青少年（12 -
H1-抗ヒスタミン薬によるコントロールが不十分な慢性自然蕁麻疹を有する 12 歳から 18 歳未満の青年における 24 週間のレミブルチニブ (LOU064) の有効性、薬物動態および安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験さらに 3 年間のオプションの非盲検延長と、追加の 3 年間のオプションの長期無治療フォローアップ期間
この試験の目的は次のとおりです。
- H1-抗ヒスタミン薬で十分に制御できない慢性特発性蕁麻疹に苦しむ12歳から18歳未満の青年を対象に、レミブルチニブとプラセボの有効性、薬物動態、および安全性を評価する
- 24週間の治療を完了した後、青年におけるレミブルチニブの長期的な有効性、安全性、および忍容性のデータを収集する
- 治療の最終投与後最大3年間、この集団の安全性データを収集する
調査の概要
詳細な説明
この試験は 3 つの異なる期間で構成されます: 1/ 無作為化された二重盲検の「コア期間」で、参加者の 2/3 にレミブルチニブが投与され、1/3 にプラセボが 12 週間投与されます。 12 週間後、すべての参加者はさらに 12 週間レミブルチニブを受け取ります。 合計期間: 約 34 週間 (10 回のサイト訪問)。
2/ 「コア期間」に少なくとも 4 か月間レミブルチニブを投与されたすべての参加者に提案されたオプションの「非盲検延長期間」。 CSU の症状 (医師の評価による) に応じて、参加者は 24 週間レミブルチニブを投与されるか、または 1 年間の無治療観察期間に入ります。 観察期間中にCSUの症状が再発した場合、参加者はいつでも治療期間に切り替えることができます（医師の判断による）。 24 週間の治療期間の終わりに、CSU が制御されている場合、参加者は 1 年間の観察期間に入ります。 レミブルチニブ治療または観察サイクルの数は、それぞれ3回に制限されます。 総期間: 1 年から約 3 年、通院回数: 3 回から 10 回 (CSU の症状による)。
3/「コア期間」で少なくとも4か月の治療を完了したすべての参加者に提案されたオプションの「治療のない長期フォローアップ期間」。 治療は行われません。 期間: 3 年間、1 回のサイト訪問と最大 5 回の電話によるフォローアップ訪問。
関心のある主要な臨床的問題は、12 週間の治療後の UAS7、ISS7、および HSS7 スコアのベースラインからの変化に対するレミブルチニブ治療とプラセボの効果は何かということです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Pediatric Dermatology of Miami at the Pediatric CoE
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy and Asthma Specialist P S C
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- RFSA Dermatology
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Utah
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Sandy City、Utah、アメリカ、84093
- Allergy Associates of Utah
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CABA、アルゼンチン、C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE3 9GZ
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence、FI、イタリア、50139
- Novartis Investigative Site
-
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Novartis Investigative Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン、46014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues、Barcelona、スペイン、08950
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10700
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
- Novartis Investigative Site
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Adana、トルコ（Türkiye）、01330
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド、90-436
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100069
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、8078556
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3106
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、5938324
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、6938501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港、999077
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港、999077
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時の年齢が12歳以上から18歳未満の男性および女性の思春期の参加者
- -スクリーニング前の6か月以上のCSU期間（利用可能なすべての裏付け文書に基づいて調査官によって決定されたCSUの発症として定義）
- -無作為化時に第2世代H1-AHによって不十分に制御されたCSUの診断は、次のように定義されます:
- -地域の治療ガイドラインに従って、この期間中に第2世代のH1-AHを使用したにもかかわらず、スクリーニング前に6週間以上連続してかゆみと蕁麻疹が存在する
- -UAS7スコア（範囲0〜42）≧16、ISS7スコア（範囲0〜21）≧6およびHSS7スコア（範囲0〜21）≧6無作為化前の7日間（1日目）
- 無作為化前3か月以内の蕁麻疹の記録（スクリーニング時および/または無作為化時、または参加者の病歴に記録されている）
主な除外基準:
- -レミブルチニブまたは他のBTK阻害剤の以前の使用
- 重大な出血リスクまたは凝固障害。
- 消化管出血の病歴。
- 100mg/日までのアセチルサリチル酸または75mg/日までのクロピドグレルを除いて、抗血小板薬の必要性。 二重抗血小板療法（アセチルサリチル酸＋クロピドグレルなど）の使用は禁止されています。
- -病歴または現在の肝疾患。
- -臨床的に重要な心血管、神経、精神、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、血液障害、胃腸疾患、または免疫不全の証拠、研究者の意見では、参加者の安全性を損なう、研究結果の解釈を妨げるまたは、そうでなければ参加者の参加またはプロトコルの順守を排除します。
- -治験薬またはその賦形剤のいずれか、または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴
- -慢性蕁麻疹（慢性誘発性蕁麻疹）の明確に定義された主なまたは唯一のトリガーを有する参加者 事実蕁麻疹（症候性皮膚描記症）、寒さ、熱、太陽、圧力、遅発性圧力、アクアジェニック、コリン作動性、または接触を含む-蕁麻疹
- -蕁麻疹血管炎、色素性蕁麻疹、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性血管浮腫、または薬物誘発性蕁麻疹を含むがこれらに限定されない、蕁麻疹または血管浮腫の症状を伴う他の疾患
- -研究者の意見に影響を与える可能性のある慢性的なかゆみに関連するその他の皮膚疾患 研究の評価と結果、例えば、アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性掻痒症または乾癬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: LOU064 (ブラインド)
LOU064 (盲検) 1 日 2 回経口摂取24週間投与し、その後LOU064（非盲検）を1日2回経口投与した。 24週間で最大6サイクル。
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LOU064 (ブラインド) アクティブ治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2: LOU064 プラセボ (盲検)
LOU064 プラセボ (盲検) 1 日 2 回経口摂取24 週間 (アーム 1: アーム 2 の 2:1 の比率でランダム化)
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マッチング活性薬物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UAS7 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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蕁麻疹活動スコア (UAS) は、蕁麻疹重症度スコア (HSS) と痒み重症度スコア (ISS) の合計です。 UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。 毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。 完全な UAS7 応答は UAS7 = 0 です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、12週目
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ISS7のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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かゆみ重症度スコア (ISS) スケールは 0 ～ 3 です。スコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週ごとのスコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。かゆみ重症度スコア スケール: 0 - なし 1 - 軽度 (最小限の認識、容易に許容) 2 - 中程度 (明確な認識、煩わしいが許容可能) 3 - 重度 (許容が難しい)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、12週目
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HSS7 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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蕁麻疹重症度スコア (HSS) スケールは 0 ～ 3 です。週ごとのスコア (HSS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週ごとのスコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。蕁麻疹/12 時間）。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レミブルチニブの Cmax
時間枠：12週目、治験薬摂取前、治験薬摂取後30分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後
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単回投与後の最大（ピーク）血中薬物濃度
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12週目、治験薬摂取前、治験薬摂取後30分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後
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レミブルチニブの Tmax
時間枠：12週目、治験薬摂取前、治験薬摂取後30分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後
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単回投与後、血中薬物濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間
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12週目、治験薬摂取前、治験薬摂取後30分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後
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レミブルチニブのAUClast
時間枠：12週目、治験薬摂取前、治験薬摂取後30分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後
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投与前から最後の測定可能な濃度サンプリング時間までの曲線下面積 (AUC)
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12週目、治験薬摂取前、治験薬摂取後30分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後
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ISS7のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン - 12週目
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かゆみ重症度スコア (ISS) スケールは 0 ～ 3 です。スコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週ごとのスコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。かゆみ重症度スコア スケール: 0 - なし 1 - 軽度 (最小限の認識、容易に許容) 2 - 中程度 (明確な認識、煩わしいが許容可能) 3 - 重度 (許容が難しい)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン - 12週目
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HSS7のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン - 12週目
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蕁麻疹重症度スコア (HSS) スケールは 0 ～ 3 です。週ごとのスコア (HSS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されます。 したがって、週ごとのスコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。蕁麻疹/12 時間）。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン - 12週目
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UAS7 ≤ 6 の達成 (はい/いいえ)
時間枠：12週目以降
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疾患活動性管理は、UAS7 ≤ 6 として定義されます。
蕁麻疹活動スコア (UAS) は、蕁麻疹重症度スコア (HSS) と痒み重症度スコア (ISS) の合計です。
UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。
毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。
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12週目以降
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UAS7 の達成 = 0 (はい/いいえ)
時間枠：12週目以降
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蕁麻疹やかゆみがまったくない場合は、UAS7 = 0 と定義されます。
蕁麻疹活動スコア (UAS) は、蕁麻疹重症度スコア (HSS) と痒み重症度スコア (ISS) の合計です。
UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。
毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。
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12週目以降
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CDLQIスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：第12週
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Children Dermatology life Quality Index (CDLQI) スコアの範囲は 0 から 30 で、0 (生活の質に対する皮膚疾患の影響がないことを意味します) から 30 (生活の質への影響が最大であることを意味します) です。
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第12週
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AAS7 = 0応答の累積週数によって評価される、血管性浮腫のない週数
時間枠：ベースライン - 12 週目
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血管浮腫活動スコア (AAS7) は、血管浮腫エピソードの頻度と強度の尺度です。
7 日間の合計スコア範囲は 0 ～ 105 で、スコアが高いほど血管性浮腫の活動性が高いことを示します。
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ベースライン - 12 週目
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コア期間中の治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：28週間
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研究の中核期間中の治療緊急有害事象および重篤な有害事象の発生を評価することにより、レミブルチニブの安全性と忍容性を実証すること。
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28週間
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Open Label Extension（OLE）期間中の治療緊急AEおよびSAEの発生
時間枠：3年
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研究のOLE期間中の治療緊急有害事象および重篤な有害事象の発生を評価することにより、レミブルチニブの安全性と忍容性を実証すること。
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLOU064F12301
- 2022-502159-78-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。