Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 24 weken om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van LOU064 bij adolescenten te evalueren (12 -

17 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van remibrutinib (LOU064) gedurende 24 weken te evalueren bij adolescenten van 12 tot jonger dan 18 jaar met chronische spontane urticaria die onvoldoende onder controle worden gehouden door H1-antihistaminica, gevolgd door een optionele open-label verlenging voor nog eens 3 jaar en een optionele veiligheid Langdurige behandelingsvrije follow-upperiode voor nog eens 3 jaar

Het doel van deze proef is:

  1. om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van remibrutinib versus placebo te beoordelen bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar die lijden aan chronische spontane urticaria die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica
  2. het verzamelen van langetermijngegevens over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib bij adolescenten na een behandeling van 24 weken
  3. veiligheidsgegevens te verzamelen bij deze populatie tot drie jaar na de laatste behandelingsdosis

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 3 verschillende periodes: 1/ de "kernperiode", die gerandomiseerd en dubbelblind is, waarin 2/3 deelnemers gedurende 12 weken remibrutinib krijgen en 1/3 placebo. Na 12 weken krijgen alle deelnemers nog eens 12 weken remibrutinib. Totale duur: circa 34 weken (10 locatiebezoeken).

2/ een optionele "open-label verlengingsperiode" voorgesteld aan alle deelnemers die gedurende minstens 4 maanden remibrutinib kregen in de "kernperiode". Afhankelijk van hun CSU-symptomen (zoals beoordeeld door de arts), krijgen deelnemers ofwel remibrutinib gedurende 24 weken, ofwel gaan ze een observatievrije periode van 1 jaar in. Als de CSU-symptomen tijdens de observatieperiode terugkeren, kunnen de deelnemers op elk moment overschakelen naar de behandelperiode (bepaald door de arts). Aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken, als CSU onder controle is, gaan de deelnemers de observatieperiode van 1 jaar in, anders kunnen ze doorgaan met een nieuwe cyclus van 24 weken durende behandeling met remibrutinib. Het aantal behandelings- of observatiecycli met remibrutinib wordt beperkt tot elk 3 keer. Totale duur: van 1 jaar tot ongeveer 3 jaar, en aantal bezoeken: van 3 tot 10 (afhankelijk van de CSU-symptomen).

3/ een optionele "behandelingsvrije follow-upperiode op lange termijn" die wordt voorgesteld aan alle deelnemers die ten minste 4 maanden behandeling hebben voltooid in de "kernperiode". Er wordt geen behandeling gegeven. Duur: 3 jaar met 1 locatiebezoek en maximaal 5 telefonische vervolgbezoeken.

De primaire klinische vraag die van belang is, is wat het effect is van remibrutinib-behandeling versus placebo op de verandering ten opzichte van baseline in UAS7-, ISS7- en HSS7-scores na 12 weken behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100069
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5938324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spanje, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01330
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkije (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Pediatric Dermatology of Miami at the Pediatric CoE
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke adolescente deelnemers in de leeftijd van ≥ 12 tot < 18 jaar op het moment van screening
  • CSU-duur gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als het begin van CSU bepaald door de onderzoeker op basis van alle beschikbare ondersteunende documentatie)
  • Diagnose van CSU onvoldoende gecontroleerd door H1-AH van de tweede generatie op het moment van randomisatie, gedefinieerd als:
  • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥ 6 opeenvolgende weken voorafgaand aan de screening ondanks het gebruik van tweede generatie H1-AH gedurende deze periode volgens lokale behandelingsrichtlijnen
  • UAS7-score (bereik 0 - 42) ≥ 16, ISS7-score (bereik 0 - 21) ≥ 6 en HSS7-score (bereik 0 - 21) ≥ 6 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
  • Documentatie van netelroos binnen drie maanden vóór randomisatie (hetzij bij screening en/of bij randomisatie; of gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de deelnemers)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van remibrutinib of andere BTK-remmers
  • Aanzienlijk bloedingsrisico of stollingsstoornissen.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
  • Vereiste voor bloedplaatjesaggregatieremmers, behalve acetylsalicylzuur tot 100 mg/dag of clopidogrel tot 75 mg/dag. Het gebruik van tweevoudige plaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur + clopidogrel) is verboden.
  • Geschiedenis of huidige leveraandoening.
  • Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endocriene, metabole, hematologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of immunodeficiëntie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren of anderszins deelname of naleving van het protocol door de deelnemer uitsluiten.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  • Deelnemers met een duidelijk gedefinieerde overheersende of enige trigger van hun chronische urticaria (chronische induceerbare urticaria) inclusief urticaria factitia (symptomatisch dermografie), koude-, hitte-, zonne-, druk-, vertraagde druk-, aquagene-, cholinerge- of contact - netelroos
  • Andere ziekten met symptomen van urticaria of angio-oedeem, inclusief maar niet beperkt tot urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, erfelijk angio-oedeem of door geneesmiddelen veroorzaakte urticaria
  • Elke andere huidziekte geassocieerd met chronische jeuk die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties en resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, bijv. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus of psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: LOU064 (geblindeerd)
LOU064 (geblindeerd) oraal ingenomen, tweemaal daags gedurende 24 weken, gevolgd door LOU064 (open-label), oraal ingenomen, tweemaal daags. voor maximaal 6 cycli van 24 weken.
Geneesmiddel: LOU064 (verblind)
LOU064 (geblindeerde) actieve behandeling
Andere namen:
  • remibrutinib
Placebo-vergelijker: Arm 2: LOU064 placebo (geblindeerd)
LOU064 placebo (geblindeerd) oraal ingenomen, tweemaal daags gedurende 24 weken (gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 arm 1: arm 2)
Geneesmiddel: placebo
overeenkomend actief geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in UAS7
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De Urticaria Activity Score (UAS) is de som van de Hive Severity Score (HSS) en de Itch Severity Score (ISS). UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. Volledige UAS7-respons is UAS7 = 0.

Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Verander van basislijn in ISS7
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De Itch Severity Score (ISS)-schaal is 0 tot 3. Score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Jeuk Severity Score schaal: 0 - Geen 1 - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen) 2 - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk) 3 - Ernstig (moeilijk te verdragen).

Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in HSS7
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Hives Severity Score (HSS)-schaal is 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Netelroos Severity Score schaal: 0 - Geen 1 - Mild (1-6 netelroos/12 uur) 2 - Matig (7-12 netelroos/12 uur) 3 - Ernstig (>12 netelroos/12 uur).

Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van remibrutinib
Tijdsspanne: In week 12, vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel, vervolgens na 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
De maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in het bloed na toediening van een enkelvoudige dosis
In week 12, vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel, vervolgens na 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Tmax van remibrutinib
Tijdsspanne: In week 12, vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel, vervolgens na 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd die nodig is om de maximale (piek)concentratie van het geneesmiddel in het bloed te bereiken na toediening van een enkelvoudige dosis
In week 12, vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel, vervolgens na 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
AUClast van remibrutinib
Tijdsspanne: In week 12, vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel, vervolgens na 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
De Area Under the Curve (AUC) vanaf de pre-dosis tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd
In week 12, vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel, vervolgens na 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute verandering ten opzichte van baseline in ISS7
Tijdsspanne: Basislijn - Week 12

De Itch Severity Score (ISS)-schaal is 0 tot 3. Score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Jeuk Severity Score schaal: 0 - Geen 1 - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen) 2 - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk) 3 - Ernstig (moeilijk te verdragen).

Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn - Week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HSS7
Tijdsspanne: Basislijn - Week 12

Hives Severity Score (HSS)-schaal is 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Netelroos Severity Score schaal: 0 - Geen 1 - Mild (1-6 netelroos/12 uur) 2 - Matig (7-12 netelroos/12 uur) 3 - Ernstig (>12 netelroos/12 uur).

Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn - Week 12
Behaald UAS7 ≤ 6 (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 12 en na verloop van tijd
Controle van ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als UAS7 ≤ 6. De Urticaria Activity Score (UAS) is de som van de Hive Severity Score (HSS) en de Itch Severity Score (ISS). UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42.
Week 12 en na verloop van tijd
Verwezenlijking van UAS7 = 0 (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 12 en na verloop van tijd
Volledige afwezigheid van netelroos en jeuk wordt gedefinieerd als UAS7 = 0. De Urticaria Activity Score (UAS) is de som van de Hive Severity Score (HSS) en de Itch Severity Score (ISS). UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42.
Week 12 en na verloop van tijd
Absolute verandering ten opzichte van baseline in CDLQI-score
Tijdsspanne: Week 12
Het scorebereik van de Children Dermatology life Quality Index (CDLQI) loopt van 0 tot 30, met 0 (wat betekent dat huidziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent dat de kwaliteit van leven maximaal is).
Week 12
Aantal weken zonder angio-oedeem, beoordeeld door het cumulatieve aantal weken met een AAS7 = 0 respons
Tijdsspanne: basislijn - Week 12
Angio-oedeem Activity Score (AAS7) is een maat voor de frequentie en intensiteit van angio-oedeemepisodes. Het totaal mogelijke bereik van scores gedurende 7 dagen is 0-105, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde angio-oedeemactiviteit.
basislijn - Week 12
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de kernperiode
Tijdsspanne: 28 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib aan te tonen door beoordeling van het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de kernperiode van het onderzoek.
28 weken
Optreden van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's tijdens de Open Label Extension (OLE) -periode
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib aan te tonen door het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de OLE-periode van het onderzoek te beoordelen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064F12301
  • 2022-502159-78-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren