随后在每次未成形粪便后 2 mg 或 2) 阿奇霉素 500 mg 作为单剂量与洛哌丁胺 4 mg 最初随后在每次未成形粪便后 2 mg。 两组都将服用抗生素剂量和 4 毫克洛哌丁胺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Principal Investigator
- 电话号码:240-855-6584
- 邮箱:contactus@idcrp.org
学习地点
-
-
-
Djibouti、吉布提
- 招聘中
- Camp Lemonnier Djibouti
-
接触:
- Principal Investigator
- 电话号码:2408556584
- 邮箱:contactus@idcrp.org
-
-
-
-
-
Comayagua、洪都拉斯
- 招聘中
- JTF-Bravo, Soto Cano AB
-
接触:
- Principal Investigator
- 电话号码:2408556584
- 邮箱:contactus@idcrp.org
-
-
-
-
-
Nanyuki、肯尼亚
- 招聘中
- British Army Training Site UK
-
接触:
- Principal Investigator
- 电话号码:2408556584
- 邮箱:contactus@idcrp.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 现役军人,18-60岁
- 存在急性水样腹泻(24 小时内 3 次或更多稀便/稀便或 24 小时内 2 次稀便/稀便和相关症状,如恶心、呕吐、腹部绞痛或里急后重)持续时间 <96 小时,影响活动功能和/或履行主要职责。 请参阅下面的招聘决策树。
- 有资格进行门诊管理。 (注意:本研究中的门诊管理意味着患者可以在门诊接受治疗,包括长达 23 小时的医学观察和静脉注射治疗。)
- 能够遵守后续程序。
- 将在该国停留至少 7 天,或保证可以在其他地方安排后续行动。
排除标准:
- 对利福霉素、大环内酯类或洛哌丁胺过敏(不包括轻度胃肠道不适)。
- 就诊前 72 小时内的抗生素治疗(不包括使用甲氟喹、马拉隆、氯喹/氯胍、他非诺喹或多西环素预防疟疾)。
- 与任何研究药物具有已知药物相互作用的伴随药物(包括茶碱、地高辛、华法林、氯喹和羟氯喹)。
- 根据研究医师的审查,目前或有肝病或其他严重健康状况的病史。
- 急性痢疾和/或发热性疾病(温度 > 100.5°F)。
- 在开始治疗前 96 小时以上出现症状。
- 使用 >4 mg 洛哌丁胺或在入组前使用任何量的洛哌丁胺超过 24 小时。 在入组前 48 小时内使用过次水杨酸铋或其他抗腹泻、非抗生素疗法。
- 就诊时妊娠试验阳性(利福昔明的作用未知)。 所有女性参与者将在入组前接受尿液妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:利福昔明与洛哌丁胺
|
利福昔明 550 mg 作为单剂量口服给药。
4 毫克洛哌丁胺与研究抗生素(利福昔明或阿奇霉素)一起口服给药。
根据需要使用额外的洛哌丁胺,但根据许可使用不超过 16 毫克/天,持续 2 天(每次大便后服用一粒 2 毫克胶囊)。
|
有源比较器:阿奇霉素毫克加洛哌丁胺
|
4 毫克洛哌丁胺与研究抗生素(利福昔明或阿奇霉素)一起口服给药。
根据需要使用额外的洛哌丁胺,但根据许可使用不超过 16 毫克/天,持续 2 天(每次大便后服用一粒 2 毫克胶囊)。
阿奇霉素 500 mg 单次口服。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与单剂量阿奇霉素 (500 mg) 和洛哌丁胺相比,单剂量利福昔明 (550 mg) 和洛哌丁胺在治疗急性水样腹泻方面的疗效。
大体时间:最多 1 周(最多 168 小时)
|
最后一次未成形粪便的时间 (TLUS),以小时为单位,是从抗生素剂量到最后一次未成形(腹泻)粪便 (TLUS) 的时间计算的。
|
最多 1 周(最多 168 小时)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
24 小时内不再符合 TD 疾病标准的参与者比例
大体时间:24小时
|
24小时临床疗效治愈率是指初次治疗后24小时随访时达到未达到TD疾病终点的参与者的比例。
|
24小时
|
72 小时内不再符合 TD 疾病标准的参与者比例
大体时间:72小时
|
72小时临床疗效治愈率是指达到终点的参与者比例
|
72小时
|
先前 TD 疾病缓解后 TD 疾病复发的参与者比例
大体时间:7天
|
如果参与者患有 TD 疾病并且在 24 小时或 72 小时获得了先前的治愈解决方案,则 7 天随访时 TD 复发
|
7天
|
21 天严重不良事件 (SAE) 的比例
大体时间:21天
|
严重不良事件 (SAE) 的比例
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月28日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
利福昔明 550 MG的临床试验
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillBausch Health Americas, Inc.尚未招聘
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Minnesota; Nationwide Children's Hospital; University of Texas Southwestern Medical...尚未招聘
-
Pfizer完全的溃疡性结肠炎巴西, 匈牙利, 比利时, 捷克共和国, 意大利, 南非, 西班牙, 英国, 瑞典, 斯洛伐克, 丹麦, 波兰, 法国, 智利, 以色列, 墨西哥, 荷兰