Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, PK, bezpečnosti LOU064 u dospívajících (12 -

4. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti remibrutinibu (LOU064) po dobu 24 týdnů u dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s chronickou spontánní kopřivkou nedostatečně kontrolovaná H1-anti volitelné otevřené prodloužení až o další 3 roky a volitelné bezpečnostní dlouhodobé období následného sledování bez léčby až další 3 roky

Účelem této zkoušky je:

  1. k posouzení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti remibrutinibu vs. placeba u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let trpících chronickou spontánní kopřivkou nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky
  2. shromažďovat dlouhodobé údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu u dospívajících po dokončení 24 týdnů léčby
  3. shromažďovat údaje o bezpečnosti u této populace po dobu až tří let po poslední dávce léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 3 různých období: 1/ „základní období“, které je randomizované a dvojitě zaslepené, během kterého budou 2/3 účastníků dostávat remibrutinib a 1/3 placebo po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech budou všichni účastníci dostávat remibrutinib po dobu dalších 12 týdnů. Celková doba trvání: přibližně 34 týdnů (10 návštěv webu).

2/ volitelné „otevřené prodloužené období“ navržené všem účastníkům, kteří dostávali remibrutinib po dobu alespoň 4 měsíců v „základním období“. V závislosti na jejich symptomech CSU (podle posouzení lékařem) budou účastníci buď dostávat remibrutinib po dobu 24 týdnů, nebo vstoupí do období bez observační léčby po dobu 1 roku. Pokud se symptomy CSU během období pozorování vrátí, mohou účastníci kdykoli přejít na období léčby (rozhodne lékař). Na konci 24týdenního léčebného období, pokud je CSU pod kontrolou, účastníci vstoupí do 1letého období pozorování, jinak mohou pokračovat v dalším 24týdenním cyklu léčby remibrutinibem. Počet cyklů léčby remibrutinibem nebo pozorovacích cyklů bude omezen na 3krát. Celková doba trvání: od 1 roku do přibližně 3 let a počet návštěv: od 3 do 10 (v závislosti na symptomech CSU).

3/ volitelná „dlouhodobá doba sledování bez léčby“ navržená všem účastníkům, kteří absolvovali alespoň 4 měsíční léčbu v „základním období“. Nebude poskytnuta žádná léčba. Doba trvání: 3 roky s 1 návštěvou na místě a až 5 následnými návštěvami po telefonu.

Primární klinickou otázkou je, jaký je účinek léčby remibrutinibem oproti placebu na změnu skóre UAS7, ISS7 a HSS7 od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416 SE
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50139
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34137
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8078556
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3106
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 5938324
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 6938501
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-045
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 9GZ
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • Kern Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Boren
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bob Geng
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Nábor
        • Pediatric Dermatology of Miami at the Pediatric CoE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercedes E Gonzalez
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Aktivní, ne nábor
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Aktivní, ne nábor
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Nábor
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Clore
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Aktivní, ne nábor
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Allergy Asthma and Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha Tarpay
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Aktivní, ne nábor
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Nábor
        • RFSA Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Finklea
        • Kontakt:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Dokončeno
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Staženo
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100069
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospívající účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 12 až < 18 let v době screeningu
  • Trvání CSU po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (definováno jako počátek CSU stanovený zkoušejícím na základě veškeré dostupné podpůrné dokumentace)
  • Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná H1-AH druhé generace v době randomizace definovaná jako:
  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití druhé generace H1-AH během tohoto časového období podle místních pokynů pro léčbu
  • Skóre UAS7 (rozsah 0 - 42) ≥ 16, skóre ISS7 (rozsah 0 - 21) ≥ 6 a skóre HSS7 (rozsah 0 - 21) ≥ 6 během 7 dnů před randomizací (den 1)
  • Dokumentace kopřivky během tří měsíců před randomizací (buď při screeningu a/nebo při randomizaci; nebo zdokumentovaná v anamnéze účastníků)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání remibrutinibu nebo jiných inhibitorů BTK
  • Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení.
  • Požadavek na protidestičkovou medikaci, kromě kyseliny acetylsalicylové do 100 mg/den nebo klopidogrelu do 75 mg/den. Použití duální protidestičkové terapie (např. kyselina acetylsalicylová + klopidogrel) je zakázáno.
  • Anamnéza nebo současné onemocnění jater.
  • Důkazy o klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických, hematologických poruchách, gastrointestinálním onemocnění nebo imunodeficienci, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, narušují interpretaci výsledků studie nebo jinak znemožnit účast nebo protokolární dodržování účastníka.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd
  • Účastníci s jasně definovaným převládajícím nebo jediným spouštěčem jejich chronické kopřivky (chronická indukovatelná kopřivka) včetně urticaria factitia (symptomatický dermografismus), chladu, tepla, slunečního záření, tlaku, opožděného tlaku, akvagenního, cholinergního nebo kontaktního - kopřivka
  • Jiná onemocnění se symptomy kopřivky nebo angioedému, včetně, aniž by byl výčet omezující, urticaria vaskulitida, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytóza, dědičný angioedém nebo kopřivka vyvolaná léky
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie, např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: LOU064 (zaslepené)
LOU064 (zaslepený) užívaný perorálně b.i.d. po dobu 24 týdnů, poté LOU064 (otevřená) užívaná perorálně b.i.d. až 6 cyklů po 24 týdnech.
Lék: LOU064 (slepý)
LOU064 (zaslepená) aktivní léčba
Ostatní jména:
  • remibrutinib
Komparátor placeba: Rameno 2: LOU064 placebo (zaslepené)
LOU064 placebo (zaslepené) užívané perorálně b.i.d. po dobu 24 týdnů (randomizováno v poměru 2:1 rameno 1: rameno 2)
Lék: placebo
odpovídající aktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v UAS7
Časové okno: Základní stav, týden 12

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42. Úplná odpověď UAS7 je UAS7 = 0.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, týden 12
Změna od základní linie v ISS7
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Stupnice skóre závažnosti svědění (ISS) je 0 až 3. Skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je proto 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti svědění: 0 - Žádné 1 - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné) 2 - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné) 3 - Závažné (obtížně tolerovatelné).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v HSS7
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Stupnice skóre závažnosti kopřivky (HSS) je 0 až 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti úlů: 0 - Žádná 1 - Mírná (1-6 včelstev/12 hodin) 2 - Střední (7-12 včelstev/12 hodin) 3 - Těžká (>12 kopřivka/12 hodin).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax remibrutinibu
Časové okno: V týdnu 12, před užitím studovaného léčiva, poté po 30 minutách, 1 h, 2 h, 3 h a 4 h po podání studovaného léčiva
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léku v krvi po podání jedné dávky
V týdnu 12, před užitím studovaného léčiva, poté po 30 minutách, 1 h, 2 h, 3 h a 4 h po podání studovaného léčiva
Tmax remibrutinibu
Časové okno: V týdnu 12, před užitím studovaného léčiva, poté po 30 minutách, 1 h, 2 h, 3 h a 4 h po podání studovaného léčiva
Doba k dosažení maximální (špičkové) koncentrace léku v krvi po podání jedné dávky
V týdnu 12, před užitím studovaného léčiva, poté po 30 minutách, 1 h, 2 h, 3 h a 4 h po podání studovaného léčiva
AUClast remibrutinibu
Časové okno: V týdnu 12, před užitím studovaného léčiva, poté po 30 minutách, 1 h, 2 h, 3 h a 4 h po podání studovaného léčiva
Plocha pod křivkou (AUC) od doby před podáním dávky do poslední měřitelné koncentrace
V týdnu 12, před užitím studovaného léčiva, poté po 30 minutách, 1 h, 2 h, 3 h a 4 h po podání studovaného léčiva
Absolutní změna od základní linie v ISS7
Časové okno: Výchozí stav – týden 12

Stupnice skóre závažnosti svědění (ISS) je 0 až 3. Skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je proto 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti svědění: 0 - Žádné 1 - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné) 2 - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné) 3 - Závažné (obtížně tolerovatelné).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav – týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HSS7
Časové okno: Výchozí stav – týden 12

Stupnice skóre závažnosti kopřivky (HSS) je 0 až 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti úlů: 0 - Žádná 1 - Mírná (1-6 včelstev/12 hodin) 2 - Střední (7-12 včelstev/12 hodin) 3 - Těžká (>12 kopřivka/12 hodin).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav – týden 12
Dosažení UAS7 ≤ 6 (ano/ne)
Časové okno: 12. týden a více času
Kontrola aktivity onemocnění je definována jako UAS7 ≤ 6. Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42.
12. týden a více času
Dosažení UAS7 = 0 (ano/ne)
Časové okno: 12. týden a více času
Úplná absence kopřivky a svědění je definována jako UAS7 = 0. Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42.
12. týden a více času
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre CDLQI
Časové okno: 12. týden
Rozsah skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) je 0 až 30, přičemž 0 (znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) až 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života).
12. týden
Počet týdnů bez angioedému, hodnocený kumulativním počtem týdnů s odpovědí AAS7 = 0
Časové okno: základní stav - týden 12
Angioedema Activity Score (AAS7) je měřítkem frekvence a intenzity epizod angioedému. Celkový možný rozsah skóre během 7 dnů je 0-105, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou aktivitu angioedému.
základní stav - týden 12
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během základního období
Časové okno: 28 týdnů
Demonstrovat bezpečnost a snášenlivost remibrutinibu hodnocením výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během základního období studie.
28 týdnů
Výskyt AEs a SAEs během období Open Label Extension (OLE).
Časové okno: 3 roky
Demonstrovat bezpečnost a snášenlivost remibrutinibu posouzením výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během OLE období studie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064F12301
  • 2022-502159-78-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LOU064 (slepý)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit