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Trattamento antibiotico a dose singola della diarrea acquosa acuta, rifaximina contro azitromicina, con l'aggiunta di loperamide (TrEAT_TD2)

27 maggio 2025 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Uno studio controllato randomizzato che valuta la rifaximina monodose rispetto all'azitromicina con l'aggiunta di loperamide per il trattamento della diarrea acquosa acuta

Lo scopo di questo studio è confrontare una singola dose di rifaximina con loperamide con l'attuale approccio standard di azitromicina a dose singola con loperamide per il trattamento della diarrea acquosa acuta del viaggiatore (TD).

Lo studio richiede 1) l'assunzione di una singola dose di antibiotico più loperamide per il trattamento della TD, 2) la fornitura di campioni di sangue e feci in momenti diversi per valutare l'infezione e le risposte immunitarie, 3) il completamento di un diario giornaliero dei sintomi dopo il trattamento, 4) l'osservazione da parte del medico dello studio per monitorare la malattia e il recupero, e 5) compilare un breve questionario elettronico a 3 mesi.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. I due gruppi sono 1) rifaximina 550 mg in dose singola con loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate o 2) azitromicina 500 mg in dose singola con loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate. Entrambi i gruppi assumeranno la dose di antibiotico e 4 mg di loperamide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Nueva Ecija
      • Santa Rosa, Nueva Ecija, Filippine
        • Attivo, non reclutante
        • Fort Magsaysay & Camp Aguinaldo
  • Gibuti
  • Honduras
  • Kenya
      • Nanyuki, Kenya
        • Reclutamento
        • British Army Training Site UK
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Militare in servizio attivo, 18-60 anni
  2. Presenza di diarrea acquosa acuta (3 o più feci molli/liquide in 24 ore o 2 feci molli/liquide in 24 ore e sintomi associati come nausea, vomito, crampi addominali o tenesmo) di durata <96 ore che influisce sulla funzione nelle attività e/o svolgimento di compiti primari. Fare riferimento all'albero delle decisioni di reclutamento di seguito.
  3. Idoneo per la gestione ambulatoriale. (Nota: la gestione ambulatoriale in questo studio significa che il paziente può essere trattato in regime ambulatoriale per includere fino a 23 ore di osservazione medica e terapie IV.)
  4. In grado di rispettare le procedure di follow-up.
  5. Rimarrà nel paese per almeno 7 giorni o una garanzia che il follow-up può essere organizzato altrove.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a rifamicine, macrolidi o loperamide (esclusi disturbi gastrointestinali lievi).
  2. Terapia antibiotica nelle 72 ore precedenti la presentazione (esclusa la profilassi antimalarica con meflochina, malarone, clorochina/proguanile, tafenochina o doxiciclina).
  3. Farmaci concomitanti con interazioni farmacologiche note con uno qualsiasi dei farmaci in studio (include teofillina, digossina, warfarin, clorochina e idrossiclorochina).
  4. Attualità o storia di malattia epatica o altre gravi condizioni di salute sulla base della revisione del medico dello studio.
  5. Dissenteria acuta e/o malattia febbrile (temperatura > 100,5°F).
  6. Presenza di sintomi >96 ore prima dell'inizio del trattamento.
  7. Uso di> 4 mg di loperamide o uso di qualsiasi quantità di loperamide per più di 24 ore prima dell'arruolamento. - Uso precedente di subsalicilato di bismuto o altra terapia antidiarroica non antibiotica nelle 48 ore precedenti l'arruolamento.
  8. Test di gravidanza positivo alla presentazione (effetti sconosciuti con rifaximina). A tutte le partecipanti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina con loperamide
Droga: Rifaximina 550 mg
Rifaximina 550 mg in dose singola somministrata per via orale.
Droga: Loperamide
4 mg di loperamide somministrati per via orale con l'antibiotico in studio (rifaximina o azitromicina). Loperamide aggiuntiva da utilizzare secondo necessità, ma non superare i 16 mg/giorno per 2 giorni secondo l'uso autorizzato (una capsula da 2 mg dopo ogni perdita di feci).
Comparatore attivo: Azitromicina mg con loperamide
Droga: Loperamide
4 mg di loperamide somministrati per via orale con l'antibiotico in studio (rifaximina o azitromicina). Loperamide aggiuntiva da utilizzare secondo necessità, ma non superare i 16 mg/giorno per 2 giorni secondo l'uso autorizzato (una capsula da 2 mg dopo ogni perdita di feci).
Droga: Azitromicina 500 mg
Azitromicina 500 mg in dose singola somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia terapeutica della rifaximina monodose (550 mg) con loperamide nel trattamento della diarrea acquosa acuta rispetto all'azitromicina monodose (500 mg) con loperamide.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana (fino a 168 ore)
Il tempo delle ultime feci non formate (TLUS), in ore, viene calcolato dal momento della dose di antibiotico all'ultima feci non formate (diarrea) (TLUS).
Fino a 1 settimana (fino a 168 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che non soddisfano più i criteri di malattia TD a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il tasso di guarigione dell'efficacia clinica a 24 ore è la percentuale di partecipanti al follow-up di 24 ore dopo il trattamento iniziale che hanno raggiunto il punto finale di non incontrare la malattia TD.
24 ore
Proporzione di partecipanti che non soddisfano più i criteri di malattia TD a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore

Per il tasso di guarigione dell'efficacia clinica a 72 ore si intendono le proporzioni dei partecipanti che hanno raggiunto l'end point

  1. nessuna segnalazione di feci non formate/diarrea/liquide/liquide (LLS) che soddisfano la malattia TD >24 ore dopo il trattamento iniziale e
  2. I sintomi associati a TD presenti alle 24 ore non sono stati riportati come moderati o maggiori
72 ore
Proporzione di partecipanti con recidiva della malattia TD dopo la precedente risoluzione della malattia TD
Lasso di tempo: 7 giorni
Recidiva di TD al follow-up di 7 giorni se i partecipanti incontrano la malattia di TD e hanno avuto la precedente risoluzione della cura a 24 o 72 ore
7 giorni
Proporzioni di eventi avversi gravi (SAE) a 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
Proporzioni di eventi avversi gravi (SAE)
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDCRP-115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea;Acuta

Prove cliniche su Rifaximina 550 mg

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