Tratamento antibiótico de dose única de diarreia aquosa aguda, rifaximina versus azitromicina, com adjuvante de loperamida (TrEAT_TD2)
27 de maio de 2025 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Um estudo randomizado controlado avaliando dose única de rifaximina versus azitromicina com adjuvante de loperamida para tratamento de diarreia aquosa aguda
O objetivo deste estudo é comparar uma dose única de rifaximina com loperamida com a abordagem padrão atual de dose única de azitromicina com loperamida para o tratamento da diarreia aquosa aguda do viajante (DT).
O estudo requer 1) tomar uma dose única de antibiótico mais loperamida para tratar a DT, 2) fornecer amostras de sangue e fezes em diferentes momentos para avaliar a infecção e as respostas imunes, 3) preencher um diário diário de sintomas após o tratamento, 4) ser visto pelo médico do estudo para monitorar a doença e a recuperação e 5) preencher um breve questionário eletrônico aos 3 meses.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Os dois grupos são 1) rifaximina 550 mg em dose única com loperamida 4 mg inicialmente seguida de 2 mg após cada evacuação não formada ou 2) azitromicina 500 mg em dose única com loperamida 4 mg inicialmente seguida de 2 mg após cada evacuação não formada. Ambos os grupos tomarão a dose de antibiótico e 4 mg de loperamida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator
- Número de telefone: 240-855-6584
- E-mail: dtribble@idcrp.org
Locais de estudo
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Djibouti, Djibuti
- Recrutamento
- Camp Lemonnier Djibouti
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Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 233 54 011 5776
- E-mail: elizabeth.s.cooper5.mil@health.mil
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Nueva Ecija
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Santa Rosa, Nueva Ecija, Filipinas
- Ativo, não recrutando
- Fort Magsaysay & Camp Aguinaldo
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Comayagua, Honduras
- Recrutamento
- JTF-Bravo, Soto Cano AB
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Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 51 996 830 701
- E-mail: danielle.l.pannebaker.mil@health.mil
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Nanyuki, Quênia
- Recrutamento
- British Army Training Site UK
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Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 07713 630916
- E-mail: richard.makins@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da ativa, de 18 a 60 anos
- Presença de diarreia aquosa aguda (3 ou mais fezes moles/líquidas em 24 horas ou 2 fezes moles/líquidas em 24 horas e sintomas associados como náuseas, vômitos, cólicas abdominais ou tenesmo) com duração <96 horas que afeta a função nas atividades e/ou desempenho de funções primárias. Consulte a árvore de decisão de recrutamento abaixo.
- Elegível para gerenciamento ambulatorial. (Observação: o tratamento ambulatorial neste estudo significa que o paciente pode ser tratado ambulatorialmente para incluir até 23 horas de observação médica e terapias IV.)
- Capaz de cumprir os procedimentos de acompanhamento.
- Permanecerá no país por pelo menos 7 dias ou uma garantia de que o acompanhamento pode ser providenciado em outro lugar.
Critério de exclusão:
- Alergia a rifamicinas, macrólidos ou loperamida (não incluindo distúrbios gastrointestinais leves).
- Antibioticoterapia nas 72 horas anteriores à apresentação (excluindo profilaxia da malária com mefloquina, malarone, cloroquina/proguanil, tafenoquina ou doxiciclina).
- Medicamentos concomitantes com interações medicamentosas conhecidas com qualquer um dos medicamentos do estudo (inclui teofilina, digoxina, varfarina, cloroquina e hidroxicloroquina).
- Atual ou histórico de doença hepática ou outras condições graves de saúde com base na revisão do médico do estudo.
- Disenteria aguda e/ou doença febril (temperatura > 100,5°F).
- Presença de sintomas >96 horas antes do início do tratamento.
- Uso de >4 mg de loperamida ou uso de qualquer quantidade de loperamida por mais de 24 horas antes da inscrição. Uso prévio de subsalicilato de bismuto ou outra terapia antidiarreica e não antibiótica nas 48 horas anteriores à inscrição.
- Teste de gravidez positivo na apresentação (efeitos desconhecidos com rifaximina). Todas as participantes do sexo feminino serão submetidas a um teste de gravidez de urina antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rifaximina com loperamida
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Rifaximina 550 mg em dose única administrada por via oral.
4 mg de loperamida administrado por via oral com o antibiótico do estudo (rifaximina ou azitromicina).
Loperamida adicional para usar conforme necessário, mas não exceder 16 mg/dia por 2 dias conforme uso autorizado (uma cápsula de 2 mg após cada evacuação).
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Comparador Ativo: Azitromicina mg com loperamida
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4 mg de loperamida administrado por via oral com o antibiótico do estudo (rifaximina ou azitromicina).
Loperamida adicional para usar conforme necessário, mas não exceder 16 mg/dia por 2 dias conforme uso autorizado (uma cápsula de 2 mg após cada evacuação).
Azitromicina 500 mg em dose única administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia terapêutica de dose única de rifaximina (550 mg) com loperamida no tratamento da diarreia aquosa aguda em comparação com dose única de azitromicina (500 mg) com loperamida.
Prazo: Até 1 semana (até 168 horas)
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O tempo até a última evacuação não formada (TLUS), em horas, é calculado a partir do tempo da dose do antibiótico até a última evacuação não formada (diarreica) (TLUS).
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Até 1 semana (até 168 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que não atendem mais aos critérios de doença TD em 24 horas
Prazo: 24 horas
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A taxa de cura de eficácia clínica em 24h é a proporção de participantes no acompanhamento de 24h após o tratamento inicial que atingiu o ponto final de não atingir a doença TD.
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24 horas
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Proporção de participantes que não atendem mais aos critérios de doença TD em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Para a eficácia clínica, a taxa de cura em 72h é a proporção de participantes que atingiram o ponto final
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72 horas
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Proporção de participantes com recorrência da doença DT após a resolução anterior da doença DT
Prazo: 7 dias
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Recorrência de DT em 7 dias de acompanhamento se os participantes apresentarem doença de DT e tiverem a resolução de cura anterior em 24h ou 72h
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7 dias
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Proporções de eventos adversos graves (SAE) em 21 dias
Prazo: 21 dias
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Proporções de eventos adversos graves (SAE)
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDCRP-115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .