Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka antybiotyku w leczeniu ostrej wodnistej biegunki, ryfaksymina kontra azytromycyna, z dodatkiem loperamidu (TrEAT_TD2)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające pojedynczą dawkę rifaksyminy w porównaniu z azytromycyną z dodatkiem loperamidu w leczeniu ostrej wodnistej biegunki

Celem tego badania jest porównanie pojedynczej dawki rifaksyminy z loperamidem do obecnego standardowego podejścia do pojedynczej dawki azytromycyny z loperamidem w leczeniu ostrej wodnistej biegunki podróżnych (TD).

Badanie wymaga 1) przyjęcia pojedynczej dawki antybiotyku i loperamidu w celu leczenia TD, 2) pobrania próbek krwi i kału w różnych punktach czasowych w celu oceny infekcji i odpowiedzi immunologicznej, 3) wypełnienia dziennika objawów po leczeniu, 4) wizyty u lekarza lekarza prowadzącego badanie w celu monitorowania choroby i powrotu do zdrowia oraz 5) wypełnienie krótkiego kwestionariusza elektronicznego po 3 miesiącach.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Te dwie grupy to 1) ryfaksymina 550 mg w pojedynczej dawce z początkowo 4 mg loperamidu, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu lub 2) azytromycyna w dawce 500 mg w pojedynczej dawce z początkowo 4 mg loperamidu, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu. Obie grupy przyjmą dawkę antybiotyku i 4 mg loperamidu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dżibuti
      • Djibouti, Dżibuti
        • Rekrutacyjny
        • Camp Lemonnier Djibouti
        • Kontakt:
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Rekrutacyjny
        • JTF-Bravo, Soto Cano AB
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Nanyuki, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • British Army Training Site UK
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wojsko czynnej służby, wiek 18-60 lat
  2. Obecność ostrej wodnistej biegunki (3 lub więcej luźnych/płynnych stolców w ciągu 24 godzin lub 2 luźne/płynne stolce w ciągu 24 godzin i towarzyszące objawy, takie jak nudności, wymioty, skurcze brzucha lub parcia na stolec) trwająca <96 godzin, która wpływa na wykonywanie czynności i/lub wykonywanie podstawowych obowiązków. Zapoznaj się z poniższym drzewkiem decyzji rekrutacyjnych.
  3. Kwalifikuje się do leczenia ambulatoryjnego. (Uwaga: postępowanie ambulatoryjne w tym badaniu oznacza, że ​​pacjent może być leczony ambulatoryjnie, co obejmuje do 23 godzin obserwacji lekarskiej i terapii dożylnych).
  4. Zdolność do przestrzegania procedur następczych.
  5. Pozostanie w kraju przez co najmniej 7 dni lub zapewnienie, że dalsze działania można zorganizować gdzie indziej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na ryfamycyny, makrolidy lub loperamid (z wyłączeniem łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych).
  2. Antybiotykoterapia w ciągu 72 godzin przed zgłoszeniem się (z wyjątkiem profilaktyki malarii za pomocą meflochiny, malaronu, chlorochiny/proguanilu, tafenochiny lub doksycykliny).
  3. Jednoczesne leki o znanych interakcjach lekowych z którymkolwiek z badanych leków (w tym teofilina, digoksyna, warfaryna, chlorochina i hydroksychlorochina).
  4. Obecna lub przebyta choroba wątroby lub inne poważne schorzenia na podstawie oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
  5. Ostra czerwonka i/lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura > 100,5°F).
  6. Obecność objawów >96 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  7. Stosowanie >4 mg loperamidu lub stosowanie dowolnej ilości loperamidu przez ponad 24 godziny przed włączeniem. Wcześniejsze zastosowanie subsalicylanu bizmutu lub innej przeciwbiegunkowej terapii nieantybiotykowej w ciągu 48 godzin przed włączeniem.
  8. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas prezentacji (nieznane skutki stosowania rifaksyminy). Przed włączeniem wszystkie kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaksymina z loperamidem
Lek: Rifaksymina 550 mg
Ryfaksymina 550 mg jednorazowo doustnie.
Lek: Loperamid
4 mg loperamidu podane doustnie z badanym antybiotykiem (rifaksyminą lub azytromycyną). Dodatkowy loperamid do stosowania w razie potrzeby, ale nie więcej niż 16 mg/dobę przez 2 dni zgodnie z zarejestrowanym zastosowaniem (jedna kapsułka 2 mg po każdym wypróżnieniu stolca).
Aktywny komparator: Azytromycyna mg z loperamidem
Lek: Loperamid
4 mg loperamidu podane doustnie z badanym antybiotykiem (rifaksyminą lub azytromycyną). Dodatkowy loperamid do stosowania w razie potrzeby, ale nie więcej niż 16 mg/dobę przez 2 dni zgodnie z zarejestrowanym zastosowaniem (jedna kapsułka 2 mg po każdym wypróżnieniu stolca).
Lek: Azytromycyna 500 mg
Azytromycyna 500 mg jednorazowo doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapeutyczna pojedynczej dawki rifaksyminy (550 mg) z loperamidem w leczeniu ostrej wodnistej biegunki w porównaniu z pojedynczą dawką azytromycyny (500 mg) z loperamidem.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia (do 168 godzin)
Czas do ostatniego nieuformowanego (biegunkowego) stolca (TLUS), w godzinach, oblicza się od czasu podania dawki antybiotyku do ostatniego nieuformowanego (biegunkowego) stolca (TLUS).
Do 1 tygodnia (do 168 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie spełniają już kryteriów choroby TD po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Współczynnik skuteczności klinicznej wyleczenia po 24 godzinach to odsetek uczestników podczas 24-godzinnej obserwacji po początkowym leczeniu, którzy osiągnęli punkt końcowy, jakim jest brak choroby TD.
24 godziny
Odsetek uczestników, którzy nie spełniają już kryteriów choroby TD po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny

Dla skuteczności klinicznej wskaźnik wyleczenia po 72 godzinach to proporcje uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy

  1. brak doniesień o nieuformowanym/biegunkowym/luźnym/płynnym stolcu (LLS), który spełnia kryteria choroby TD > 24h po wstępnym leczeniu i
  2. Objawy związane z TD obecne po 24 godzinach nie zostały zgłoszone jako umiarkowane lub większe
72 godziny
Odsetek uczestników z nawrotem choroby TD po wcześniejszym ustąpieniu choroby TD
Ramy czasowe: 7 dni
Nawrót TD po 7 dniach obserwacji, jeśli uczestnicy spotkają się z chorobą TD i mieli poprzednie wyleczenie po 24 godzinach lub 72 godzinach
7 dni
Odsetki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po 21 dniach
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDCRP-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka; ostra

Badania kliniczne na Rifaksymina 550 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj