24 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus LOU064:n tehokkuuden arvioimiseksi, PK, turvallisuus nuorilla (12 -
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Remibrutinibin (LOU064) tehon, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi 24 viikon ajan 12–18-vuotiailla nuorilla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma, jota seurasi riittämättömästi hallittu histamiini. valinnainen avoimen merkinnän pidennys jopa 3 vuodeksi ja valinnainen turvallinen pitkäaikainen hoitoton seurantajakso jopa 3 lisävuodeksi
Tämän kokeilun tarkoitus on:
- arvioida remibrutinibin tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna 12–< 18-vuotiailla nuorilla, jotka kärsivät kroonisesta spontaanista urtikariasta, jota H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi
- kerätä remibrutinibin pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja nuorilla 24 viikon hoidon jälkeen
- kerätä turvallisuustietoja tästä väestöstä enintään kolmen vuoden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta eri jaksosta: 1/ "ydinjakso", joka on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu, jonka aikana 2/3 osallistujasta saa remibrutinibia ja 1/3 lumelääkettä 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua kaikki osallistujat saavat remibrutinibia vielä 12 viikon ajan. Kokonaiskesto: noin 34 viikkoa (10 käyntiä).
2/ valinnainen "avoin jatkoaika", jota ehdotetaan kaikille osallistujille, jotka saivat remibrutinibia vähintään 4 kuukauden ajan "ydinjakson aikana". CSU-oireistaan riippuen (lääkärin arvioimien mukaan) osallistujat saavat joko remibrutinibia 24 viikon ajan tai siirtyvät 1 vuoden havainnollistavaan hoitovapaaseen ajanjaksoon. Jos CSU-oireet palaavat havainnointijakson aikana, osallistujat voivat vaihtaa hoitojaksoon milloin tahansa (lääkärin päättämänä). 24 viikon hoitojakson lopussa, jos CSU on hallinnassa, osallistujat siirtyvät 1 vuoden tarkkailujaksoon, muuten he voivat jatkaa toisella 24 viikon remibrutinibihoitojaksolla. Remibrutinibihoidon tai havainnointijaksojen lukumäärä rajoitetaan kolmeen kertaan. Kokonaiskesto: 1 - noin 3 vuotta ja käyntien määrä: 3 - 10 (riippuen CSU-oireista).
3/ valinnainen "pitkäaikainen hoitovapaa seurantajakso", jota ehdotetaan kaikille osallistujille, jotka ovat suorittaneet vähintään 4 kuukauden hoidon "ydinjakson aikana". Hoitoa ei anneta. Kesto: 3 vuotta, 1 käynti paikan päällä ja enintään 5 puhelinsoiton seurantakäyntiä.
Kiinnostava ensisijainen kliininen kysymys on, mikä on remibrutinibihoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna UAS7-, ISS7- ja HSS7-pisteiden muutokseen lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Espanja, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 8078556
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japani, 861-3106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 5938324
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 6938501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100069
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01330
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Pediatric Dermatology of Miami at the Pediatric CoE
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Endeavor Health
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy and Asthma Specialist P S C
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- RFSA Dermatology
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84093
- Allergy Associates of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset nuoret osallistujat olivat ≥ 12 - < 18-vuotiaita seulonnan aikana
- CSU-kesto ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (määritelty CSU:n alkamisena, jonka tutkija määrittää kaikkien saatavilla olevien tukiasiakirjojen perusteella)
- CSU:n diagnoosi, jota toisen sukupolven H1-AH ei kontrolloi riittävästi satunnaistamisen aikana, määritelty seuraavasti:
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-AH:n käytöstä tänä aikana paikallisten hoitosuositusten mukaisesti
- UAS7-pisteet (alue 0 - 42) ≥ 16, ISS7 pisteet (alue 0 - 21) ≥ 6 ja HSS7 pisteet (alue 0 - 21) ≥ 6 satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1)
- Dokumentointi kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (joko seulonnassa ja/tai satunnaistuksessa; tai dokumentoitu osallistujien sairaushistoriaan)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi remibrutinibin tai muiden BTK-estäjien käyttö
- Merkittävä verenvuotoriski tai hyytymishäiriöt.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto.
- Vaatimus verihiutaleiden estämiseen, paitsi asetyylisalisyylihappo 100 mg/d asti tai klopidogreeli 75 mg/d asti. Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (esim. asetyylisalisyylihappo + klopidogreeli) käyttö on kielletty.
- Aiempi tai nykyinen maksasairaus.
- Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, neurologisia, psykiatrisia, keuhko-, munuaisten, maksan, endokriinisiä, aineenvaihdunta-, hematologisia sairauksia, maha-suolikanavan sairautta tai immuunivajausta koskeva näyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muuten estävät osallistujan osallistumisen tai protokollan noudattamisen.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille
- Osallistujat, joilla on selkeästi määritelty kroonisen nokkosihottumansa (krooninen indusoituva urtikaria) vallitseva tai ainoa laukaisin, mukaan lukien urticaria factitia (oireinen dermografismi), kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine, vesigeeninen, kolinerginen tai kontakti -urtikaria
- Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuman tai angioedeeman oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta urtikaria vaskuliitti, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, perinnöllinen angioödeema tai lääkkeiden aiheuttama urtikaria
- Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin, esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatiitti, seniili kutina tai psoriaasi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: LOU064 (sokotettu)
LOU064 (sokotettu) otettu suun kautta i.d. 24 viikon ajan, mitä seurasi LOU064 (avoin etiketti), joka otettiin suun kautta i.d. jopa 6 24 viikon sykliä.
|
LOU064 (sokkoutettu) aktiivinen hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: LOU064 lumelääke (sokoutettu)
LOU064 lumelääke (sokkoutettu) otettuna suun kautta i.d. 24 viikon ajan (satunnaistettu 2:1-suhteessa haara 1:haara 2)
|
vastaava aktiivinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta UAS7:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Urticaria Activity Score (UAS) on nokkosihottuman vakavuuspisteiden (HSS) ja kutinavakavuuspisteiden (ISS) summa. UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa. Mahdollinen viikoittainen UAS7-pistemäärä on 0–42. Täydellinen UAS7-vaste on UAS7 = 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos ISS7:n perusviivasta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Itch Severity Score (ISS) -asteikko on 0–3. Pisteet (ISS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän päivittäiset keskiarvopisteet. Mahdollinen viikoittainen pistemäärä on siis 0-21. Kutinan vakavuuspisteet: 0 - ei mitään 1 - lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedettävä) 2 - kohtalainen (selvä tietoisuus, kiusallinen mutta siedettävä) 3 - vaikea (vaikeasti siedettävä). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta HSS7:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Hives Severity Score (HSS) -asteikko on 0–3. Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0 - 21. Nokkosihottuma Vakavuuspisteiden asteikko: 0 - Ei mitään 1 - Lievä (1-6 nokkosihottumaa/12 tuntia) 2 - Keskivaikea (7-12 nokkosihottumaa/12 tuntia) 3 - Vaikea (>12) nokkosihottuma/12 tuntia). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remibrutinibin Cmax
Aikaikkuna: Viikolla 12, ennen tutkimuslääkkeen ottamista, sitten 30 min, 1 h, 2h, 3h ja 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta
|
Suurin (huippu) havaittu veren lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen
|
Viikolla 12, ennen tutkimuslääkkeen ottamista, sitten 30 min, 1 h, 2h, 3h ja 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta
|
|
Remibrutinibin Tmax
Aikaikkuna: Viikolla 12, ennen tutkimuslääkkeen ottamista, sitten 30 min, 1 h, 2h, 3h ja 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta
|
Aika, joka kuluu veren huippupitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
|
Viikolla 12, ennen tutkimuslääkkeen ottamista, sitten 30 min, 1 h, 2h, 3h ja 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta
|
|
Remibrutinibin AUClast
Aikaikkuna: Viikolla 12, ennen tutkimuslääkkeen ottamista, sitten 30 min, 1 h, 2h, 3h ja 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ennen annostusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan
|
Viikolla 12, ennen tutkimuslääkkeen ottamista, sitten 30 min, 1 h, 2h, 3h ja 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta
|
|
Absoluuttinen muutos ISS7:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
|
Itch Severity Score (ISS) -asteikko on 0–3. Pisteet (ISS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän päivittäiset keskiarvopisteet. Mahdollinen viikoittainen pistemäärä on siis 0-21. Kutinan vakavuuspisteet: 0 - ei mitään 1 - lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedettävä) 2 - kohtalainen (selvä tietoisuus, kiusallinen mutta siedettävä) 3 - vaikea (vaikeasti siedettävä). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Perustaso - viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta HSS7:ssä
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
|
Hives Severity Score (HSS) -asteikko on 0–3. Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0 - 21. Nokkosihottuma Vakavuuspisteiden asteikko: 0 - Ei mitään 1 - Lievä (1-6 nokkosihottumaa/12 tuntia) 2 - Keskivaikea (7-12 nokkosihottumaa/12 tuntia) 3 - Vaikea (>12) nokkosihottuma/12 tuntia). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Perustaso - viikko 12
|
|
UAS7:n saavuttaminen ≤ 6 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja sen jälkeen
|
Taudin aktiivisuuden hallinta määritellään UAS7 ≤ 6:ksi.
Urticaria Activity Score (UAS) on nokkosihottuman vakavuuspisteiden (HSS) ja kutinavakavuuspisteiden (ISS) summa.
UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa.
Mahdollinen viikoittainen UAS7-pistemäärä on 0–42.
|
Viikko 12 ja sen jälkeen
|
|
UAS7:n saavuttaminen = 0 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja sen jälkeen
|
Nokkosihottuman ja kutinan täydellinen puuttuminen määritellään UAS7 = 0.
Urticaria Activity Score (UAS) on nokkosihottuman vakavuuspisteiden (HSS) ja kutinavakavuuspisteiden (ISS) summa.
UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa.
Mahdollinen viikoittainen UAS7-pistemäärä on 0–42.
|
Viikko 12 ja sen jälkeen
|
|
CDLQI-pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteet vaihtelevat 0–30, 0 (tarkoittaa, ettei ihosairaus vaikuta elämänlaatuun) – 30 (tarkoittaa maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
|
Viikko 12
|
|
Viikkojen lukumäärä ilman angioedeemaa, arvioituna niiden viikkojen kumulatiivisella lukumäärällä, joiden AAS7 = 0 vaste
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 12
|
Angioedeeman aktiivisuuspiste (AAS7) on angioedeeman esiintymistiheyden ja intensiteetin mitta.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 7 päivän aikana on 0-105, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä angioedeeman aktiivisuutta.
|
lähtötaso - viikko 12
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ydinjakson aikana
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Osoittaa remibrutinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistä tutkimuksen ydinjakson aikana.
|
28 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja SAE-tapausten esiintyminen Open Label Extension (OLE) -jakson aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osoittaa remibrutinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistä tutkimuksen OLE-jakson aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Krooninen urtikaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- remibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064F12301
- 2022-502159-78-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .