Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis antibioticabehandeling van acute waterige diarree, rifaximine versus azithromycine, met loperamide-adjunct (TrEAT_TD2)

19 december 2023 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van een enkele dosis rifaximin versus azithromycine met loperamide-adjunct voor de behandeling van acute waterige diarree

Het doel van deze studie is om een ​​enkele dosis rifaximin met loperamide te vergelijken met de huidige standaardbenadering van een enkele dosis azithromycine met loperamide voor de behandeling van acute waterige reizigersdiarree (TD).

De studie vereist 1) het nemen van een enkele dosis antibioticum plus loperamide om TD te behandelen, 2) het leveren van bloed- en ontlastingsmonsters op verschillende tijdstippen om infectie en immuunresponsen te evalueren, 3) het invullen van een dagelijks symptoomdagboek na de behandeling, 4) gezien worden door de onderzoeksarts om ziekte en herstel te volgen, en 5) het invullen van een korte elektronische vragenlijst na 3 maanden.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. De twee groepen zijn 1) rifaximine 550 mg als een enkele dosis met loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting of 2) azitromycine 500 mg als een enkele dosis met loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting. Beide groepen nemen de antibioticadosis en 4 mg loperamide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Djibouti
      • Djibouti, Djibouti
        • Werving
        • Camp Lemonnier Djibouti
        • Contact:
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • Werving
        • JTF-Bravo, Soto Cano AB
        • Contact:
  • Kenia
      • Nanyuki, Kenia
        • Werving
        • British Army Training Site UK
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Militaire in actieve dienst, 18-60 jaar oud
  2. Aanwezigheid van acute waterige diarree (3 of meer dunne/vloeibare ontlasting in 24 uur of 2 dunne/vloeibare ontlasting in 24 uur en bijbehorende symptomen zoals misselijkheid, braken, buikkrampen of tenesmus) die <96 uur aanhoudt en die het functioneren bij activiteiten beïnvloedt en/of het uitvoeren van primaire taken. Raadpleeg de onderstaande beslissingsboom voor werving.
  3. Komt in aanmerking voor ambulant beheer. (Opmerking: ambulante behandeling in dit onderzoek betekent dat de patiënt poliklinisch kan worden behandeld, inclusief maximaal 23 uur medische observatie en intraveneuze therapieën.)
  4. In staat om vervolgprocedures na te leven.
  5. Zal minimaal 7 dagen in het land blijven of een garantie dat follow-up elders kan worden geregeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor rifamycines, macroliden of loperamide (exclusief milde gastro-intestinale klachten).
  2. Behandeling met antibiotica in de 72 uur voorafgaand aan de presentatie (exclusief malariaprofylaxe met mefloquine, malarone, chloroquine/proguanil, tafenoquine of doxycycline).
  3. Gelijktijdige medicatie met bekende geneesmiddelinteracties met een van de onderzoeksgeneesmiddelen (waaronder theofylline, digoxine, warfarine, chloroquine en hydroxychloroquine).
  4. Huidige of voorgeschiedenis van leverziekte of andere ernstige gezondheidsproblemen op basis van beoordeling door de onderzoeksarts.
  5. Acute dysenterie en/of ziekte met koorts (temperatuur > 100,5°F).
  6. Aanwezigheid van symptomen >96 uur voorafgaand aan de start van de behandeling.
  7. Gebruik van >4 mg loperamide of gebruik van een willekeurige hoeveelheid loperamide gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan inschrijving. Voorafgaand gebruik van bismutsubsalicylaat of andere anti-diarree, niet-antibiotische therapie in de 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
  8. Positieve zwangerschapstest bij presentatie (onbekende effecten met rifaximin). Alle vrouwelijke deelnemers krijgen voorafgaand aan de inschrijving een urine-zwangerschapstest toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximin met loperamide
Geneesmiddel: Rifaximine 550 MG
Rifaximin 550 mg als een enkele dosis oraal toegediend.
Geneesmiddel: Loperamide
4 mg loperamide oraal toegediend met studieantibioticum (rifaximin of azithromycine). Extra loperamide om naar behoefte te gebruiken, maar niet meer dan 16 mg/dag gedurende 2 dagen volgens het toegestane gebruik (één capsule van 2 mg na elke losse ontlasting).
Actieve vergelijker: Azitromycine mg met loperamide
Geneesmiddel: Loperamide
4 mg loperamide oraal toegediend met studieantibioticum (rifaximin of azithromycine). Extra loperamide om naar behoefte te gebruiken, maar niet meer dan 16 mg/dag gedurende 2 dagen volgens het toegestane gebruik (één capsule van 2 mg na elke losse ontlasting).
Geneesmiddel: Azitromycine 500 mg
Azitromycine 500 mg als enkelvoudige orale dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische werkzaamheid van enkelvoudige dosis rifaximine (550 mg) met loperamide bij de behandeling van acute waterige diarree vergeleken met enkelvoudige dosis azithromycine (500 mg) met loperamide.
Tijdsspanne: Tot 1 week (tot 168 uur)
De tijd tot de laatste ongevormde ontlasting (TLUS), in uren, wordt berekend vanaf de tijd van de antibioticadosis tot de laatste ongevormde (diarree) ontlasting (TLUS).
Tot 1 week (tot 168 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na 24 uur niet meer voldoet aan de TD-ziektecriteria
Tijdsspanne: 24 uur
Het genezingspercentage voor klinische werkzaamheid na 24 uur is het percentage deelnemers bij de follow-up na 24 uur na de initiële behandeling die het eindpunt bereikten van het niet bereiken van TD-ziekte.
24 uur
Percentage deelnemers dat na 72 uur niet meer voldoet aan de TD-ziektecriteria
Tijdsspanne: 72 uur

Voor de klinische werkzaamheid is het genezingspercentage na 72 uur het aantal deelnemers dat het eindpunt heeft bereikt

  1. geen melding van ongevormde/diarree/losse/vloeibare ontlasting (LLS) die voldoen aan TD ziekte >24 uur na de eerste behandeling en
  2. TD-geassocieerde symptomen die na 24 uur aanwezig waren, werden niet gerapporteerd als matig of ernstiger
72 uur
Percentage deelnemers met herhaling van TD-ziekte na eerdere resolutie van TD-ziekte
Tijdsspanne: 7 dagen
TD-recidief bij 7d follow-up als deelnemers TD-ziekte tegenkomen en de vorige genezingsresolutie hadden na 24 uur of 72 uur
7 dagen
Proporties van ernstige bijwerkingen (SAE) na 21 dagen
Tijdsspanne: 21 dagen
Proporties van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDCRP-115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifaximine 550 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren