Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowa podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, farmakokinetykę i bezpieczeństwo LOU064 u młodzieży (12–12 lat)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, farmakokinetykę i bezpieczeństwo remibrutynibu (LOU064) przez 24 tygodnie u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z przewlekłą samoistną pokrzywką niedostatecznie kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1, a następnie opcjonalne przedłużenie otwartej próby do kolejnych 3 lat i opcjonalny bezpieczny, długoterminowy okres obserwacji bez leczenia przez dodatkowe 3 lata

Celem tej próby jest:

  1. ocena skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania remibrutynibu w porównaniu z placebo u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat cierpiącej na przewlekłą pokrzywkę samoistną niedostatecznie kontrolowaną lekami przeciwhistaminowymi H1
  2. zebranie długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu u młodzieży po ukończeniu 24 tygodni leczenia
  3. w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji przez okres do trzech lat po ostatniej dawce leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z 3 różnych okresów: 1/ „okres podstawowy”, który jest randomizowany i podwójnie zaślepiony, podczas którego 2/3 uczestników otrzyma remibrutinib, a 1/3 otrzyma placebo przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach wszyscy uczestnicy będą otrzymywać remibrutynib przez dodatkowe 12 tygodni. Całkowity czas trwania: około 34 tygodni (10 wizyt w terenie).

2/ opcjonalny „otwarty okres przedłużenia” proponowany wszystkim uczestnikom, którzy otrzymywali remibrutynib przez co najmniej 4 miesiące w „okresie podstawowym”. W zależności od objawów CSU (ocenionych przez lekarza) uczestnicy będą otrzymywać remibrutynib przez 24 tygodnie lub wejdą w okres bez leczenia obserwacyjnego przez 1 rok. W przypadku nawrotu objawów PPS w okresie obserwacji uczestnicy mogą w dowolnym momencie przejść do okresu leczenia (decyduje o tym lekarz). Pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia, jeśli CSU jest kontrolowane, uczestnicy wejdą w roczny okres obserwacji, w przeciwnym razie mogą kontynuować kolejny cykl 24-tygodniowego leczenia remibrutynibem. Liczba cykli leczenia remibrutynibem lub cykli obserwacyjnych będzie ograniczona do 3 razy każdy. Łączny czas trwania: od 1 roku do około 3 lat, a liczba wizyt: od 3 do 10 (w zależności od objawów PPS).

3/ fakultatywny „długoterminowy okres obserwacji bez leczenia” proponowany wszystkim uczestnikom, którzy ukończyli co najmniej 4-miesięczne leczenie w „okresie podstawowym”. Nie zostanie zastosowane żadne leczenie. Czas trwania: 3 lata z 1 wizytą na miejscu i do 5 telefonicznych wizyt kontrolnych.

Podstawowym zagadnieniem klinicznym będącym przedmiotem zainteresowania jest wpływ leczenia remibrutynibem w porównaniu z placebo na zmianę punktacji UAS7, ISS7 i HSS7 w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000JKR
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandia, 7416 SE
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 8078556
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 5938324
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 6938501
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-045
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-962
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
        • Główny śledczy:
          • Bob Geng
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Dermatology of Miami at the Pediatric CoE
        • Główny śledczy:
          • Mercedes E Gonzalez
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Główny śledczy:
          • Lee Clore
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Allergy Asthma and Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Martha Tarpay
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Rekrutacyjny
        • RFSA Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Finklea
        • Kontakt:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Zakończony
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Wycofane
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70126
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50139
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥ 12 do < 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Czas trwania CSU przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zdefiniowany jako początek CSU określony przez badacza na podstawie całej dostępnej dokumentacji uzupełniającej)
  • Rozpoznanie CSU niedostatecznie kontrolowanej przez H1-AH drugiej generacji w momencie randomizacji definiowane jako:
  • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo stosowania H1-AH drugiej generacji w tym okresie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
  • Wynik UAS7 (zakres 0–42) ≥ 16, wynik ISS7 (zakres 0–21) ≥ 6 i wynik HSS7 (zakres 0–21) ≥ 6 w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację (dzień 1.)
  • Dokumentacja pokrzywki w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją (albo podczas badania przesiewowego i/lub podczas randomizacji; albo udokumentowana w historii medycznej uczestników)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze stosowanie remibrutynibu lub innych inhibitorów BTK
  • Znaczne ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Konieczność stosowania leków przeciwpłytkowych, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego do 100 mg/d lub klopidogrelu do 75 mg/d. Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (np. kwas acetylosalicylowy + klopidogrel) jest zabronione.
  • Historia lub obecna choroba wątroby.
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, choroby przewodu pokarmowego lub niedobory odporności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać interpretację wyników badania lub w inny sposób uniemożliwić uczestnikowi uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej
  • Uczestnicy z wyraźnie określoną dominującą lub jedyną przyczyną ich przewlekłej pokrzywki (przewlekła pokrzywka indukowana), w tym pokrzywka faktyczna (objawowy dermografizm), zimna, gorąca, słoneczna, ciśnieniowa, opóźniona ciśnieniowa, wodna, cholinergiczna lub kontaktowa -pokrzywka
  • Inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym między innymi pokrzywka zapalenia naczyń, pokrzywka barwnikowa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka polekowa
  • Każda inna choroba skóry związana z przewlekłym świądem, która w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę i wyniki badania, np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub łuszczyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: LOU064 (zaślepione)
LOU064 (oślepiony) przyjmowany ustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, a następnie LOU064 (metoda otwarta) przyjmowany doustnie dwa razy na dobę. przez maksymalnie 6 cykli po 24 tygodnie.
Lek: LOU064 (zaślepiony)
LOU064 (zaślepione) leczenie aktywne
Inne nazwy:
  • remibrutynib
Komparator placebo: Ramię 2: placebo LOU064 (zaślepione)
LOU064 placebo (zaślepione) podawane doustnie dwa razy na dobę. przez 24 tygodnie (randomizowane w proporcji 2:1 ramię 1: ramię 2)
Lek: placebo
pasujący aktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w UAS7
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Ocena aktywności pokrzywki (UAS) jest sumą oceny nasilenia pokrzywki (HSS) i oceny nasilenia świądu (ISS). UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42. Pełna odpowiedź UAS7 to UAS7 = 0.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ISS7
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Skala nasilenia świądu (ISS) wynosi od 0 do 3. Wynik (ISS7) uzyskuje się, dodając średnie dzienne wyniki z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowej oceny wynosi zatem od 0 do 21. Skala punktacji ciężkości świądu: 0 – Brak 1 – Łagodna (minimalna świadomość, łatwo tolerowana) 2 – Umiarkowana (wyraźna świadomość, dokuczliwa, ale znośna) 3 – Ciężka (trudna do zniesienia).

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w HSS7
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Skala oceny ciężkości pokrzywki (HSS) wynosi od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowego wyniku wynosi zatem od 0 do 21. Skala oceny nasilenia pokrzywki: 0 - Brak 1 - Łagodna (1-6 pokrzywek/12 godzin) 2 - Umiarkowana (7-12 pokrzywek/12 godzin) 3 - Ciężka (>12 pokrzywka/12 godzin).

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax remibrutynibu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu przed przyjęciem badanego leku, a następnie po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach po przyjęciu badanego leku
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki
W 12. tygodniu przed przyjęciem badanego leku, a następnie po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach po przyjęciu badanego leku
Tmax remibrutynibu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu przed przyjęciem badanego leku, a następnie po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach po przyjęciu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki
W 12. tygodniu przed przyjęciem badanego leku, a następnie po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach po przyjęciu badanego leku
AUClast remibrutynibu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu przed przyjęciem badanego leku, a następnie po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach po przyjęciu badanego leku
Pole pod krzywą (AUC) od czasu pobrania dawki przed podaniem dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
W 12. tygodniu przed przyjęciem badanego leku, a następnie po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach po przyjęciu badanego leku
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej w ISS7
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12

Skala nasilenia świądu (ISS) wynosi od 0 do 3. Wynik (ISS7) uzyskuje się, dodając średnie dzienne wyniki z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowej oceny wynosi zatem od 0 do 21. Skala punktacji ciężkości świądu: 0 – Brak 1 – Łagodna (minimalna świadomość, łatwo tolerowana) 2 – Umiarkowana (wyraźna świadomość, dokuczliwa, ale znośna) 3 – Ciężka (trudna do zniesienia).

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa — tydzień 12
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w HSS7
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12

Skala oceny ciężkości pokrzywki (HSS) wynosi od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowego wyniku wynosi zatem od 0 do 21. Skala oceny nasilenia pokrzywki: 0 - Brak 1 - Łagodna (1-6 pokrzywek/12 godzin) 2 - Umiarkowana (7-12 pokrzywek/12 godzin) 3 - Ciężka (>12 pokrzywka/12 godzin).

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa — tydzień 12
Osiągnięcie UAS7 ≤ 6 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i więcej czasu
Kontrola aktywności choroby jest zdefiniowana jako UAS7 ≤ 6. Ocena aktywności pokrzywki (UAS) jest sumą oceny nasilenia pokrzywki (HSS) i oceny nasilenia świądu (ISS). UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.
Tydzień 12 i więcej czasu
Osiągnięcie UAS7 = 0 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i więcej czasu
Całkowity brak pokrzywki i swędzenia definiuje się jako UAS7 = 0. Ocena aktywności pokrzywki (UAS) jest sumą oceny nasilenia pokrzywki (HSS) i oceny nasilenia świądu (ISS). UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.
Tydzień 12 i więcej czasu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji CDLQI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zakres punktacji Indeksu Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI) wynosi od 0 do 30, gdzie od 0 (oznacza brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznacza maksymalny wpływ na jakość życia).
Tydzień 12
Liczba tygodni bez obrzęku naczynioruchowego, oceniana na podstawie skumulowanej liczby tygodni z odpowiedzią AAS7 = 0
Ramy czasowe: linia wyjściowa - Tydzień 12
Wynik aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS7) jest miarą częstotliwości i intensywności epizodów obrzęku naczynioruchowego. Całkowity możliwy zakres wyników w ciągu 7 dni wynosi 0-105, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność obrzęku naczynioruchowego.
linia wyjściowa - Tydzień 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie podstawowym
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych w głównym okresie badania.
28 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz SAE w okresie przedłużenia otwartej etykiety (OLE).
Ramy czasowe: 3 lata
Wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie OLE badania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064F12301
  • 2022-502159-78-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LOU064 (zaślepiony)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj