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24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, PK, Sicherheit von LOU064 bei Jugendlichen (12 -

4. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Remibrutinib (LOU064) über 24 Wochen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert wird, gefolgt von eine optionale Open-Label-Verlängerung um bis zu weitere 3 Jahre und eine optionale behandlungsfreie Langzeit-Nachbeobachtungszeit für bis zu weitere 3 Jahre

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. zur Beurteilung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Remibrutinib gegenüber Placebo bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die an chronischer spontaner Urtikaria leiden, die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert wird
  2. Erhebung von Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei Jugendlichen nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung
  3. Sicherheitsdaten in dieser Population bis zu drei Jahre nach der letzten Behandlungsdosis zu erheben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 verschiedenen Perioden: 1/ die "Kernperiode", die randomisiert und doppelblind ist, während der 2/3 der Teilnehmer Remibrutinib und 1/3 ein Placebo für 12 Wochen erhalten. Nach 12 Wochen erhalten alle Teilnehmer Remibrutinib für weitere 12 Wochen. Gesamtdauer: ca. 34 Wochen (10 Besuche vor Ort).

2/ eine optionale „Open-Label-Verlängerungsperiode“, die allen Teilnehmern vorgeschlagen wird, die Remibrutinib für mindestens 4 Monate in der „Kernperiode“ erhalten haben. Abhängig von ihren CSU-Symptomen (wie vom Arzt beurteilt) erhalten die Teilnehmer entweder 24 Wochen lang Remibrutinib oder treten für 1 Jahr in eine behandlungsfreie Beobachtungsphase ein. Wenn die CSU-Symptome während des Beobachtungszeitraums wiederkehren, können die Teilnehmer jederzeit (vom Arzt festgelegt) in den Behandlungszeitraum wechseln. Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums, wenn die CSU unter Kontrolle ist, treten die Teilnehmer in den 1-jährigen Beobachtungszeitraum ein, andernfalls können sie mit einem weiteren Zyklus einer 24-wöchigen Remibrutinib-Behandlung fortfahren. Die Anzahl der Remibrutinib-Behandlungs- oder Beobachtungszyklen ist jeweils auf 3 Mal begrenzt. Gesamtdauer: 1 Jahr bis ca. 3 Jahre und Anzahl der Besuche: 3 bis 10 (je nach CSU-Symptomatik).

3/ eine optionale „langfristige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit“, die allen Teilnehmern vorgeschlagen wird, die eine Behandlung von mindestens 4 Monaten in der „Kernphase“ abgeschlossen haben. Es erfolgt keine Behandlung. Dauer: 3 Jahre mit 1 Besuch vor Ort und bis zu 5 Folgebesuchen per Telefonanruf.

Die primäre klinische Frage von Interesse ist, welche Wirkung die Behandlung mit Remibrutinib im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der UAS7-, ISS7- und HSS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000JKR
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100069
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50139
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5938324
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 6938501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416 SE
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
        • Hauptermittler:
          • Bob Geng
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Rekrutierung
        • Pediatric Dermatology of Miami at the Pediatric CoE
        • Hauptermittler:
          • Mercedes E Gonzalez
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Hauptermittler:
          • Lee Clore
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Allergy Asthma and Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Martha Tarpay
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Rekrutierung
        • RFSA Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Finklea
        • Kontakt:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Abgeschlossen
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Zurückgezogen
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche jugendliche Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • CSU-Dauer für ≥ 6 Monate vor dem Screening (definiert als Beginn der CSU, der vom Prüfer auf der Grundlage aller verfügbaren unterstützenden Unterlagen festgestellt wird)
  • Diagnose einer CSU, die zum Zeitpunkt der Randomisierung durch H1-AH der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wurde, definiert als:
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung von H1-AH der zweiten Generation während dieses Zeitraums gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien
  • UAS7-Score (Bereich 0 – 42) ≥ 16, ISS7-Score (Bereich 0 – 21) ≥ 6 und HSS7-Score (Bereich 0 – 21) ≥ 6 in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1)
  • Dokumentation von Nesselsucht innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung (entweder beim Screening und / oder bei der Randomisierung; oder dokumentiert in der Krankengeschichte der Teilnehmer)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Remibrutinib oder anderen BTK-Inhibitoren
  • Erhebliches Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.
  • Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern, außer Acetylsalicylsäure bis 100 mg/d oder Clopidogrel bis 75 mg/d. Die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Acetylsalicylsäure + Clopidogrel) ist verboten.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung.
  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische, hämatologische Störungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Immunschwäche, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden, beeinträchtigen die Interpretation der Studienergebnisse oder anderweitig die Teilnahme oder die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  • Teilnehmer mit einem klar definierten vorherrschenden oder einzigen Auslöser ihrer chronischen Urtikaria (chronisch induzierbare Urtikaria), einschließlich Urticaria factitia (symptomatischer Dermographismus), Kälte, Hitze, Sonneneinstrahlung, Druck, verzögertem Druck, aquagenem, cholinergen oder Kontakt -Urtikaria
  • Andere Krankheiten mit Symptomen von Urtikaria oder Angioödem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikariavaskulitis, Urticaria pigmentosa, Erythema multiforme, Mastozytose, hereditäres Angioödem oder arzneimittelinduzierte Urtikaria
  • Jede andere mit chronischem Juckreiz verbundene Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte, z. B. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus oder Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: LOU064 (blind)
LOU064 (verblindet) zweimal täglich oral eingenommen für 24 Wochen, gefolgt von LOU064 (offen), oral eingenommen zweimal täglich. für bis zu 6 Zyklen von 24 Wochen.
Arzneimittel: LOU064 (geblendet)
LOU064 (verblindete) aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Placebo-Komparator: Arm 2: LOU064 Placebo (verblindet)
LOU064 Placebo (verblindet), zweimal täglich oral eingenommen für 24 Wochen (randomisiert im Verhältnis 2:1 Arm 1:Arm 2)
Arzneimittel: Placebo
passenden Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline in UAS7
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist die Summe aus dem Hive Severity Score (HSS) und dem Itch Severity Score (ISS). UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42. Die vollständige UAS7-Antwort ist UAS7 = 0.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Woche 12
Änderung von der Basislinie in ISS7
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die Itch Severity Score (ISS)-Skala reicht von 0 bis 3. Der Score (ISS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung ist daher 0 bis 21. Juckreiz-Schwere-Bewertungsskala: 0 – Keine 1 – Leicht (minimale Wahrnehmung, leicht toleriert) 2 – Mäßig (deutliche Wahrnehmung, störend, aber tolerierbar) 3 – Schwer (schwer zu tolerieren).

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber der Grundlinie in HSS7
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die Hives Severity Score (HSS)-Skala reicht von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores ist daher 0 bis 21. Nesselsucht-Schwere-Score-Skala: 0 - Keine 1 - Leicht (1-6 Nesselsucht/12 Stunden) 2 - Mäßig (7-12 Nesselsucht/12 Stunden) 3 - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden).

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Remibrutinib
Zeitfenster: In Woche 12, vor Einnahme des Studienmedikaments, dann nach 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 4 h nach Einnahme des Studienmedikaments
Die maximal (Spitze) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Blut nach Verabreichung einer Einzeldosis
In Woche 12, vor Einnahme des Studienmedikaments, dann nach 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 4 h nach Einnahme des Studienmedikaments
Tmax von Remibrutinib
Zeitfenster: In Woche 12, vor Einnahme des Studienmedikaments, dann nach 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 4 h nach Einnahme des Studienmedikaments
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Blut nach Verabreichung einer Einzeldosis
In Woche 12, vor Einnahme des Studienmedikaments, dann nach 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 4 h nach Einnahme des Studienmedikaments
AUClast von Remibrutinib
Zeitfenster: In Woche 12, vor Einnahme des Studienmedikaments, dann nach 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 4 h nach Einnahme des Studienmedikaments
Die Fläche unter der Kurve (AUC) von der Vordosierung bis zur Probenahmezeit der letzten messbaren Konzentration
In Woche 12, vor Einnahme des Studienmedikaments, dann nach 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 4 h nach Einnahme des Studienmedikaments
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ISS7
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12

Die Itch Severity Score (ISS)-Skala reicht von 0 bis 3. Der Score (ISS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung ist daher 0 bis 21. Juckreiz-Schwere-Bewertungsskala: 0 – Keine 1 – Leicht (minimale Wahrnehmung, leicht toleriert) 2 – Mäßig (deutliche Wahrnehmung, störend, aber tolerierbar) 3 – Schwer (schwer zu tolerieren).

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie – Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HSS7
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12

Die Hives Severity Score (HSS)-Skala reicht von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores ist daher 0 bis 21. Nesselsucht-Schwere-Score-Skala: 0 - Keine 1 - Leicht (1-6 Nesselsucht/12 Stunden) 2 - Mäßig (7-12 Nesselsucht/12 Stunden) 3 - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden).

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie – Woche 12
Erreichen von UAS7 ≤ 6 (ja/nein)
Zeitfenster: Woche 12 und im Laufe der Zeit
Die Kontrolle der Krankheitsaktivität ist definiert als UAS7 ≤ 6. Der Urticaria Activity Score (UAS) ist die Summe aus dem Hive Severity Score (HSS) und dem Itch Severity Score (ISS). UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42.
Woche 12 und im Laufe der Zeit
Erreichen von UAS7 = 0 (ja/nein)
Zeitfenster: Woche 12 und im Laufe der Zeit
Völliges Fehlen von Nesselsucht und Juckreiz ist definiert als UAS7 = 0. Der Urticaria Activity Score (UAS) ist die Summe aus dem Hive Severity Score (HSS) und dem Itch Severity Score (ISS). UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42.
Woche 12 und im Laufe der Zeit
Absolute Veränderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der Wertebereich des Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) reicht von 0 bis 30, wobei 0 (d. h. keine Auswirkungen der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (d. h. maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) bedeutet.
Woche 12
Anzahl der Wochen ohne Angioödem, bewertet anhand der kumulativen Anzahl der Wochen mit einer AAS7 = 0-Antwort
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Der Angioödem-Aktivitäts-Score (AAS7) ist ein Maß für die Häufigkeit und Intensität von Angioödem-Episoden. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich über 7 Tage beträgt 0-105, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Angioödem-Aktivität anzeigen.
Grundlinie – Woche 12
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Kernphase
Zeitfenster: 28 Wochen
Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib durch Bewertung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Kernphase der Studie.
28 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten UEs und SUEs während der Open-Label-Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: 3 Jahre
Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib durch Bewertung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der OLE-Phase der Studie.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064F12301
  • 2022-502159-78-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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