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为期 24 周的双盲随机安慰剂对照试验，以评估 LOU064 在青少年中的疗效、PK 和安全性 (12 -

2026年7月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估 Remibrutinib (LOU064) 在 12 岁至 18 岁以下青少年中的疗效、药代动力学和安全性，为期 24 周，H1 抗组胺药不能充分控制慢性自发性荨麻疹，随后可选的长达 3 年的开放标签延长期和长达 3 年的可选安全长期免治疗随访期

本次试验的目的是：

  1. 评估 remibrutinib 与安慰剂在 12 岁至 < 18 岁患有慢性自发性荨麻疹且 H1 抗组胺药无法充分控制的青少年中的疗效、药代动力学和安全性
  2. 在完成 24 周的治疗后收集青少年瑞布替尼的长期疗效、安全性和耐受性数据
  3. 在最后一次治疗后的三年内收集该人群的安全数据

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该试验由 3 个不同的时期组成：1/“核心时期”，这是随机和双盲的，在此期间，2/3 的参与者将接受瑞布替尼，1/3 的参与者将接受安慰剂，为期 12 周。 12 周后，所有参与者将再接受瑞布替尼 12 周。 总持续时间：大约 34 周（10 次现场访问）。

2/ 向所有在“核心期”接受瑞布替尼治疗至少 4 个月的参与者建议一个可选的“开放标签延长期”。 根据他们的 CSU 症状（由医生评估），参与者将接受 24 周的瑞布替尼治疗，或进入 1 年的无观察治疗期。 如果在观察期内 CSU 症状再次出现，参与者可以随时切换到治疗期（由医生决定）。 在 24 周治疗期结束时，如果 CSU 得到控制，参与者将进入 1 年观察期，否则，他们可以继续另一个周期的 24 周瑞布替尼治疗。 remibrutinib 治疗或观察周期的次数将限制为各 3 次。 总持续时间：从 1 年到大约 3 年，访问次数：从 3 到 10 次（取决于 CSU 症状）。

3/ 向所有在“核心期”完成至少 4 个月治疗的参与者提出可选的“长期免治疗随访期”。 不会给予任何治疗。 持续时间：3 年，包括 1 次实地考察和最多 5 次电话随访。

感兴趣的主要临床问题是瑞布替尼治疗与安慰剂治疗 12 周后对 UAS7、ISS7 和 HSS7 评分相对于基线的变化有何影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100069
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01330
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、土耳其（türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FI
      • Florence、FI、意大利、50139
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、5938324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-436
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Pediatric Dermatology of Miami at the Pediatric CoE
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Sandy City、Utah、美国、84093
        • Allergy Associates of Utah
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough、Cambridgeshire、英国、PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues、Barcelona、西班牙、08950
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 筛选时年龄≥ 12 岁至 < 18 岁的男性和女性青少年参与者
  • 筛选前 CSU 持续时间≥ 6 个月（定义为研究者根据所有可用的支持文件确定的 CSU 发作）
  • 在随机分组时，第二代 H1-AH 未充分控制 CSU 的诊断定义为：
  • 尽管根据当地治疗指南在此期间使用了第二代 H1-AH，但筛查前仍存在瘙痒和荨麻疹连续 ≥ 6 周
  • 在随机分组前 7 天内（第 1 天）UAS7 评分（范围 0 - 42）≥ 16，ISS7 评分（范围 0 - 21）≥ 6 和 HSS7 评分（范围 0 - 21）≥ 6
  • 随机化前三个月内的荨麻疹记录（筛选时和/或随机化时；或记录在参与者的病史中）

关键排除标准：

  • 以前使用瑞布替尼或其他 BTK 抑制剂
  • 显着的出血风险或凝血障碍。
  • 消化道出血史。
  • 需要抗血小板药物，乙酰水杨酸最高 100 mg/d 或氯吡格雷最高 75 mg/d 除外。 禁止使用双重抗血小板疗法（例如乙酰水杨酸+氯吡格雷）。
  • 病史或目前的肝病。
  • 有临床意义的心血管、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷的证据，研究者认为这些证据会危及参与者的安全，干扰研究结果的解释或以其他方式阻止参与者的参与或协议遵守。
  • 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏史
  • 具有明确定义的慢性荨麻疹（慢性诱发性荨麻疹）主要或唯一诱因的参与者，包括人为性荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、冷、热、日光、压力、延迟压力、水源性、胆碱能性或接触性-荨麻疹
  • 其他具有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性血管性水肿或药物性荨麻疹
  • 研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或牛皮癣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂：LOU064（盲态）
LOU064（盲法）每日两次口服24 周，然后每日两次口服 LOU064（开放标签）。最多 6 个周期，共 24 周。
药品：LOU064（盲）
LOU064（盲法）积极治疗
其他名称：
  • 瑞布替尼
安慰剂比较：第 2 组：LOU064 安慰剂（盲法）
LOU064 安慰剂（盲法）每日两次口服持续 24 周（按 2:1 比例随机分配，第 1 组：第 2 组）
药品：安慰剂
配套活性药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UAS7 中基线的变化
大体时间：基线，第 12 周

荨麻疹活动评分 (UAS) 是蜂巢严重程度评分 (HSS) 和瘙痒严重程度评分 (ISS) 的总和。 UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。 完整的 UAS7 响应是 UAS7 = 0。

相对于基线的负变化表示改进。
基线，第 12 周
ISS7 中的基线变化
大体时间：基线，第 12 周

瘙痒严重程度评分 (ISS) 等级为 0 至 3。评分 (ISS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周评分的可能范围是 0 到 21。 瘙痒严重程度评分等级： 0 - 无 1 - 轻度（最低意识，容易忍受） 2 - 中度（明确意识，烦人但可以忍受） 3 - 严重（难以忍受）。

相对于基线的负变化表示改进。
基线，第 12 周
HSS7 基线的变化
大体时间：基线，第 12 周

荨麻疹严重程度评分 (HSS) 等级为 0 至 3。每周评分 (HSS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周评分的可能范围是 0 到 21。 荨麻疹严重程度评分等级： 0 - 无 1 - 轻度（1-6 个荨麻疹/12 小时） 2 - 中度（7-12 个荨麻疹/12 小时） 3 - 严重（>12荨麻疹/12 小时）。

相对于基线的负变化表示改进。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瑞布替尼的 Cmax
大体时间：在第 12 周，研究药物摄入前，然后在研究药物摄入后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时后
单剂量给药后观察到的最大（峰值）血药浓度
在第 12 周，研究药物摄入前，然后在研究药物摄入后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时后
瑞布替尼的 Tmax
大体时间：在第 12 周，研究药物摄入前，然后在研究药物摄入后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时后
单剂量给药后达到最大（峰值）血药浓度的时间
在第 12 周，研究药物摄入前，然后在研究药物摄入后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时后
瑞布替尼的AUClast
大体时间：在第 12 周，研究药物摄入前，然后在研究药物摄入后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时后
从给药前到最后可测量浓度采样时间的曲线下面积 (AUC)
在第 12 周，研究药物摄入前，然后在研究药物摄入后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时后
ISS7 基线的绝对变化
大体时间：基线 - 第 12 周

瘙痒严重程度评分 (ISS) 等级为 0 至 3。评分 (ISS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周评分的可能范围是 0 到 21。 瘙痒严重程度评分等级： 0 - 无 1 - 轻度（最低意识，容易忍受） 2 - 中度（明确意识，烦人但可以忍受） 3 - 严重（难以忍受）。

相对于基线的负变化表示改进。
基线 - 第 12 周
HSS7 中相对于基线的绝对变化
大体时间：基线 - 第 12 周

荨麻疹严重程度评分 (HSS) 等级为 0 至 3。每周评分 (HSS7) 是通过将就诊前 7 天的平均每日评分相加得出的。 因此，每周评分的可能范围是 0 到 21。 荨麻疹严重程度评分等级： 0 - 无 1 - 轻度（1-6 个荨麻疹/12 小时） 2 - 中度（7-12 个荨麻疹/12 小时） 3 - 严重（>12荨麻疹/12 小时）。

相对于基线的负变化表示改进。
基线 - 第 12 周
UAS7 ≤ 6 的成就（是/否）
大体时间：第 12 周及以后
疾病活动控制定义为 UAS7 ≤ 6。 荨麻疹活动评分 (UAS) 是蜂巢严重程度评分 (HSS) 和瘙痒严重程度评分 (ISS) 的总和。 UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。
第 12 周及以后
UAS7 的成就 = 0（是/否）
大体时间：第 12 周及以后
完全没有荨麻疹和瘙痒被定义为 UAS7 = 0。 荨麻疹活动评分 (UAS) 是蜂巢严重程度评分 (HSS) 和瘙痒严重程度评分 (ISS) 的总和。 UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。
第 12 周及以后
CDLQI 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：第 12 周
儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 评分范围为 0 至 30，其中 0（表示皮肤病对生活质量没有影响）至 30（表示对生活质量的影响最大）。
第 12 周
无血管性水肿的周数，通过 AAS7 = 0 反应的累积周数评估
大体时间：基线 - 第 12 周
血管性水肿活动评分 (AAS7) 是衡量血管性水肿发作频率和强度的指标。 7 天内总的可能得分范围是 0-105，其中较高的得分表示血管性水肿活动增加。
基线 - 第 12 周
核心期间发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：28周
通过评估研究核心期间发生的治疗紧急不良事件和严重不良事件来证明瑞布替尼的安全性和耐受性。
28周
在开放标签扩展 (OLE) 期间发生治疗紧急 AE 和 SAE
大体时间：3年
通过评估研究的 OLE 期间治疗紧急不良事件和严重不良事件的发生情况，证明瑞布替尼的安全性和耐受性。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (估计的)

2026年11月3日

研究完成 (估计的)

2032年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月23日

首次发布 (实际的)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOU064F12301
  • 2022-502159-78-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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