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Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas para evaluar la eficacia, farmacocinética y seguridad de LOU064 en adolescentes (12 -

6 de mayo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de remibrutinib (LOU064) durante 24 semanas en adolescentes de 12 a menos de 18 años con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 seguido de una extensión de etiqueta abierta opcional por hasta otros 3 años y un período de seguimiento sin tratamiento a largo plazo de seguridad opcional por hasta 3 años adicionales

El propósito de este ensayo es:

  1. evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de remibrutinib frente a placebo en adolescentes de 12 a < 18 años que padecen urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1
  2. recopilar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de remibrutinib en adolescentes después de haber completado 24 semanas de tratamiento
  3. recopilar datos de seguridad en esta población hasta tres años después de la última dosis de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo consta de 3 períodos diferentes: 1/ el "período central", que es aleatorizado y doble ciego, durante el cual 2/3 de los participantes recibirán remibrutinib y 1/3 recibirán placebo durante 12 semanas. Después de 12 semanas, todos los participantes recibirán remibrutinib durante 12 semanas adicionales. Duración total: aproximadamente 34 semanas (10 visitas al sitio).

2/ un "período de extensión de etiqueta abierta" opcional propuesto a todos los participantes que recibieron remibrutinib durante al menos 4 meses en el "período central". Dependiendo de sus síntomas de UCE (según la evaluación del médico), los participantes recibirán remibrutinib durante 24 semanas o entrarán en un período de observación sin tratamiento durante 1 año. Si los síntomas de la UCE regresan durante el período de observación, los participantes pueden cambiar al período de tratamiento en cualquier momento (decidido por el médico). Al final del período de tratamiento de 24 semanas, si la UCE está controlada, los participantes ingresarán al período de observación de 1 año; de lo contrario, pueden continuar con otro ciclo de tratamiento con remibrutinib de 24 semanas. El número de tratamientos con remibrutinib o ciclos de observación se limitará a 3 veces cada uno. Duración total: de 1 año a 3 años aproximadamente, y número de visitas: de 3 a 10 (dependiendo de la sintomatología de la UCE).

3/ un "período de seguimiento libre de tratamiento a largo plazo" opcional propuesto a todos los participantes que completaron al menos 4 meses de tratamiento en el "período central". No se dará ningún tratamiento. Duración: 3 años con 1 visita al sitio y hasta 5 visitas telefónicas de seguimiento.

La principal pregunta clínica de interés es cuál es el efecto del tratamiento con remibrutinib frente a placebo en el cambio desde el inicio en las puntuaciones UAS7, ISS7 y HSS7 después de 12 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Kern Research
        • Investigador principal:
          • Eric Boren
        • Contacto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Pediatric Dermatology of Miami at the Pediatric CoE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mercedes E Gonzalez
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Treasure Valley Medical Research
        • Investigador principal:
          • Neetu Talreja
        • Contacto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Northshore University Health System .
        • Investigador principal:
          • Giselle Mosnaim
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Reclutamiento
        • Allergy and Asthma Specialist P S C Main Center
        • Investigador principal:
          • Lee Clore
        • Contacto:
          • Andrea Arthur
          • Número de teléfono: 270-684-6144
          • Correo electrónico: andrea@cloremd.com
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Reclutamiento
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Syed Rehman
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Allergy Asthma and Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Martha Tarpay
        • Contacto:
          • Gabriella Day
          • Número de teléfono: 405-752-0393
          • Correo electrónico: crc1@mtarpay.com
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Reclutamiento
        • Allergy and Clinical Immunology Ass
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Palumbo
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • RFSA Dermatology
        • Investigador principal:
          • Lindsey Finklea
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Allergy Associates of Utah
        • Investigador principal:
          • Andrew Smith
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 801-263-8700
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50141
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japón, 861-3106
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01050
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-045
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-962
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510091
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes adolescentes masculinos y femeninos de ≥ 12 a < 18 años de edad en el momento de la selección
  • Duración de la UCE durante ≥ 6 meses antes de la selección (definida como el inicio de la UCE determinado por el investigador en función de toda la documentación de respaldo disponible)
  • Diagnóstico de UCE inadecuadamente controlada por H1-AH de segunda generación en el momento de la aleatorización definido como:
  • La presencia de picazón y urticaria durante ≥ 6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de H1-AH de segunda generación durante este período de acuerdo con las pautas de tratamiento locales.
  • Puntuación UAS7 (rango 0 - 42) ≥ 16, puntuación ISS7 (rango 0 - 21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0 - 21) ≥ 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1)
  • Documentación de urticaria dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización (ya sea en la selección y/o en la aleatorización; o documentada en el historial médico de los participantes)

Criterios clave de exclusión:

  • Uso previo de remibrutinib u otros inhibidores de BTK
  • Riesgo significativo de sangrado o trastornos de la coagulación.
  • Antecedentes de hemorragia digestiva.
  • Requerimiento de medicación antiplaquetaria, excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel hasta 75 mg/d. Está prohibido el uso de terapia antiplaquetaria dual (por ejemplo, ácido acetilsalicílico + clopidogrel).
  • Antecedentes o enfermedad hepática actual.
  • Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedad gastrointestinal o inmunodeficiencia clínicamente significativos que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio. o de otro modo impedir la participación o la adherencia al protocolo del participante.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares
  • Participantes que tengan un desencadenante predominante o único claramente definido de su urticaria crónica (urticaria crónica inducible), incluida la urticaria facticia (dermografismo sintomático), frío, calor, sol, presión, presión retardada, acuagénico, colinérgico o contacto -urticaria
  • Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, incluidas, entre otras, urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, angioedema hereditario o urticaria inducida por fármacos
  • Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir en la opinión del investigador sobre las evaluaciones y los resultados del estudio, por ejemplo, dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o psoriasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: LOU064 (ciego)
LOU064 (ciego) tomado oralmente b.i.d. durante 24 semanas, seguido de LOU064 (etiqueta abierta) administrado por vía oral dos veces al día. por hasta 6 ciclos de 24 semanas.
Droga: LOU064 (ciego)
LOU064 (ciego) tratamiento activo
Otros nombres:
  • remibrutinib
Comparador de placebos: Grupo 2: placebo LOU064 (ciego)
LOU064 placebo (ciego) administrado por vía oral dos veces al día. durante 24 semanas (aleatorizado en una proporción de 2:1 brazo 1: brazo 2)
Droga: placebo
fármaco activo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en UAS7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

La puntuación de actividad de la urticaria (UAS) es la suma de la puntuación de gravedad de la colmena (HSS) y la puntuación de gravedad del picor (ISS). UAS7 es la suma de las puntuaciones HSS7 y ISS7. El rango posible de puntaje UAS7 semanal es de 0 a 42. La respuesta UAS7 completa es UAS7 = 0.

El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde la línea de base en ISS7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

La escala de puntuación de gravedad del picor (ISS) es de 0 a 3. La puntuación (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias medias de los 7 días anteriores a la visita. El rango posible de puntaje semanal es, por lo tanto, de 0 a 21. Escala de puntaje de severidad de picazón: 0 - Ninguno 1 - Leve (conciencia mínima, fácilmente tolerado) 2 - Moderado (conciencia definitiva, molesto pero tolerable) 3 - Severo (difícil de tolerar).

El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde la línea de base en HSS7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

La escala de puntaje de gravedad de la urticaria (HSS) es de 0 a 3. Se obtiene un puntaje semanal (HSS7) al sumar los puntajes diarios promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de la gravedad de la urticaria: 0 - Ninguna 1 - Leve (1-6 urticaria/12 horas) 2 - Moderada (7-12 urticaria/12 horas) 3 - Severa (>12 horas) urticaria/12 horas).

El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de remibrutinib
Periodo de tiempo: En la Semana 12, antes de la ingesta del fármaco del estudio, luego después de 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después de la ingesta del fármaco del estudio
La concentración máxima (pico) del fármaco en sangre observada después de la administración de una dosis única
En la Semana 12, antes de la ingesta del fármaco del estudio, luego después de 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después de la ingesta del fármaco del estudio
Tmáx de remibrutinib
Periodo de tiempo: En la Semana 12, antes de la ingesta del fármaco del estudio, luego después de 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después de la ingesta del fármaco del estudio
El tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en sangre después de la administración de una dosis única
En la Semana 12, antes de la ingesta del fármaco del estudio, luego después de 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después de la ingesta del fármaco del estudio
AUCúltimo de remibrutinib
Periodo de tiempo: En la Semana 12, antes de la ingesta del fármaco del estudio, luego después de 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después de la ingesta del fármaco del estudio
El área bajo la curva (AUC) desde antes de la dosis hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible
En la Semana 12, antes de la ingesta del fármaco del estudio, luego después de 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después de la ingesta del fármaco del estudio
Cambio absoluto desde la línea de base en ISS7
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12

La escala de puntuación de gravedad del picor (ISS) es de 0 a 3. La puntuación (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias medias de los 7 días anteriores a la visita. El rango posible de puntaje semanal es, por lo tanto, de 0 a 21. Escala de puntaje de severidad de picazón: 0 - Ninguno 1 - Leve (conciencia mínima, fácilmente tolerado) 2 - Moderado (conciencia definitiva, molesto pero tolerable) 3 - Severo (difícil de tolerar).

El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base - Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en HSS7
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12

La escala de puntaje de gravedad de la urticaria (HSS) es de 0 a 3. Se obtiene un puntaje semanal (HSS7) al sumar los puntajes diarios promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de la gravedad de la urticaria: 0 - Ninguna 1 - Leve (1-6 urticaria/12 horas) 2 - Moderada (7-12 urticaria/12 horas) 3 - Severa (>12 horas) urticaria/12 horas).

El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base - Semana 12
Consecución de UAS7 ≤ 6 (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 12 y con el tiempo
El control de la actividad de la enfermedad se define como UAS7 ≤ 6. La puntuación de actividad de la urticaria (UAS) es la suma de la puntuación de gravedad de la colmena (HSS) y la puntuación de gravedad del picor (ISS). UAS7 es la suma de las puntuaciones HSS7 y ISS7. El rango posible de puntaje UAS7 semanal es de 0 a 42.
Semana 12 y con el tiempo
Logro de UAS7 = 0 (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 12 y con el tiempo
La ausencia completa de urticaria y picazón se define como UAS7 = 0. La puntuación de actividad de la urticaria (UAS) es la suma de la puntuación de gravedad de la colmena (HSS) y la puntuación de gravedad del picor (ISS). UAS7 es la suma de las puntuaciones HSS7 y ISS7. El rango posible de puntaje UAS7 semanal es de 0 a 42.
Semana 12 y con el tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación CDLQI
Periodo de tiempo: Semana 12
El rango de puntaje del Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) es de 0 a 30, con 0 (que significa que no hay impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (que significa el máximo impacto en la calidad de vida).
Semana 12
Número de semanas sin angioedema, evaluado por el número acumulado de semanas con una respuesta AAS7 = 0
Periodo de tiempo: línea de base - semana 12
La puntuación de actividad del angioedema (AAS7) es una medida de la frecuencia y la intensidad de los episodios de angioedema. El rango total posible de puntuaciones durante 7 días es de 0 a 105, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad del angioedema.
línea de base - semana 12
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante el período central
Periodo de tiempo: 28 semanas
Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de remibrutinib mediante la evaluación de la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante el período central del estudio.
28 semanas
Ocurrencia de EA emergentes del tratamiento y SAE durante el período de extensión de etiqueta abierta (OLE)
Periodo de tiempo: 3 años
Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de remibrutinib mediante la evaluación de la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante el período OLE del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOU064F12301
  • 2022-502159-78 (Número EudraCT)
  • 2022-502159-78-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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