Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endosantibiotikabehandling av akut vattnig diarré, Rifaximin kontra azitromycin, med loperamidtillsats (TrEAT_TD2)

27 maj 2025 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar endos Rifaximin kontra azitromycin med loperamidtillskott för behandling av akut vattnig diarré

Syftet med denna studie är att jämföra en enkeldos rifaximin med loperamid med den nuvarande standardmetoden för enkeldos azitromycin med loperamid för behandling av akut vattnig resandediarré (TD).

Studien kräver 1) att ta en enstaka dos antibiotika plus loperamid för att behandla TD, 2) tillhandahålla blod- och avföringsprover vid olika tidpunkter för att utvärdera infektion och immunsvar, 3) fylla i en daglig symtomdagbok efter behandling, 4) ses av studera läkare för att övervaka sjukdom och tillfrisknande, och 5) fylla i ett kort elektroniskt frågeformulär efter 3 månader.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna. De två grupperna är 1) rifaximin 550 mg som engångsdos med loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring eller 2) azitromycin 500 mg som engångsdos med loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring. Båda grupperna kommer att ta antibiotikadosen och 4 mg loperamid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv militär, 18-60 år
  2. Förekomst av akut vattnig diarré (3 eller fler lös/flytande avföring på 24 timmar eller 2 lös/flytande avföring på 24 timmar och associerade symtom som illamående, kräkningar, magkramper eller tenesmus) som varar <96 timmar och påverkar funktionen i aktiviteter och/eller utförandet av primära uppgifter. Se rekryteringsbeslutsträdet nedan.
  3. Kvalificerad för ambulerande ledning. (Obs: Ambulatorisk behandling i denna studie innebär att patienten kan behandlas polikliniskt för att inkludera upp till 23 timmars medicinsk observation och IV-behandlingar.)
  4. Kan följa uppföljningsrutiner.
  5. Kommer att vara kvar i landet i minst 7 dagar eller en försäkran om att uppföljning kan ordnas någon annanstans.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot rifamyciner, makrolider eller loperamid (exklusive mild gastrointestinal störning).
  2. Antibiotisk behandling under 72 timmar före presentationen (exklusive malariaprofylax med meflokin, malarone, klorokin/proguanil, tafenokin eller doxycyklin).
  3. Samtidig medicinering med kända läkemedelsinteraktioner med något av studieläkemedlen (inkluderar teofyllin, digoxin, warfarin, klorokin och hydroxiklorokin).
  4. Nuvarande eller historia av leversjukdom eller andra allvarliga hälsotillstånd baserat på granskning av studieläkare.
  5. Akut dysenteri och/eller febersjukdom (temperatur > 100,5°F).
  6. Förekomst av symtom >96 timmar före behandlingsstart.
  7. Användning av >4 mg loperamid eller användning av valfri mängd loperamid i mer än 24 timmar före inskrivning. Tidigare användning av vismutsubsalicylat eller annan antidiarrébehandling, icke-antibiotisk terapi under de 48 timmarna före inskrivningen.
  8. Positivt graviditetstest vid presentation (okända effekter med rifaximin). Alla kvinnliga deltagare kommer att få ett uringraviditetstest före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin med loperamid
Läkemedel: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg som engångsdos administrerad oralt.
Läkemedel: Loperamid
4 mg loperamid administrerat oralt med studieantibiotikum (rifaximin eller azitromycin). Ytterligare loperamid att använda vid behov, men inte överstiga 16 mg/dag i 2 dagar enligt licensierad användning (en 2 mg kapsel efter varje tappad avföring).
Aktiv komparator: Azitromycin mg med loperamid
Läkemedel: Loperamid
4 mg loperamid administrerat oralt med studieantibiotikum (rifaximin eller azitromycin). Ytterligare loperamid att använda vid behov, men inte överstiga 16 mg/dag i 2 dagar enligt licensierad användning (en 2 mg kapsel efter varje tappad avföring).
Läkemedel: Azitromycin 500 MG
Azitromycin 500 mg som engångsdos administrerad oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk effekt av engångsdos rifaximin (550 mg) med loperamid vid behandling av akut vattnig diarré jämfört med engångsdos azitromycin (500 mg) med loperamid.
Tidsram: Upp till 1 vecka (upp till 168 timmar)
Tid till sista oformad avföring (TLUS), i timmar, beräknas från tidpunkten för antibiotikadosen till sista oformad (diarré) avföring (TLUS).
Upp till 1 vecka (upp till 168 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte längre uppfyller kriterierna för TD-sjukdom vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Den kliniska effektkureringsfrekvensen vid 24 timmar är andelen deltagare vid 24 timmars uppföljning efter den initiala behandlingen som uppnådde slutpunkten att inte möta TD-sjukdom.
24 timmar
Andel deltagare som inte längre uppfyller kriterierna för TD-sjukdom vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar

För den kliniska effektens botningsfrekvens vid 72 timmar är andelen deltagare som nådde slutpunkten

  1. ingen rapport om oformad/diarré/lös/flytande avföring (LLS) som möter TD-sjukdom >24 timmar efter initial behandling och
  2. TD-associerade symtom närvarande vid 24 timmar rapporterades inte som måttliga eller större
72 timmar
Andel deltagare med återfall av TD-sjukdom efter tidigare upplösning av TD-sjukdom
Tidsram: 7 dagar
TD-återfall vid 7d uppföljning om deltagare träffar TD-sjukdom och hade den tidigare botelösningen vid 24h eller 72h
7 dagar
Andel av allvarliga biverkningar (SAE) efter 21 dagar
Tidsram: 21 dagar
Andel av allvarliga biverkningar (SAE)
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbetspartners

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDCRP-115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera