Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности LOU064 у подростков (12–12 лет).

17 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, фармакокинетики и безопасности ремибрутиниба (LOU064) в течение 24 недель у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с хронической спонтанной крапивницей, неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами. необязательное открытое продление еще на 3 года и необязательный безопасный длительный период наблюдения без лечения еще на 3 года

Цель этого испытания:

  1. для оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности ремибрутиниба по сравнению с плацебо у подростков в возрасте от 12 до < 18 лет, страдающих хронической спонтанной крапивницей, недостаточно контролируемой H1-антигистаминными препаратами.
  2. собрать долгосрочные данные об эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба у подростков после завершения 24-недельного курса лечения
  3. для сбора данных о безопасности в этой популяции в течение трех лет после последней дозы лечения

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание состоит из 3 различных периодов: 1/ «основной период», рандомизированный и двойной слепой, в течение которого 2/3 участников будут получать ремибрутиниб, а 1/3 — плацебо в течение 12 недель. Через 12 недель все участники получат ремибрутиниб еще на 12 недель. Общая продолжительность: примерно 34 недели (10 посещений).

2/ необязательный «открытый период продления», предложенный всем участникам, которые получали ремибрутиниб в течение не менее 4 месяцев в «основной период». В зависимости от симптомов ХСН (по оценке врача) участники либо будут получать ремибрутиниб в течение 24 недель, либо перейдут на наблюдательный период без лечения в течение 1 года. Если симптомы ХСС возвращаются в течение периода наблюдения, участники могут перейти на период лечения в любое время (по решению врача). В конце 24-недельного периода лечения, если ХСН находится под контролем, участники переходят к 1-летнему периоду наблюдения, в противном случае они могут продолжить еще один 24-недельный цикл лечения ремибрутинибом. Количество циклов лечения ремибрутинибом или циклов наблюдения будет ограничено 3 циклами каждый. Общая продолжительность: от 1 года до примерно 3 лет, количество посещений: от 3 до 10 (в зависимости от симптомов ХСС).

3/ необязательный «длительный период наблюдения без лечения», предложенный всем участникам, завершившим не менее 4 месяцев лечения в «основной период». Никакого лечения не будет. Продолжительность: 3 года с 1 визитом на объект и до 5 визитов по телефону.

Основной клинический вопрос, представляющий интерес, заключается в том, как лечение ремибрутинибом по сравнению с плацебо влияет на изменение по сравнению с исходным уровнем показателей UAS7, ISS7 и HSS7 после 12 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Испания, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100069
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Pediatric Dermatology of Miami at the Pediatric CoE
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01330
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Япония, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 5938324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738610
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет на момент скрининга
  • Продолжительность CSU в течение ≥ 6 месяцев до скрининга (определяется как начало CSU, установленное исследователем на основании всей доступной подтверждающей документации)
  • Диагноз CSU неадекватно контролируется H1-AH второго поколения на момент рандомизации, определяемый как:
  • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование H1-AH второго поколения в течение этого периода времени в соответствии с местными рекомендациями по лечению.
  • Оценка UAS7 (диапазон 0–42) ≥ 16, оценка ISS7 (диапазон 0–21) ≥ 6 и оценка HSS7 (диапазон 0–21) ≥ 6 в течение 7 дней до рандомизации (день 1)
  • Документирование крапивницы в течение трех месяцев до рандомизации (либо при скрининге и/или при рандомизации, либо в истории болезни участников)

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее использование ремибрутиниба или других ингибиторов BTK
  • Значительный риск кровотечения или нарушения свертывания крови.
  • В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения.
  • Потребность в антитромбоцитарных препаратах, за исключением ацетилсалициловой кислоты до 100 мг/сутки или клопидогрела до 75 мг/сутки. Применение двойной антитромбоцитарной терапии (например, ацетилсалициловая кислота + клопидогрел) запрещено.
  • История или текущее заболевание печени.
  • Доказательства клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, гематологических нарушений, заболеваний желудочно-кишечного тракта или иммунодефицита, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, помешать интерпретации результатов исследования. или иным образом препятствовать участию или соблюдению протокола участником.
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов
  • Участники, имеющие четко определенный преобладающий или единственный триггер их хронической крапивницы (хроническая индуцируемая крапивница), включая фактическую крапивницу (симптоматический дермографизм), холодовую, тепловую, солнечную, компрессионную, отсроченную компрессионную, аквагенную, холинергическую или контактную -крапивница
  • Другие заболевания с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, крапивницу, васкулит, пигментную крапивницу, мультиформную эритему, мастоцитоз, наследственный ангионевротический отек или лекарственную крапивницу.
  • Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку и результаты исследования, например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или псориаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: LOU064 (слепая)
LOU064 (слепой), принимаемый перорально два раза в день. в течение 24 недель, затем LOU064 (открытая этикетка), принимаемый перорально два раза в день. до 6 циклов по 24 недели.
Лекарство: LOU064 (слепой)
LOU064 (слепое) активное лечение
Другие имена:
  • ремибрутиниб
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо LOU064 (слепое исследование).
LOU064 плацебо (слепое исследование), принимаемое перорально два раза в день. в течение 24 недель (рандомизировано в соотношении 2:1 группа 1: группа 2)
Лекарство: плацебо
соответствующий активный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UAS7
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя

Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой сумму оценки тяжести крапивницы (HSS) и оценки тяжести зуда (ISS). UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7. Возможный диапазон еженедельных баллов UAS7 составляет от 0 до 42. Полный ответ UAS7: UAS7 = 0.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12 неделя
Изменение исходного уровня в ISS7
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Шкала тяжести зуда (ISS) составляет от 0 до 3. Оценка (ISS7) получается путем сложения средних ежедневных баллов за 7 дней до визита. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составляет от 0 до 21. Шкала оценки степени тяжести зуда: 0 - нет 1 - легкая (минимальная осведомленность, легко переносимая) 2 - умеренная (определенная осведомленность, надоедливая, но терпимая) 3 - сильная (трудно переносимая).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HSS7
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Шкала оценки тяжести крапивницы (HSS) составляет от 0 до 3. Недельная оценка (HSS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составляет от 0 до 21. Шкала оценки тяжести крапивницы: 0 - нет 1 - легкая (1-6 крапивниц/12 часов) 2 - умеренная (7-12 крапивниц/12 часов) 3 - тяжелая (>12 крапивница/12 часов).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax ремибрутиниба
Временное ограничение: На 12-й неделе перед приемом исследуемого препарата, затем через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч и 4 ч после приема исследуемого препарата.
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация препарата в крови после введения однократной дозы
На 12-й неделе перед приемом исследуемого препарата, затем через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч и 4 ч после приема исследуемого препарата.
Tmax ремибрутиниба
Временное ограничение: На 12-й неделе перед приемом исследуемого препарата, затем через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч и 4 ч после приема исследуемого препарата.
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в крови после однократного приема
На 12-й неделе перед приемом исследуемого препарата, затем через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч и 4 ч после приема исследуемого препарата.
AUClast ремибрутиниба
Временное ограничение: На 12-й неделе перед приемом исследуемого препарата, затем через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч и 4 ч после приема исследуемого препарата.
Площадь под кривой (AUC) от предварительной дозы до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации
На 12-й неделе перед приемом исследуемого препарата, затем через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч и 4 ч после приема исследуемого препарата.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в ISS7
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12

Шкала тяжести зуда (ISS) составляет от 0 до 3. Оценка (ISS7) получается путем сложения средних ежедневных баллов за 7 дней до визита. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составляет от 0 до 21. Шкала оценки степени тяжести зуда: 0 - нет 1 - легкая (минимальная осведомленность, легко переносимая) 2 - умеренная (определенная осведомленность, надоедливая, но терпимая) 3 - сильная (трудно переносимая).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень - неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в HSS7
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12

Шкала оценки тяжести крапивницы (HSS) составляет от 0 до 3. Недельная оценка (HSS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составляет от 0 до 21. Шкала оценки тяжести крапивницы: 0 - нет 1 - легкая (1-6 крапивниц/12 часов) 2 - умеренная (7-12 крапивниц/12 часов) 3 - тяжелая (>12 крапивница/12 часов).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень - неделя 12
Достижение UAS7 ≤ 6 (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 12 и со временем
Контроль активности болезни определяется как UAS7 ≤ 6. Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой сумму оценки тяжести крапивницы (HSS) и оценки тяжести зуда (ISS). UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7. Возможный диапазон еженедельных баллов UAS7 составляет от 0 до 42.
Неделя 12 и со временем
Достижение UAS7 = 0 (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 12 и со временем
Полное отсутствие крапивницы и зуда определяется как UAS7 = 0. Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой сумму оценки тяжести крапивницы (HSS) и оценки тяжести зуда (ISS). UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7. Возможный диапазон еженедельных баллов UAS7 составляет от 0 до 42.
Неделя 12 и со временем
Абсолютное изменение показателя CDLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Диапазон показателей Детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) составляет от 0 до 30, где от 0 (означает отсутствие влияния кожных заболеваний на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни).
Неделя 12
Количество недель без ангионевротического отека, оцениваемое по кумулятивному количеству недель с ответом AAS7 = 0
Временное ограничение: исходный уровень - неделя 12
Шкала активности ангионевротического отека (AAS7) представляет собой меру частоты и интенсивности эпизодов ангионевротического отека. Общий возможный диапазон баллов за 7 дней составляет 0-105, где более высокие баллы указывают на повышенную активность ангионевротического отека.
исходный уровень - неделя 12
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение основного периода
Временное ограничение: 28 недель
Продемонстрировать безопасность и переносимость ремибрутиниба путем оценки возникновения нежелательных явлений, возникающих во время лечения, и серьезных нежелательных явлений в течение основного периода исследования.
28 недель
Возникновение нежелательных явлений, возникающих при лечении, и СНЯ в течение периода продления срока действия открытой этикетки (OLE)
Временное ограничение: 3 года
Продемонстрировать безопасность и переносимость ремибрутиниба путем оценки возникновения нежелательных явлений, возникающих во время лечения, и серьезных нежелательных явлений в течение периода OLE исследования.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064F12301
  • 2022-502159-78-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться