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24 settimane in doppio cieco randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia, PK, la sicurezza di LOU064 negli adolescenti (12 -

4 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di Remibrutinib (LOU064) per 24 settimane in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con orticaria cronica spontanea non adeguatamente controllata da antistaminici H1 seguiti da un'estensione opzionale in aperto per un massimo di altri 3 anni e un periodo di follow-up opzionale di sicurezza a lungo termine senza trattamento per un massimo di altri 3 anni

Lo scopo di questo processo è:

  1. valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di remibrutinib rispetto al placebo negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni affetti da orticaria cronica spontanea non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1
  2. raccogliere dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a lungo termine su remibrutinib negli adolescenti dopo aver completato 24 settimane di trattamento
  3. raccogliere dati sulla sicurezza in questa popolazione fino a tre anni dopo l'ultima dose di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in 3 diversi periodi: 1/ il "periodo centrale", che è randomizzato e in doppio cieco, durante il quale 2/3 partecipanti riceveranno remibrutinib e 1/3 riceverà placebo per 12 settimane. Dopo 12 settimane, tutti i partecipanti riceveranno remibrutinib per ulteriori 12 settimane. Durata totale: circa 34 settimane (10 visite in loco).

2/ un "periodo di estensione in aperto" facoltativo proposto a tutti i partecipanti che hanno ricevuto remibrutinib per almeno 4 mesi nel "periodo centrale". A seconda dei sintomi della CSU (valutati dal medico), i partecipanti riceveranno remibrutinib per 24 settimane o entreranno in un periodo di osservazione senza trattamento per 1 anno. Se i sintomi della CSU ritornano durante il periodo di osservazione, i partecipanti possono passare al periodo di trattamento in qualsiasi momento (deciso dal medico). Alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane, se la CSU è controllata, i partecipanti entreranno nel periodo di osservazione di 1 anno, altrimenti potranno continuare con un altro ciclo di trattamento con remibrutinib di 24 settimane. Il numero di cicli di trattamento o di osservazione con remibrutinib sarà limitato a 3 volte ciascuno. Durata totale: da 1 anno a 3 anni circa, e numero di visite: da 3 a 10 (a seconda dei sintomi della CSU).

3/ un "periodo di follow-up a lungo termine senza trattamento" facoltativo proposto a tutti i partecipanti che hanno completato almeno 4 mesi di trattamento nel "periodo di base". Non verrà somministrato alcun trattamento. Durata: 3 anni con 1 visita in loco e fino a 5 visite di follow-up telefoniche.

La principale domanda clinica di interesse è qual è l'effetto del trattamento con remibrutinib rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale dei punteggi UAS7, ISS7 e HSS7 dopo 12 settimane di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100069
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8078556
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3106
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 5938324
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 6938501
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50139
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Olanda, 7416 SE
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-045
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spagna, 08950
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Kern Research
        • Investigatore principale:
          • Eric Boren
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
        • Investigatore principale:
          • Bob Geng
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Reclutamento
        • Pediatric Dermatology of Miami at the Pediatric CoE
        • Investigatore principale:
          • Mercedes E Gonzalez
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Attivo, non reclutante
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Attivo, non reclutante
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Reclutamento
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Investigatore principale:
          • Lee Clore
        • Contatto:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Attivo, non reclutante
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Allergy Asthma and Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Martha Tarpay
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Attivo, non reclutante
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Reclutamento
        • RFSA Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Finklea
        • Contatto:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Completato
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Ritirato
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti adolescenti maschi e femmine di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni al momento dello screening
  • Durata della CSU per ≥ 6 mesi prima dello screening (definita come l'inizio della CSU determinata dallo sperimentatore sulla base di tutta la documentazione di supporto disponibile)
  • Diagnosi di CSU non adeguatamente controllata da H1-AH di seconda generazione al momento della randomizzazione definita come:
  • La presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di H1-AH di seconda generazione durante questo periodo di tempo secondo le linee guida di trattamento locale
  • Punteggio UAS7 (intervallo 0 - 42) ≥ 16, punteggio ISS7 (intervallo 0 - 21) ≥ 6 e punteggio HSS7 (intervallo 0 - 21) ≥ 6 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1)
  • Documentazione di orticaria entro tre mesi prima della randomizzazione (allo screening e/o alla randomizzazione; o documentata nella storia medica dei partecipanti)

Principali criteri di esclusione:

  • Precedente uso di remibrutinib o altri inibitori BTK
  • Significativo rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale.
  • Obbligo di farmaci antipiastrinici, ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 100 mg/die o clopidogrel fino a 75 mg/die. È vietato l'uso di una duplice terapia antipiastrinica (ad es. acido acetilsalicilico + clopidogrel).
  • Storia o malattia epatica in corso.
  • Evidenza di disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, polmonari, renali, epatici, endocrini, metabolici, ematologici, malattie gastrointestinali o immunodeficienza clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante, interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti precludere la partecipazione o l'adesione al protocollo del partecipante.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili
  • - Partecipanti con un trigger predominante o unico chiaramente definito della loro orticaria cronica (orticaria cronica inducibile) inclusa l'orticaria factitia (dermografismo sintomatico), freddo, caldo, solare, pressione, pressione ritardata, acquagenica, colinergica o contatto -orticaria
  • Altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema, inclusi ma non limitati a orticaria vasculite, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, angioedema ereditario o orticaria indotta da farmaci
  • Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare, a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni e i risultati dello studio, ad esempio dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: LOU064 (cieco)
LOU064 (in cieco) preso per via orale b.i.d. per 24 settimane, seguito da LOU064 (in aperto) assunto per via orale b.i.d. per un massimo di 6 cicli di 24 settimane.
Droga: LOU064 (accecato)
LOU064 (in cieco) trattamento attivo
Altri nomi:
  • remibrutinib
Comparatore placebo: Braccio 2: LOU064 placebo (in cieco)
LOU064 placebo (in cieco) assunto per via orale due volte al giorno per 24 settimane (randomizzato in un rapporto 2:1 braccio 1: braccio 2)
Droga: placebo
corrispondente farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in UAS7
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

L'Orticaria Activity Score (UAS) è la somma dell'Hive Severity Score (HSS) e dell'Itch Severity Score (ISS). UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42. La risposta UAS7 completa è UAS7 = 0.

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale in ISS7
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

La scala Itch Severity Score (ISS) va da 0 a 3. Il punteggio (ISS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità del prurito: 0 - Nessuno 1 - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerabile) 2 - Moderato (consapevolezza definita, fastidioso ma tollerabile) 3 - Grave (difficile da tollerare).

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in HSS7
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

La scala Hives Severity Score (HSS) va da 0 a 3. Un punteggio settimanale (HSS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità dell'orticaria: 0 - Nessuno 1 - Lieve (1-6 orticaria/12 ore) 2 - Moderato (7-12 orticaria/12 ore) 3 - Grave (>12 orticaria/12 ore).

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di remibrutinib
Lasso di tempo: Alla settimana 12, prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio, quindi dopo 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
La concentrazione massima (di picco) del farmaco nel sangue osservata dopo la somministrazione di una singola dose
Alla settimana 12, prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio, quindi dopo 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Tmax di remibrutinib
Lasso di tempo: Alla settimana 12, prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio, quindi dopo 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione ematica massima (di picco) del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose
Alla settimana 12, prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio, quindi dopo 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
AUClast di remibrutinib
Lasso di tempo: Alla settimana 12, prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio, quindi dopo 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
L'area sotto la curva (AUC) dalla pre-dose all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile
Alla settimana 12, prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio, quindi dopo 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Variazione assoluta rispetto al basale in ISS7
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12

La scala Itch Severity Score (ISS) va da 0 a 3. Il punteggio (ISS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità del prurito: 0 - Nessuno 1 - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerabile) 2 - Moderato (consapevolezza definita, fastidioso ma tollerabile) 3 - Grave (difficile da tollerare).

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale - Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale in HSS7
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12

La scala Hives Severity Score (HSS) va da 0 a 3. Un punteggio settimanale (HSS7) è ottenuto sommando i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. Il possibile intervallo del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità dell'orticaria: 0 - Nessuno 1 - Lieve (1-6 orticaria/12 ore) 2 - Moderato (7-12 orticaria/12 ore) 3 - Grave (>12 orticaria/12 ore).

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale - Settimana 12
Conseguimento di UAS7 ≤ 6 (si/no)
Lasso di tempo: Settimana 12 e oltre
Il controllo dell'attività della malattia è definito come UAS7 ≤ 6. L'Orticaria Activity Score (UAS) è la somma dell'Hive Severity Score (HSS) e dell'Itch Severity Score (ISS). UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42.
Settimana 12 e oltre
Conseguimento di UAS7 = 0 (si/no)
Lasso di tempo: Settimana 12 e oltre
La completa assenza di orticaria e prurito è definita come UAS7 = 0. L'Orticaria Activity Score (UAS) è la somma dell'Hive Severity Score (HSS) e dell'Itch Severity Score (ISS). UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42.
Settimana 12 e oltre
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio CDLQI
Lasso di tempo: Settimana 12
L'intervallo di punteggio del Children Dermatology life Quality Index (CDLQI) va da 0 a 30, con 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).
Settimana 12
Numero di settimane senza angioedema, valutato dal numero cumulativo di settimane con una risposta AAS7 = 0
Lasso di tempo: basale - Settimana 12
L'Angioedema Activity Score (AAS7) è una misura della frequenza e dell'intensità degli episodi di angioedema. L'intervallo totale possibile di punteggi nell'arco di 7 giorni è compreso tra 0 e 105, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività dell'angioedema.
basale - Settimana 12
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo centrale
Lasso di tempo: 28 settimane
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib valutando l'insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi durante il periodo centrale dello studio.
28 settimane
Occorrenza di AE e SAE emergenti dal trattamento durante il periodo di Open Label Extension (OLE).
Lasso di tempo: 3 anni
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib valutando l'insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi durante il periodo OLE dello studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064F12301
  • 2022-502159-78-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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