Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeldose antibiotikabehandling av akutt vannaktig diaré, Rifaximin versus azitromycin, med loperamidtilsetning (TrEAT_TD2)

27. mai 2025 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

En randomisert kontrollert studie som evaluerer enkeltdose Rifaximin versus Azithromycin med Loperamid-tilsetning for behandling av akutt vannaktig diaré

Hensikten med denne studien er å sammenligne en enkeltdose rifaximin med loperamid med dagens standardtilnærming av enkeltdose azitromycin med loperamid for behandling av akutt vannet reisediaré (TD).

Studien krever 1) å ta en enkeltdose antibiotika pluss loperamid for å behandle TD, 2) gi blod- og avføringsprøver på forskjellige tidspunkter for å evaluere infeksjon og immunrespons, 3) fylle ut en daglig symptomdagbok etter behandling, 4) bli sett av studere lege for å overvåke sykdom og bedring, og 5) fylle ut et kort elektronisk spørreskjema etter 3 måneder.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene. De to gruppene er 1) rifaximin 550 mg som enkeltdose med loperamid 4 mg initialt etterfulgt av 2 mg etter hver uformet avføring eller 2) azitromycin 500 mg som enkeltdose med loperamid 4 mg initialt etterfulgt av 2 mg etter hver uformet avføring. Begge gruppene vil ta antibiotikadosen og 4 mg loperamid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Djibouti
      • Djibouti, Djibouti
  • Filippinene
    • Nueva Ecija
      • Santa Rosa, Nueva Ecija, Filippinene
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fort Magsaysay & Camp Aguinaldo
  • Honduras
  • Kenya
      • Nanyuki, Kenya
        • Rekruttering
        • British Army Training Site UK
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktivt militær, 18-60 år
  2. Tilstedeværelse av akutt vannaktig diaré (3 eller flere løs/flytende avføring i løpet av 24 timer eller 2 løs/flytende avføring i løpet av 24 timer og tilknyttede symptomer som kvalme, oppkast, magekramper eller tenesmus) som varer <96 timer som påvirker funksjonen i aktiviteter og/eller utførelse av primæroppgaver. Se rekrutteringsbeslutningstreet nedenfor.
  3. Kvalifisert for ambulerende ledelse. (Merk: Ambulant behandling i denne studien betyr at pasienten kan behandles poliklinisk for å inkludere opptil 23 timer med medisinsk observasjon og IV-behandlinger.)
  4. Kunne følge oppfølgingsprosedyrer.
  5. Vil forbli i landet i minst 7 dager eller en forsikring om at oppfølging kan ordnes andre steder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot rifamyciner, makrolider eller loperamid (ikke inkludert mild gastrointestinal forstyrrelse).
  2. Antibiotisk behandling innen 72 timer før presentasjon (unntatt malariaprofylakse med meflokin, malarone, klorokin/proguanil, tafenokin eller doksycyklin).
  3. Samtidig medisinering med kjente legemiddelinteraksjoner med noen av studiemedikamentene (inkluderer teofyllin, digoksin, warfarin, klorokin og hydroksyklorokin).
  4. Nåværende eller historie med leversykdom eller andre alvorlige helsetilstander basert på vurdering av studielege.
  5. Akutt dysenteri og/eller febril sykdom (temperatur > 100,5°F).
  6. Tilstedeværelse av symptomer >96 timer før behandlingsstart.
  7. Bruk av >4 mg loperamid eller bruk av en hvilken som helst mengde loperamid i mer enn 24 timer før registrering. Tidligere bruk av vismutsubsalisylat eller annen anti-diaré, ikke-antibiotisk terapi i løpet av 48 timer før registrering.
  8. Positiv graviditetstest ved presentasjon (ukjente effekter med rifaximin). Alle kvinnelige deltakere vil bli gitt en uringraviditetstest før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin med loperamid
Legemiddel: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg som en enkeltdose administrert oralt.
Legemiddel: Loperamid
4 mg loperamid administrert oralt med studieantibiotikum (rifaximin eller azitromycin). Ytterligere loperamid å bruke etter behov, men ikke overstige 16 mg/dag i 2 dager i henhold til lisensiert bruk (én 2 mg kapsel etter hver taper avføring).
Aktiv komparator: Azitromycin mg med loperamid
Legemiddel: Loperamid
4 mg loperamid administrert oralt med studieantibiotikum (rifaximin eller azitromycin). Ytterligere loperamid å bruke etter behov, men ikke overstige 16 mg/dag i 2 dager i henhold til lisensiert bruk (én 2 mg kapsel etter hver taper avføring).
Legemiddel: Azitromycin 500 MG
Azitromycin 500 mg som en enkeltdose administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt av enkeltdose rifaximin (550 mg) med loperamid ved behandling av akutt vannaktig diaré sammenlignet med enkeltdose azitromycin (500 mg) med loperamid.
Tidsramme: Opptil 1 uke (opptil 168 timer)
Tid til siste uformet avføring (TLUS), i timer, beregnes fra tidspunktet for antibiotikadose til siste uformet (diaré) avføring (TLUS).
Opptil 1 uke (opptil 168 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som ikke lenger oppfyller TD-sykdomskriteriene etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Kursraten for klinisk effekt ved 24 timer er andelen deltakere ved 24 timers oppfølging etter den første behandlingen som møtte endepunktet med å ikke møte TD-sykdom.
24 timer
Andel deltakere som ikke lenger oppfyller TD-sykdomskriteriene ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer

For den kliniske effektkureringsraten ved 72 timer er andelen deltakere som nådde endepunktet

  1. ingen rapport om uformet/diaré/løs/flytende avføring (LLS) som møter TD-sykdom >24 timer etter innledende behandling og
  2. TD-assosierte symptomer tilstede etter 24 timer ble ikke rapportert som moderate eller større
72 timer
Andel deltakere med tilbakefall av TD-sykdom etter tidligere oppløsning av TD-sykdom
Tidsramme: 7 dager
TD-residiv ved 7d oppfølging hvis deltakerne møter TD-sykdom og hadde den forrige kuren ved 24 timer eller 72 timer
7 dager
Andel av alvorlige bivirkninger (SAE) etter 21 dager
Tidsramme: 21 dager
Andel av alvorlige bivirkninger (SAE)
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDCRP-115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere